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Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) und Laser-Kehlkopfchirurgie

11. März 2020 aktualisiert von: Vladimir Nekhendzy, Stanford University

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) für die Laser-Kehlkopfchirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Laser-Larynxchirurgie unter vollständig schlauchlosen Bedingungen sicher und potenziell effektiver ohne den Einsatz von trachealer Intubation oder Jet-Beatmung durchgeführt werden kann. Der Gasaustausch des Patienten wird durch eine schnelle Insufflation von High-Flow-Sauerstoff durch eine spezielle Nasenkanüle unterstützt: der sogenannte transnasale befeuchtete schnelle Insufflationsventilatoraustausch (THRIVE).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine Laser-Kehlkopfoperation vorstellen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit signifikant eingeschränkter Myokardfunktion (Ejektionsfraktion < 50 %)
  2. Patienten mit anormalem Herzrhythmus und Leitungsstörungen, außer Patienten mit isolierten, asymptomatischen vorzeitigen atrialen und ventrikulären Kontraktionen.
  3. Patienten mit signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, wie z. B. Patienten mit Symptomen einer Claudicatio intermittens.
  4. Patienten mit bekannter signifikanter zerebrovaskulärer Erkrankung, wie z. B. Vorgeschichte von zerebrovaskulären Unfällen (CVAs) und transitorischen ischämischen Attacken (TIAs).
  5. Patienten mit signifikanter Niereninsuffizienz, die sich in einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 manifestiert m2.
  6. Patienten mit Elektrolytanomalien (K+, Ca++), bestimmt durch Laborwerte außerhalb eines normalen Bereichs.
  7. Patienten mit der Anamnese oder den Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder einer reduzierten intrakraniellen Compliance (z. Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen, geistige Veränderungen).
  8. Patienten mit Schädelbasisdefekten.
  9. Patienten mit pulmonaler Hypertonie, deren Pulmonalarteriendruck über dem normalen Bereich liegt.
  10. Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankungen, die sich durch eine bekannte chronische Hypoxie und/oder Hyperkapnie in der Vorgeschichte und/oder eine Raumluftsauerstoffsättigung (SpO2) < 95 % zu Beginn manifestieren.
  11. Adipöse Patienten mit BMI > 35 kg/m2.
  12. Patienten mit schwerer und schlecht kontrollierter gastroösophagealer Refluxkrankheit trotz medizinischer Behandlung.
  13. Patienten mit Hiatushernie und Patienten mit vollem Magen.
  14. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  15. Patienten, die kein Englisch verstehen oder geistig behindert sind. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GEDEIHEN
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Gerät: GEDEIHEN
aktives nasales Sauerstoffzufuhrsystem
Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
tracheale Intubation
Gerät: Endotrachealtubus
Kunststoffschlauch zur Unterstützung der Beatmung während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste intraoperative periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Die periphere Sauerstoffsättigung ist eine Schätzung der Sauerstoffmenge im Blut.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufwach-/Extubationszeit
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufgezeichnet vom Ende der Operation bis zur Rückkehr der schützenden Atemwegsreflexe des Patienten und dem Öffnen der Augen durch den Patienten auf Befehl.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)
Zeitfenster: Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2)
Zeitfenster: Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
pH-Wert im Blut
Zeitfenster: Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
Der pH-Bereich liegt zwischen 0 und 14, wobei 7 neutral ist. Ein pH-Wert von weniger als 7 weist auf Säure hin, während ein pH-Wert von mehr als 7 auf eine Base hinweist.
Einleitung, 10, 20, 30, 40 m nach Einleitung, Spontanatmung (ca. 1 Stunde), Aufwachraum (ca. 1 Stunde)
Pulsschlag
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Schlagvolumenindex (SVI)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Schlagvolumen – das Blutvolumen, das bei jedem Herzschlag aus einem Ventrikel ausgestoßen wird, gleich der Differenz zwischen dem enddiastolischen Volumen und dem endsystolischen Volumen. Der Schlagvolumenindex ist eine Methode, um das Schlagvolumen mit der Größe der Person in Beziehung zu setzen, indem das Schlagvolumen durch die Körperoberfläche (BSA) (m^2) dividiert wird.
Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Herzindex: Ein kardiodynamisches Maß, das auf dem Herzzeitvolumen basiert, d. h. der Blutmenge, die der linke Ventrikel in einer Minute in den Körperkreislauf ausstößt, gemessen in Litern pro Minute (l/min). Das Herzzeitvolumen wird auf die Körpergröße eines Patienten indiziert, indem es durch die Körperoberfläche (m^2) dividiert wird, um den Herzindex zu erhalten.
Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
SVRI ist gleich systemischer Gefäßwiderstand (SVR) mal BSA. SVR ist der Widerstand gegen den Blutfluss durch den systemischen Kreislauf und wurde in Wood-Einheiten gemessen. Holzeinheit = 80 Dyn*Sekunden pro Zentimeter^5 (Dyn*Sekunde/cm^5).
Induktion, 10, 20, 30, 40 m nach Induktion, Spontanatmung (ca. 1 Stunde)
Zeit bis zur Suspendierung
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufgezeichnet vom Moment der Einführung des Operationslaryngoskops in den Mund des Patienten bis zur vollständigen chirurgischen Aufhängung.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Anzahl der Federungseinstellungen
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Anzahl der Einstellungen des Hängelaryngoskops.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufgezeichnet vom Moment der Einführung des Operations-Laryngoskops in den Mund des Patienten bis zum Zurückziehen des Laryngoskops nach Abschluss der Operation.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungszeit des Aufwachraums
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Von der Aufnahme in den Aufwachraum bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Aufwachraum bis zum 7. postoperativen Tag
Der Analgetikaverbrauch wurde in oralen Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen.
Aufwachraum bis zum 7. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer, die eine Jet-Beatmung benötigen
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Jet-Beatmung bezieht sich auf die Zufuhr von Sauerstoff über Hochdruck-Jet-Beatmungsgerät.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Zeit bis zur Spontanatmung
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufzeichnung vom Absetzen der Narkosemittel bis zur Rückkehr der Spontanatmung des Patienten.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Apnoe-Zeit
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufgezeichnet von der Narkoseeinleitung bis zur Rückkehr der Spontanatmung.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufgezeichnet von der Narkoseeinleitung bis zum Erwachen/Extubieren des Patienten
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Propofol-Gesamtdosis (Anästhetikum)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Remifentanil-Gesamtdosis (Anästhetikum)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Gesamt-Phenylephrin-Dosis (vasoaktives Medikament)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Ephedrin-Gesamtdosis (vasoaktives Medikament)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Labetalol-Gesamtdosis (vasoaktives Medikament)
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Zeit, bis der Patient wach und orientiert ist x 4
Zeitfenster: Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Aufgezeichnet von der Aufnahme des Patienten in den Aufwachraum bis zur Orientierung des Patienten an Person, Ort, Zeit und Situation, wie von der Pflegekraft des Aufwachraums beurteilt.
Dauer der Operation (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Erster Schmerz-Score im Aufwachraum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Die Schmerzskala war 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Schmerzscore bei der Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Die Schmerzskala war 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (durchschnittlich ca. 1 Stunde)
Qualität der Wiederherstellung (QoR)15 Punktzahl
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Stunden nach dem Eingriff
Der QoR15 hat 15 Fragen, jede auf einer Skala von 0-10, um die Funktionalität des Patienten zu messen. Die Bewertungen werden für einen Gesamtbereich von 0–150 summiert, wobei höhere Bewertungen einer besseren Erholung entsprechen.
Vor dem Eingriff und 1-2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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