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Estudo para comparar a eficácia e segurança de Primapur e Gonal-f em mulheres para tratamento de reprodução assistida

22 de março de 2022 atualizado por: IVFarma LLC

Estudo Multicêntrico para Comparar a Eficácia e Segurança de Primapur e Gonal-f em Mulheres para Tratamento de Reprodução Assistida

O objetivo deste estudo é mostrar a equivalência em relação ao número de oócitos recuperados entre folitropina alfa (injetores de caneta) Primapur® e Gonal-f® em mulheres submetidas a FIV/ICSI

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
118

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Federação Russa
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Federação Russa
        • Clinical Hospital Lapino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infertilidade por fator tubário e/ou fator masculino
  • Idade entre 20 e 35 anos com ciclos menstruais regulares de 21 a 35 dias
  • Primeiro ou segundo ciclo na atual série de ART
  • IMC (índice de massa corporal) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • FSH basal (hormônio folículo estimulante) < 10 UI/L (dia 2-5 do ciclo)
  • Níveis de E2 (estradiol) < 50pg/mL (ciclo dia 2)
  • AMH (hormônio antimulleriano) ≥ 1,0 ng/ml
  • Folículo antral ≥ 4 a ≤ 15 folículos (ambos os ovários)
  • Presença de ambos os ovários e cavidade uterina normal
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de gravidez
  • Hipersensibilidade à alfafolitropina
  • cistos ovarianos
  • História de ≥2 ciclos sucessivos de ART (tecnologia de reprodução assistida) FIV (fertilização in vitro) e/ou ICSI (injeção intracitoplasmática de esperma) antes do ciclo do estudo
  • História prévia de síndrome de hiperestimulação ovariana grave
  • Presença de ovários policísticos (PCO)
  • Presença de endometriose e hidrossalpinge
  • Presença de distúrbios uterinos
  • História de respostas insatisfatórias (< 4 oócitos) ou hiper (> 25 oócitos) ao tratamento com FSH na dose de 150 UI e protocolo de antagonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina)
  • Falência ovariana prematura
  • Gravidez ectópica (3 meses antes do ciclo de estudo)
  • Presença de doença sistêmica clinicamente significativa
  • Presença de doença cardiovascular, hepática, renal ou pulmonar crônica
  • Presença de distúrbio endócrino
  • Neoplasia
  • Infertilidade masculina sem espermatozoides móveis no ejaculado, que necessitam de MESA (aspiração microcirúrgica de espermatozoides do epidídimo)/TESE (extração testicular de espermatozoides)/TESA (aspiração testicular de espermatozoides)
  • Tabagismo > 10 cigarros/dia
  • Narcomania, alcoolismo
  • PGS planejado (triagem genética pré-implantação) /PGD (diagnóstico genético pré-implantação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Primapur (folitropina alfa)
Medicamento: Folitropina alfa (Primapur)
Injeção subcutânea, dose inicial fixa 150 UI por 5 dias, máximo de 16 dias de hiperestimulação ovariana
Comparador Ativo: Gonal-f (folitropina alfa)
Medicamento: Folitropina alfa (Gonal-f)
Injeção subcutânea, dose inicial fixa 150 UI por 5 dias, máximo de 16 dias de hiperestimulação ovariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oócitos (intenção de tratar, ITT)
Prazo: Da data de randomização até 18 dias
O número total de oócitos recuperados no dia da coleta do óvulo. Não mais de 37 horas a partir da introdução do gatilho da ovulação (hCG ou agonista de GnRH). A equivalência no número de oócitos recuperados foi testada usando uma margem de equivalência predeterminada de +/- 3,4 oócitos.
Da data de randomização até 18 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos com tamanho ≥ 16 mm
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
O número de folículos de 16 mm ou mais de diâmetro no dia da administração de hCG (ou agonista de GnRH)
Da data da randomização até 16 dias
Oócitos maduros
Prazo: Da data de randomização até 18 dias
O número de oócitos maduros (estágio de desenvolvimento MII)
Da data de randomização até 18 dias
Oócitos fertilizados
Prazo: Da data da randomização até 19 dias
O número de oócitos fertilizados com a presença de dois pronúcleos: 2PN
Da data da randomização até 19 dias
Porcentagem de pacientes com transferência de embriões
Prazo: Da data de randomização até 25 dias
O número de pacientes (e porcentagem) com transferências de embriões nos dias 3 e 5 após a coleta do óvulo
Da data de randomização até 25 dias
Dose Total de Folitropina Alfa
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
A dose total de alfafolitropina administrada durante o protocolo de hiperestimulação ovariana (medida em Unidades Internacionais - UI)
Da data da randomização até 16 dias
Número de dias de tratamento com Folitropina Alfa
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
A duração do protocolo de hiperestimulação ovariana (no dia do desencadeamento da ovulação)
Da data da randomização até 16 dias
Número de pacientes com correção de dose de folitropina alfa
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
O número de ajustes de dose durante o protocolo de hiperestimulação ovariana (aumento de 25-50 UI)
Da data da randomização até 16 dias
Número de Pacientes com Cancelamento de Ciclo
Prazo: Da data da randomização até 16 dias
O número do cancelamento do protocolo de hiperestimulação ovariana (no dia do desencadeamento da ovulação)
Da data da randomização até 16 dias
Número de não-respondedores
Prazo: Da data de randomização até 8 dias
O número de pacientes sem resposta ao tratamento com folitropina alfa (ausência de folículos em crescimento, nenhum oócito obtido no dia da coleta do óvulo)
Da data de randomização até 8 dias
Porcentagem de pacientes com hCG sérico superior a 25 UI/l
Prazo: Da data da randomização até 42 dias
Teste bioquímico de gravidez: hCG sérico superior a 25 UI/l (dias 12-17 após a transferência do embrião)
Da data da randomização até 42 dias
Porcentagem de pacientes com evidência de gravidez clínica
Prazo: A 10ª semana após a transferência do embrião
Confirmação de gravidez clínica: detecção ultrassonográfica do saco gestacional intrauterino e da atividade cardíaca
A 10ª semana após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IVFarma LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FSG-03-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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