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Studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Primapur e Gonal-f nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita

22 marzo 2022 aggiornato da: IVFarma LLC

Studio multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Primapur e Gonal-f nelle donne per il trattamento di riproduzione assistita

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'equivalenza per quanto riguarda il numero di ovociti recuperati tra follitropina alfa (iniettori a penna) Primapur® e Gonal-f® in donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Federazione Russa
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Federazione Russa
        • Clinical Hospital Lapino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità dovuta al fattore tubarico e/o al fattore maschile
  • Età compresa tra i 20 ei 35 anni con cicli mestruali regolari di 21-35 giorni
  • Primo o secondo ciclo della presente serie di ART
  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • FSH basale (ormone follicolo stimolante) < 10 UI/L (giorno del ciclo 2-5)
  • Livelli di E2 (estradiolo) < 50 pg/mL (giorno del ciclo 2)
  • AMH (ormone antimulleriano) ≥ 1,0 ng/ml
  • Follicolo antrale da ≥ 4 a ≤ 15 follicoli (entrambe le ovaie)
  • Presenza di entrambe le ovaie e cavità uterina normale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravidanza
  • Ipersensibilità alla follitropina alfa
  • Cisti ovariche
  • Storia di ≥2 cicli successivi di ART (tecnologia di riproduzione assistita) IVF (fecondazione in vitro) e/o ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) prima del ciclo di studio
  • Storia precedente di grave sindrome da iperstimolazione ovarica
  • Presenza di ovaie policistiche (PCO)
  • Presenza di endometriosi e idrosalpinge
  • Presenza di disturbi uterini
  • Anamnesi di risposte scarse (<4 ovociti) o iper (>25 ovociti) al trattamento con FSH alla dose di 150 UI e protocollo GnRH-antagonista (ormone di rilascio delle gonadotropine)
  • Insufficienza ovarica prematura
  • Gravidanza ectopica (3 mesi prima del ciclo di studio)
  • Presenza di malattia sistemica clinicamente significativa
  • Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari croniche
  • Presenza di disturbi endocrini
  • Neoplasia
  • Infertilità maschile senza spermatozoi mobili nell'eiaculato, che necessitano di MESA (aspirazione microchirurgica di spermatozoi dall'epididimo)/TESE (estrazione di spermatozoi testicolari)/TESA (aspirazione di spermatozoi testicolari)
  • Fumo > 10 sigarette/giorno
  • Narcomania, alcolismo
  • PGS pianificato (screening genetico preimpianto) /PGD (diagnosi genetica preimpianto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Primapur (follitropina alfa)
Droga: Follitropina alfa (Primapur)
Iniezione sottocutanea, dose iniziale fissa 150 UI per 5 giorni, massimo 16 giorni di iperstimolazione ovarica
Comparatore attivo: Gonal-f (follitropina alfa)
Droga: Follitropina alfa (Gonal-f)
Iniezione sottocutanea, dose iniziale fissa 150 UI per 5 giorni, massimo 16 giorni di iperstimolazione ovarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti (Intention-to-Treat, ITT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni
Il numero totale di ovociti recuperati al giorno del prelievo degli ovociti. Non più di 37 ore dall'introduzione del trigger dell'ovulazione (hCG o GnRH-agonista). L'equivalenza nel numero di ovociti recuperati è stata testata utilizzando un margine di equivalenza predeterminato di +/- 3,4 ovociti.
Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli con dimensione ≥ 16 mm
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Il numero di follicoli di diametro pari o superiore a 16 mm al giorno della somministrazione di hCG (o GnRH-agonista)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Ovociti maturi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni
Il numero di ovociti maturi (stadio di sviluppo MII)
Dalla data di randomizzazione fino a 18 giorni
Ovociti fecondati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 19 giorni
Il numero di ovociti fecondati con la presenza di due pronuclei: 2PN
Dalla data di randomizzazione fino a 19 giorni
Percentuale di pazienti con trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 25 giorni
Il numero di pazienti (e la percentuale) con trasferimento di embrioni nei giorni 3 e 5 dopo il prelievo dell'ovulo
Dalla data di randomizzazione fino a 25 giorni
Dose totale di follitropina alfa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
La dose totale di follitropina alfa somministrata durante il protocollo di iperstimolazione ovarica (misurata in Unità Internazionali - UI)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di giorni di trattamento con follitropina alfa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
La durata del protocollo di iperstimolazione ovarica (al giorno del trigger dell'ovulazione)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di pazienti con correzione della dose di follitropina alfa
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Il numero di aggiustamenti della dose durante il protocollo di iperstimolazione ovarica (incremento di 25-50 UI)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di pazienti con annullamento del ciclo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Il numero dell'annullamento del protocollo di iperstimolazione ovarica (al giorno del trigger dell'ovulazione)
Dalla data di randomizzazione fino a 16 giorni
Numero di No-responder
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 8 giorni
Il numero di pazienti senza risposta al trattamento con follitropina alfa (assenza di follicoli in crescita, assenza di ovociti ottenuti il ​​giorno del prelievo degli ovuli)
Dalla data di randomizzazione fino a 8 giorni
Percentuale di pazienti con hCG sierica superiore a 25 UI/l
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 42 giorni
Test di gravidanza biochimico: hCG sierica superiore a 25 UI/l (giorni 12-17 dopo il trasferimento dell'embrione)
Dalla data di randomizzazione fino a 42 giorni
Percentuale di pazienti con evidenza di gravidanza clinica
Lasso di tempo: La decima settimana dopo il trasferimento dell'embrione
Conferma della gravidanza clinica: rilevamento ecografico del sacco gestazionale intrauterino e dell'attività cardiaca
La decima settimana dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IVFarma LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSG-03-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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