Scambio Ventilatorio a Insufflazione Rapida Umidificata Transnasale (THRIVE) e Chirurgia Laser Laringea
La sicurezza e l'efficacia dello scambio ventilatorio transnasale umidificato a insufflazione rapida (THRIVE) per la chirurgia laser laringea
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano per chirurgia laringea laser
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzione miocardica significativamente ridotta (frazione di eiezione < 50%)
- Pazienti con anomalie del ritmo cardiaco e della conduzione, ad eccezione dei pazienti con contrazioni atriali e ventricolari precoci isolate e asintomatiche.
- Pazienti con malattia vascolare periferica significativa, come quelli con i sintomi della claudicatio intermittens.
- Pazienti con malattia cerebrovascolare significativa nota, come storia di incidenti cerebrovascolari (CVA) e attacchi ischemici transitori (TIA).
- Pazienti con insufficienza renale significativa, come manifestato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Pazienti con anomalie elettrolitiche (K+, Ca++), come determinato dai valori di laboratorio al di fuori di un intervallo normale.
- Pazienti con anamnesi o sintomi di aumento della pressione intracranica o ridotta compliance intracranica (ad es. mal di testa, nausea e vomito, cambiamenti visivi, cambiamenti mentali).
- Pazienti con difetti della base cranica.
- Pazienti con ipertensione polmonare che hanno pressioni arteriose polmonari al di sopra del range normale.
- Pazienti con significative malattie polmonari croniche ostruttive o restrittive, come manifestato da anamnesi nota di ipossia cronica e/o ipercapnia al basale e/o saturazione di ossigeno dell'aria ambiente (SpO2) al basale < 95%.
- Pazienti obesi con BMI > 35 kg/m2.
- Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo grave e scarsamente controllata nonostante il trattamento medico.
- Pazienti con ernia iatale e pazienti a stomaco pieno.
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Pazienti che non capiscono l'inglese o handicappati mentali. Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROSPERARE
ossigeno nasale ad alto flusso
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sistema di erogazione di ossigeno nasale attivo
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Comparatore attivo: Tubo endotracheale
intubazione tracheale
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Tubo in plastica per supportare la ventilazione durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saturazione di ossigeno periferica intraoperatoria più bassa (SpO2)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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La saturazione periferica di ossigeno è una stima della quantità di ossigeno nel sangue.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Tempo di risveglio/estubazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dalla fine dell'intervento chirurgico fino al ritorno dei riflessi protettivi delle vie aeree del paziente e all'apertura degli occhi del paziente al comando.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
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Pressione parziale dell'anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
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pH nel sangue
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
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L'intervallo di pH va da 0 a 14, dove 7 è neutro.
Un pH inferiore a 7 indica acidità, mentre un pH superiore a 7 indica una base.
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora), sala risveglio (circa 1 ora)
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Indice del volume sistolico (SVI)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Volume sistolico - il volume di sangue espulso da un ventricolo ad ogni battito del cuore, pari alla differenza tra il volume telediastolico e il volume telesistolico.
L'indice di gittata sistolica è un metodo per mettere in relazione la gittata sistolica con le dimensioni della persona dividendo la gittata sistolica per la superficie corporea (BSA) (m^2).
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Indice cardiaco: una misura cardiodinamica basata sulla gittata cardiaca, che è la quantità di sangue che il ventricolo sinistro espelle nella circolazione sistemica in un minuto, misurata in litri al minuto (l/min).
La gittata cardiaca viene indicizzata alla dimensione corporea del paziente dividendo per l'area della superficie corporea (m^2) per ottenere l'indice cardiaco.
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI)
Lasso di tempo: Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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SVRI è uguale alla resistenza vascolare sistemica (SVR) moltiplicata per BSA.
SVR è la resistenza al flusso sanguigno attraverso la circolazione sistemica ed è stata misurata in unità Wood.
Unità legno =80 dyne*secondi per centimetro^5 (dyne*sec/cm^5).
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Induzione, 10, 20, 30, 40 m dopo l'induzione, ventilazione spontanea (circa 1 ora)
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Tempo di sospensione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dal momento dell'introduzione del laringoscopio operatorio nella bocca del paziente fino alla completa sospensione chirurgica.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Numero di regolazioni della sospensione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Numero di regolazioni del laringoscopio a sospensione.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dal momento dell'introduzione del laringoscopio operatorio nella bocca del paziente fino al ritiro del laringoscopio al termine dell'intervento chirurgico.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo pronto per la dimissione nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Dal ricovero in sala risveglio, alla dimissione dalla sala risveglio
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Durata della degenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria
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Il consumo di analgesici è stato misurato in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME)
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Sala risveglio fino alla 7a giornata postoperatoria
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Conteggio dei partecipanti che richiedono la ventilazione a getto
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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La ventilazione a getto si riferisce alla fornitura di ossigeno tramite un ventilatore a getto ad alta pressione.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Tempo di ventilazione spontanea
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dall'interruzione dei farmaci anestetici al ritorno della ventilazione spontanea del paziente.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Tempo di apnea
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dall'induzione dell'anestesia al ritorno della ventilazione spontanea.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dall'induzione dell'anestesia al risveglio/estubazione del paziente
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Dose totale di propofol (anestetico)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Dose totale di remifentanil (anestetico)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Dose totale di fenilefrina (farmaco vasoattivo)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Dose totale di efedrina (farmaco vasoattivo)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Dose totale di labetalolo (farmaco vasoattivo)
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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È ora che il paziente sia vigile e orientato x 4
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Registrato dall'ammissione del paziente alla sala di risveglio all'orientamento del paziente alla persona, al luogo, all'ora e alla situazione valutati dall'infermiere della sala di risveglio.
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Durata dell'intervento (in media circa 1 ora)
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Primo punteggio di dolore nella sala di recupero
Lasso di tempo: Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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La scala del dolore era 0-10 (0 = nessun dolore, 10 - peggior dolore immaginabile).
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Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Punteggio del dolore alla dimissione dalla sala di recupero
Lasso di tempo: Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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La scala del dolore era 0-10 (0 = nessun dolore, 10 - peggior dolore immaginabile).
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Durata della permanenza nella sala di recupero (in media circa 1 ora)
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Qualità del recupero (QoR)15 Punteggio
Lasso di tempo: Prima della procedura e 1-2 ore dopo la procedura
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Il QoR15 ha 15 domande ciascuna su una scala da 0 a 10 per misurare la funzionalità del paziente.
I punteggi vengono sommati per un intervallo complessivo di 0-150, con punteggi più alti corrispondenti a un migliore recupero.
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Prima della procedura e 1-2 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir Nekhendzy, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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