Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) og laser larynxkirurgi

11. marts 2020 opdateret af: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​den transnasale befugtede hurtige insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) til laser larynxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om laser larynxkirurgi kan udføres sikkert og potentielt mere effektivt uden brug af tracheal intubation eller jetventilation under fuldstændig tubeløse forhold. Patientens gasudveksling vil blive understøttet af hurtig insufflation af high-flow oxygen gennem en specialiseret næsekanyle: den såkaldte Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig for laseroperation i larynx

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med signifikant nedsat myokardiefunktion (ejektionsfraktion < 50 %)
  2. Patienter med unormal hjerterytme og ledningsabnormiteter, bortset fra patienter med isolerede, asymptomatiske for tidlige atrielle og ventrikulære kontraktioner.
  3. Patienter med betydelig perifer vaskulær sygdom, såsom dem med symptomer på claudicatio intermittens.
  4. Patienter med kendt signifikant cerebrovaskulær sygdom, såsom historie med cerebrovaskulære ulykker (CVA'er) og forbigående iskæmiske anfald (TIA'er).
  5. Patienter med signifikant nyreinsufficiens, som manifesteret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  6. Patienter med elektrolyt (K+, Ca++) abnormiteter, som bestemt af laboratorieværdierne uden for et normalt område.
  7. Patienter med historie eller symptomer på øget intrakranielt tryk eller nedsat intrakraniel compliance (f. hovedpine, kvalme og opkastning, synsforandringer, mentale forandringer).
  8. Patienter med defekter i kraniet.
  9. Patienter med pulmonal hypertension, som har lungearterietryk over normalområdet.
  10. Patienter med signifikante kroniske obstruktive eller restriktive lungesygdomme, som manifesteret ved kendt historie med kronisk hypoksi og/eller hyperkapni ved baseline og/eller baseline iltmætning i rummet (SpO2) < 95 %.
  11. Overvægtige patienter med BMI > 35 kg/m2.
  12. Patienter med svær og dårligt kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom trods medicinsk behandling.
  13. Patienter med hiatal brok og fyldige mavepatienter.
  14. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  15. Patienter, der ikke forstår engelsk eller udviklingshæmmede. Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRIVES
høj flow nasal oxygen
Enhed: TRIVES
aktivt nasalt ilttilførselssystem
Aktiv komparator: Endotracheal tube
tracheal intubation
Enhed: Endotracheal tube
Plastrør til understøttelse af ventilation under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste intraoperative perifere iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Perifer iltmætning er et skøn over mængden af ​​ilt i blodet.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Opvågning/Ekstubationstid
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Registreret fra slutningen af ​​operationen indtil tilbagevenden af ​​patientens beskyttende luftvejsreflekser, og patienten åbner øjnene for at kommandoen.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Partialtryk af ilt i det arterielle blod (PaO2)
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time), opvågningsrum (ca. 1 time)
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time), opvågningsrum (ca. 1 time)
Partialtryk af kuldioxid i det arterielle blod (PaCO2)
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time), opvågningsrum (ca. 1 time)
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time), opvågningsrum (ca. 1 time)
pH i blodet
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time), opvågningsrum (ca. 1 time)
PH-området er 0 til 14, hvor 7 er neutral. En pH på mindre end 7 indikerer surhed, hvorimod en pH på mere end 7 indikerer en base.
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time), opvågningsrum (ca. 1 time)
Hjerterytme
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Slagvolumenindeks (SVI)
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Slagvolumen - volumen af ​​blod, der udstødes fra en ventrikel ved hvert hjerteslag, lig med forskellen mellem det endediastoliske volumen og det endesystoliske volumen. Slagvolumenindekset er en metode til at relatere slagvolumenet til personens størrelse ved at dividere slagvolumenet med kropsoverfladearealet (BSA) (m^2).
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Hjerteindeks: Et kardiodynamisk mål baseret på hjertevolumen, som er mængden af ​​blod, som venstre ventrikel udstøder i det systemiske kredsløb på et minut, målt i liter pr. minut (l/min). Hjertevolumen indekseres til en patients kropsstørrelse ved at dividere med kropsoverfladearealet (m^2) for at give hjerteindekset.
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
SVRI er lig med systemisk vaskulær modstand (SVR) gange BSA. SVR er modstanden mod blodgennemstrømning gennem den systemiske cirkulation, og den blev målt i træenheder. Træenhed =80 dyn*sekunder per centimeter^5 (dyne*sek/cm^5).
Induktion, 10, 20, 30, 40m efter induktion, spontan ventilation (ca. 1 time)
Tid til suspension
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Registreret fra det øjeblik, operationslaryngoskopet blev introduceret i patientens mund til fuld kirurgisk suspension.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Antal suspensionsjusteringer
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Antal justeringer af ophængslaryngoskopet.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Operationens varighed
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Registreret fra det øjeblik, hvor det operationelle laryngoskop blev introduceret i patientens mund til at trække laryngoskopet ud ved afslutningen af ​​operationen.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recovery Room Klar til udskrivning
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
Fra indlæggelse til opvågningsstue, til udskrivning fra opvågningsstue
Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Restitutionsrum til 7. postoperativ dag
Analgetisk forbrug blev målt i oral morfin milligram ækvivalenter (MME)
Restitutionsrum til 7. postoperativ dag
Antal deltagere, der kræver jetventilation
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Jetventilation refererer til levering af ilt via højtryks jetventilator.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Tid til spontan ventilation
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Registreret fra seponering af bedøvelsesmidler til tilbagevenden af ​​patientens spontane ventilation.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Apnø tid
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Registreret fra induktion af anæstesi til tilbagevenden af ​​spontan ventilation.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Varighed af anæstesi
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Registreret fra induktion af anæstesi til patientens opvågning/ekstubation
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Total propofoldosis (bedøvelse)
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Samlet dosis af remifentanil (bedøvelse)
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Samlet phenylefrindosis (vasoaktivt lægemiddel)
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Total efedrindosis (vasoaktivt lægemiddel)
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Samlet dosis af labetalol (vasoaktivt lægemiddel)
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Tid til at patienten er opmærksom og orienteret x 4
Tidsramme: Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Registreres fra patientens indlæggelse på opvågningsstuen til patientens orientering til person, sted, tid og situation vurderet af opvågningssygeplejersken.
Operationens varighed (gennemsnitligt ca. 1 time)
Første smertescore i opvågningsrummet
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
Smerteskalaen var 0-10 (0 = ingen smerte, 10 - værst tænkelige smerter).
Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
Smertescore ved udskrivelse fra opvågningsrummet
Tidsramme: Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
Smerteskalaen var 0-10 (0 = ingen smerte, 10 - værst tænkelige smerter).
Varighed af ophold på opvågningsstuen (gennemsnitligt ca. 1 time)
Quality of Recovery (QoR)15 Score
Tidsramme: Før proceduren og 1-2 timer efter proceduren
QoR15 har 15 spørgsmål hver er på en skala fra 0-10 for at måle patientens funktionalitet. Scores summeres for et samlet interval på 0-150, med højere score svarende til bedre restitution.
Før proceduren og 1-2 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger