Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Primapur og Gonal-f hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

22. marts 2022 opdateret af: IVFarma LLC

Multicenter-undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Primapur og Gonal-f hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vise ækvivalens med hensyn til antallet af oocytter, der udvindes mellem follitropin alfa (pen-injektorer) Primapur® og Gonal-f® hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital Lapino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet på grund af tubal faktor og/eller mandlig faktor
  • Alder mellem 20 og 35 år med regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage
  • Første eller anden cyklus i den nuværende serie af ART
  • BMI (body mass index) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basal FSH (follikelstimulerende hormon) < 10 IE/L (cyklusdag 2-5)
  • E2 (estradiol) niveauer < 50 pg/ml (cyklus dag 2)
  • AMH (anti-mullerian hormon) ≥ 1,0 ng/ml
  • Antral follikel ≥ 4 til ≤ 15 follikler (begge æggestokke)
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og normal livmoderhule
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Overfølsomhed over for follitropin alfa
  • Ovariecyster
  • Anamnese med ≥2 efterfølgende ART (assisteret reproduktionsteknologi) cyklusser IVF (in vitro fertilisering) og/eller ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion) før undersøgelsescyklussen
  • Tidligere svær ovariehyperstimulationssyndrom i anamnesen
  • Tilstedeværelse af polycystiske ovarier (PCO)
  • Tilstedeværelse af endometriose og hydrosalpinx
  • Tilstedeværelse af livmoderlidelser
  • Anamnese med dårlige (< 4 oocytter) eller hyper (> 25 oocytter) respons på FSH-behandling ved dosis 150 IE og GnRH-antagonist (gonadotropin-frigivende hormon) protokol
  • For tidlig ovariesvigt
  • Ektopisk graviditet (3 måneder før undersøgelsescyklussen)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesygdom
  • Tilstedeværelse af endokrin lidelse
  • Neoplasi
  • Mandlig infertilitet uden mobile spermatozoer i ejakulatet, der har brug for MESA (mikrokirurgisk epididymal sperm aspiration)/TESE (testikel sperm ekstraktion)/TESA (testikel sperm aspiration)
  • Rygning > 10 cigaretter/dag
  • Narkomani, alkoholisme
  • Planlagt PGS (præimplantation genetisk screening) /PGD (præimplantation genetisk diagnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primapur (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa (Primapur)
Subkutan injektion, fast startdosis 150 IE i 5 dage, maksimalt 16 dage med ovariehyperstimulering
Aktiv komparator: Gonal-f (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa (Gonal-f)
Subkutan injektion, fast startdosis 150 IE i 5 dage, maksimalt 16 dage med ovariehyperstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytter (Intention-to-Treat, ITT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 18 dage
Det samlede antal udvundne oocytter på dagen for ægopsamling. Ikke mere end 37 timer fra indførelsen af ​​udløseren af ​​ægløsning (hCG eller GnRH-agonist). Ækvivalensen i antallet af udvundne oocytter blev testet under anvendelse af en forudbestemt ækvivalensmargin på +/- 3,4 oocytter.
Fra dato for randomisering op til 18 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler med størrelse ≥ 16 mm
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antallet af follikler 16 mm eller derover i diameter på dagen for hCG (eller GnRH-agonist) administration
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Modne oocytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 18 dage
Antallet af modne oocytter (MII udviklingsstadium)
Fra dato for randomisering op til 18 dage
Befrugtede oocytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 19 dage
Antallet af befrugtede oocytter med tilstedeværelsen af ​​to pronuclei: 2PN
Fra dato for randomisering op til 19 dage
Procentdel af patienter med embryooverførsel
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 25 dage
Antallet af patienter (og procentdelen) med embryooverførsel på dag 3 og 5 efter ægopsamling
Fra dato for randomisering op til 25 dage
Samlet dosis af Follitropin Alfa
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Den samlede dosis af follitropin alfa administreret under ovariehyperstimuleringsprotokollen (målt i internationale enheder - IE)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal dage med Follitropin Alfa-behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Varigheden af ​​ovariehyperstimuleringsprotokol (på dagen for udløsning af ægløsning)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal patienter med Follitropin Alfa dosiskorrektion
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antallet af dosisjusteringer under ovariehyperstimuleringsprotokollen (stigning 25-50 IE)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal patienter med cyklusannullering
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Nummeret på annullering af ovariehyperstimuleringsprotokol (på dagen for udløsning af ægløsning)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal ikke-responderere
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 8 dage
Antallet af patienter uden respons på follitropin alfa-behandling (fravær af voksende follikler, ingen oocytter opnået på dagen for ægopsamling)
Fra dato for randomisering op til 8 dage
Procentdel af patienter med serum hCG mere end 25 IE/l
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 42 dage
Biokemisk graviditetstest: serum-hCG mere end 25 IE/l (dage 12-17 efter embryooverførsel)
Fra dato for randomisering op til 42 dage
Procentdel af patienter med bevis for klinisk graviditet
Tidsramme: Den 10. uge efter embryooverførsel
Bekræftelse af klinisk graviditet: ultralydspåvisning af intrauterin svangerskabssæk og hjerteaktivitet
Den 10. uge efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IVFarma LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSG-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger