Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Primapur og Gonal-f hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

22. marts 2022 opdateret af: IVFarma LLC

Multicenter-undersøgelse for at sammenligne effektivitet og sikkerhed af Primapur og Gonal-f hos kvinder til assisteret reproduktiv behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vise ækvivalens med hensyn til antallet af oocytter, der udvindes mellem follitropin alfa (pen-injektorer) Primapur® og Gonal-f® hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Den Russiske Føderation
        • Clinical Hospital Lapino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet på grund af tubal faktor og/eller mandlig faktor
  • Alder mellem 20 og 35 år med regelmæssige menstruationscyklusser på 21-35 dage
  • Første eller anden cyklus i den nuværende serie af ART
  • BMI (body mass index) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basal FSH (follikelstimulerende hormon) < 10 IE/L (cyklusdag 2-5)
  • E2 (estradiol) niveauer < 50 pg/ml (cyklus dag 2)
  • AMH (anti-mullerian hormon) ≥ 1,0 ng/ml
  • Antral follikel ≥ 4 til ≤ 15 follikler (begge æggestokke)
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og normal livmoderhule
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af graviditet
  • Overfølsomhed over for follitropin alfa
  • Ovariecyster
  • Anamnese med ≥2 efterfølgende ART (assisteret reproduktionsteknologi) cyklusser IVF (in vitro fertilisering) og/eller ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion) før undersøgelsescyklussen
  • Tidligere svær ovariehyperstimulationssyndrom i anamnesen
  • Tilstedeværelse af polycystiske ovarier (PCO)
  • Tilstedeværelse af endometriose og hydrosalpinx
  • Tilstedeværelse af livmoderlidelser
  • Anamnese med dårlige (< 4 oocytter) eller hyper (> 25 oocytter) respons på FSH-behandling ved dosis 150 IE og GnRH-antagonist (gonadotropin-frigivende hormon) protokol
  • For tidlig ovariesvigt
  • Ektopisk graviditet (3 måneder før undersøgelsescyklussen)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant systemisk sygdom
  • Tilstedeværelse af kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesygdom
  • Tilstedeværelse af endokrin lidelse
  • Neoplasi
  • Mandlig infertilitet uden mobile spermatozoer i ejakulatet, der har brug for MESA (mikrokirurgisk epididymal sperm aspiration)/TESE (testikel sperm ekstraktion)/TESA (testikel sperm aspiration)
  • Rygning > 10 cigaretter/dag
  • Narkomani, alkoholisme
  • Planlagt PGS (præimplantation genetisk screening) /PGD (præimplantation genetisk diagnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primapur (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa (Primapur)
Subkutan injektion, fast startdosis 150 IE i 5 dage, maksimalt 16 dage med ovariehyperstimulering
Aktiv komparator: Gonal-f (Folitropin alfa)
Medicin: Follitropin alfa (Gonal-f)
Subkutan injektion, fast startdosis 150 IE i 5 dage, maksimalt 16 dage med ovariehyperstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oocytter (Intention-to-Treat, ITT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 18 dage
Det samlede antal udvundne oocytter på dagen for ægopsamling. Ikke mere end 37 timer fra indførelsen af ​​udløseren af ​​ægløsning (hCG eller GnRH-agonist). Ækvivalensen i antallet af udvundne oocytter blev testet under anvendelse af en forudbestemt ækvivalensmargin på +/- 3,4 oocytter.
Fra dato for randomisering op til 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler med størrelse ≥ 16 mm
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antallet af follikler 16 mm eller derover i diameter på dagen for hCG (eller GnRH-agonist) administration
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Modne oocytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 18 dage
Antallet af modne oocytter (MII udviklingsstadium)
Fra dato for randomisering op til 18 dage
Befrugtede oocytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 19 dage
Antallet af befrugtede oocytter med tilstedeværelsen af ​​to pronuclei: 2PN
Fra dato for randomisering op til 19 dage
Procentdel af patienter med embryooverførsel
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 25 dage
Antallet af patienter (og procentdelen) med embryooverførsel på dag 3 og 5 efter ægopsamling
Fra dato for randomisering op til 25 dage
Samlet dosis af Follitropin Alfa
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Den samlede dosis af follitropin alfa administreret under ovariehyperstimuleringsprotokollen (målt i internationale enheder - IE)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal dage med Follitropin Alfa-behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Varigheden af ​​ovariehyperstimuleringsprotokol (på dagen for udløsning af ægløsning)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal patienter med Follitropin Alfa dosiskorrektion
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antallet af dosisjusteringer under ovariehyperstimuleringsprotokollen (stigning 25-50 IE)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal patienter med cyklusannullering
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 16 dage
Nummeret på annullering af ovariehyperstimuleringsprotokol (på dagen for udløsning af ægløsning)
Fra dato for randomisering op til 16 dage
Antal ikke-responderere
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 8 dage
Antallet af patienter uden respons på follitropin alfa-behandling (fravær af voksende follikler, ingen oocytter opnået på dagen for ægopsamling)
Fra dato for randomisering op til 8 dage
Procentdel af patienter med serum hCG mere end 25 IE/l
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 42 dage
Biokemisk graviditetstest: serum-hCG mere end 25 IE/l (dage 12-17 efter embryooverførsel)
Fra dato for randomisering op til 42 dage
Procentdel af patienter med bevis for klinisk graviditet
Tidsramme: Den 10. uge efter embryooverførsel
Bekræftelse af klinisk graviditet: ultralydspåvisning af intrauterin svangerskabssæk og hjerteaktivitet
Den 10. uge efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVFarma LLC

Samarbejdspartnere

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSG-03-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin alfa (Primapur)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner