Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientdrevne transfusionstærskler i hæmatologiske lidelser: en pilotundersøgelse

25. juli 2018 opdateret af: Ana G. Antun, MD, Emory University
Denne pilotundersøgelse evaluerer sikkerheden ved administration af transfusioner af røde blodlegemer, som patienter anmoder om, baseret på deres symptomer i stedet for niveauer af hæmoglobin til behandling af kronisk anæmi hos patienter med blodsygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​transfusioner af røde blodlegemer på det tidspunkt, der anmodes om, baseret på symptomatisk anæmi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At definere en patientdrevet transfusionsgrænse for røde blodlegemer (RBCT) og at sammenligne medianhæmoglobin (hgb) på det tidspunkt, hvor forsøgspersoner anmoder om RBCT, med standardtærsklen på hgb < 8 g/dL.

II. For at sammenligne antallet af transfunderede røde blodlegemer (RBC) enheder og hyppigheden af ​​transfusioner på det tidspunkt, forsøgspersonerne anmoder om RBCT i undersøgelsesperioden med antallet af RBC-enheder modtaget og frekvensen ved brug af standardtærsklen for hæmoglobin < 8 g/dL under en sammenlignelig periode før tilmelding.

III. At sammenligne resultaterne for livskvalitet (QoL), når forsøgspersoner anmoder om RBCT, med de scorer, der blev opnået på det tidspunkt, hgb er 8 +/- 0,5 g/dL.

OMRIDS:

Patienter gennemgår RBCT baseret på deres opfattelse og/eller tilstedeværelsen af ​​anæmisymptomer i op til 6 måneder.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hæmatologisk malignitet eller marvsvigtsyndrom såsom, men ikke begrænset til: aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom eller leukæmi
  • Kronisk transfusionsafhængig anæmi med eksponering for mindst 5 RBCT
  • Interesseret i at reducere transfusionseksponering
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig akut blødning, der kræver intervention på mindre end 24 timer
  • Hæmoglobinniveauer < 6 g/dL
  • Akut leukæmi, der modtager induktionskemoterapi
  • Enhver patient med kendt iskæmisk hjertesygdom, historie med kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller hjertearytmi, som patienten har brug for medicin eller medicinsk udstyr for
  • Ilt afhængig
  • Iltmætning under 92 % på rumluft
  • Modtager erythropoietin-stimulerende middel
  • Thalassæmi major eller seglcellesygdom, der kræver blodtransfusion
  • Gennemgår en større operation
  • Hæmolytisk anæmi
  • Koagulopatier inklusive dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), modtagelse af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler
  • Diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) iltafhængig
  • Graviditet
  • Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (patientdrevet RBCT)
Patienter gennemgår transfusion af røde blodlegemer (RBCT) baseret på deres opfattelse og/eller tilstedeværelsen af ​​anæmisymptomer i op til 6 måneder.
Procedure: Transfusion af røde blodlegemer (RBCT)
Gennemgå patientdrevet RBCT
Andre navne:
  • Blodkomponenttransfusion
  • Blodtransfusion
  • Transfusion
  • Transfusion af blodprodukter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af laboratorie- og kliniske bivirkninger (AE'er) vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03.
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hyppighed, varighed og sværhedsgrad af AE'er og alvorlige bivirkninger vil blive bestemt. Andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger vil blive beregnet med 95 % konfidensinterval. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøget: alder, køn, race og diagnose.
Op til 6 måneders studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af transfunderede RBC-enheder
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hyppigheden af ​​transfunderede RBC-enheder vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesperioden og før indskrivningen for den samme patient (f.eks. vil hver patient betjene sin egen kontrol) ved Wilcoxons tegnrangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hæmoglobinkoncentration på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen anmoder om RBCT
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Hæmoglobinkoncentrationen (Hgb) vil blive målt i g/dL.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
Antal transfunderede RBC-enheder
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Antallet af transfunderede RBC-enheder vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesperioden og før indskrivningen for den samme patient (f.eks. vil hver patient betjene sin egen kontrol) ved Wilcoxons tegnrangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
QoL-score fra den funktionelle vurdering af kræftterapi - Anæmi/træthed (FACT-An) spørgeskema på det tidspunkt hæmoglobin er 8 +/- 0,5 g/dL
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Vil blive sammenlignet med QoL-score på det tidspunkt, hvor forsøgspersoner anmoder om RBCT ved en parret t-test og/eller Wilcoxon-tegn-rangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse
QoL-score fra den funktionelle vurdering af kræftterapi - Anæmi/træthed (FACT-An) spørgeskema på det tidspunkt, hvor forsøgspersoner anmoder om RBCT
Tidsramme: Op til 6 måneders studiedeltagelse
Vil blive sammenlignet med QoL-score på det tidspunkt, hvor hgb er 8 +/- 0,5 g/dL ved en parret t-test og/eller Wilcoxon-tegnrangtest.
Op til 6 måneders studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Antun, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00090306
  • NCI-2016-01059 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Winship3145-16 (Anden identifikator: Emory University/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer (RBCT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner