Przeznosowa wymiana wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) i laserowa chirurgia krtani
Bezpieczeństwo i skuteczność przeznosowej wymiany wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) w laserowej chirurgii krtani
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na laserową operację krtani
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznie zmniejszoną czynnością mięśnia sercowego (frakcja wyrzutowa < 50%)
- Pacjenci z nieprawidłowym rytmem serca i zaburzeniami przewodzenia, z wyjątkiem pacjentów z izolowanymi, bezobjawowymi przedwczesnymi skurczami przedsionków i komór.
- Pacjenci z istotną chorobą naczyń obwodowych, na przykład z objawami chromania przestankowego.
- Pacjenci ze znaną chorobą naczyniowo-mózgową, taką jak incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) w wywiadzie i przemijające napady niedokrwienne (TIA).
- Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek, objawiającą się szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi (K+, Ca++), jak określono na podstawie wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem.
- Pacjenci z wywiadem lub objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zmniejszonej podatności wewnątrzczaszkowej (np. bóle głowy, nudności i wymioty, zmiany widzenia, zmiany psychiczne).
- Pacjenci z wadami podstawy czaszki.
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, u których ciśnienie w tętnicy płucnej przekracza prawidłowy zakres.
- Pacjenci z istotnymi przewlekłymi obturacyjnymi lub restrykcyjnymi chorobami płuc, objawiającymi się początkową przewlekłą hipoksją i/lub hiperkapnią w wywiadzie i/lub wyjściowym wysyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu (SpO2) < 95%.
- Pacjenci otyli z BMI > 35 kg/m2.
- Pacjenci z ciężką i słabo kontrolowaną chorobą refluksową przełyku pomimo leczenia zachowawczego.
- Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i pacjenci z pełnym żołądkiem.
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego lub upośledzeni umysłowo. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROSPEROWAĆ
wysoki przepływ tlenu do nosa
|
aktywny system dostarczania tlenu do nosa
|
|
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza
intubacja dotchawicza
|
Plastikowa rurka wspomagająca wentylację podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe śródoperacyjne obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Obwodowe nasycenie tlenem jest szacunkową ilością tlenu we krwi.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Czas wybudzenia/ektubacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Rejestrowano od zakończenia operacji do powrotu odruchów obronnych dróg oddechowych pacjenta i otwarcia oczu na komendę.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
|
|
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
|
|
|
pH we krwi
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
|
Zakres pH wynosi od 0 do 14, przy czym 7 jest neutralne.
Wartość pH mniejsza niż 7 wskazuje na kwasowość, podczas gdy wartość pH większa niż 7 wskazuje na zasadę.
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (ok. 1 godz.), sala pooperacyjna (ok. 1 godz.)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
|
|
Indeks objętości wyrzutowej (SVI)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
Objętość wyrzutowa - objętość krwi wyrzucana z komory przy każdym uderzeniu serca, równa różnicy między objętością końcoworozkurczową a końcowoskurczową.
Indeks objętości wyrzutowej to metoda polegająca na powiązaniu objętości wyrzutowej z rozmiarem osoby poprzez podzielenie objętości wyrzutowej przez pole powierzchni ciała (BSA) (m^2).
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
Wskaźnik sercowy: Miara kardiodynamiczna oparta na pojemności minutowej serca, czyli ilości krwi wyrzucanej przez lewą komorę do krążenia systemowego w ciągu jednej minuty, mierzonej w litrach na minutę (l/min).
Rzut serca jest indeksowany do wielkości ciała pacjenta poprzez podzielenie przez powierzchnię ciała (m^2) w celu uzyskania wskaźnika sercowego.
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
|
Indeks ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
SVRI równa się ogólnoustrojowemu oporowi naczyniowemu (SVR) razy BSA.
SVR to opór przepływu krwi przez krążenie ogólnoustrojowe i mierzono go w jednostkach Wooda.
Jednostka drewna =80 dyn*sekund na centymetr^5 (dyn*s/cm^5).
|
Indukcja, 10, 20, 30, 40 m po indukcji, wentylacja spontaniczna (około 1 godziny)
|
|
Czas do zawieszenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Rejestrowano od momentu wprowadzenia operującego laryngoskopu do jamy ustnej pacjenta do pełnego zawieszenia chirurgicznego.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Liczba regulacji zawieszenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Liczba regulacji laryngoskopu podwieszanego.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Rejestrowano od momentu wprowadzenia operującego laryngoskopu do ust pacjenta do wycofania laryngoskopu po zakończeniu zabiegu.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sala pooperacyjna Czas gotowości do wypisu
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
|
Od przyjęcia na salę pooperacyjną, do wypisu z sali pooperacyjnej
|
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
|
|
Konsumpcja środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Sala pooperacyjna do 7 dnia po operacji
|
Zużycie środka przeciwbólowego mierzono w ekwiwalentach miligramów doustnej morfiny (MME)
|
Sala pooperacyjna do 7 dnia po operacji
|
|
Liczba uczestników wymagających wentylacji Jet
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Wentylacja strumieniowa odnosi się do dostarczania tlenu przez wysokociśnieniowy wentylator strumieniowy.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Czas na spontaniczną wentylację
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Rejestrowano od odstawienia leków znieczulających do powrotu spontanicznej wentylacji pacjenta.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Czas bezdechu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Rejestrowane od indukcji znieczulenia do powrotu spontanicznej wentylacji.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Rejestrowane od wprowadzenia znieczulenia do wybudzenia/ekstubacji pacjenta
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Całkowita dawka propofolu (środek znieczulający)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
|
Całkowita dawka remifentanylu (środek znieczulający)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
|
Całkowita dawka fenylefryny (lek wazoaktywny)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
|
Całkowita dawka efedryny (lek wazoaktywny)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
|
Całkowita dawka labetalolu (lek wazoaktywny)
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
|
Czas, w którym pacjent jest czujny i zorientowany x 4
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
Rejestrowane od przyjęcia pacjenta na salę pooperacyjną do orientacji pacjenta względem osoby, miejsca, czasu i sytuacji, zgodnie z oceną pielęgniarki sali pooperacyjnej.
|
Czas trwania zabiegu (średnio około 1 godziny)
|
|
Pierwsza ocena bólu w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
|
Skala bólu wynosiła 0-10 (0 = brak bólu, 10 - najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
|
|
Ocena bólu przy wypisie z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
|
Skala bólu wynosiła 0-10 (0 = brak bólu, 10 - najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Czas pobytu na sali pooperacyjnej (średnio około 1 godziny)
|
|
Jakość odzyskiwania (QoR) 15 punktów
Ramy czasowe: Przed zabiegiem i 1-2 godziny po zabiegu
|
QoR15 ma 15 pytań, z których każde jest w skali od 0 do 10, aby zmierzyć funkcjonalność pacjenta.
Wyniki są sumowane dla ogólnego zakresu 0-150, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszemu wyzdrowieniu.
|
Przed zabiegiem i 1-2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .