Dyanavel® XR Extended-Release oral suspension i behandling af børn med ADHD: En Laboratory School Study

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen 6 til 12 år på screeningstidspunktet, inklusive
2. Diagnosticeret med ADHD af en psykiater inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet eller nydiagnosticeret med ADHD ved hjælp af DSM-5-kriterierne for ADHD

3. En ADHD-RS-5-score ved screening ≥90. percentil for køn og alder i mindst én af følgende kategorier:

   1. Hyperaktiv-impulsiv underskala,
   2. Uopmærksom underskala, eller
   3. Samlet score. Forsøgspersoner, der ikke opfylder disse kriterier ved screening, kan få ADHD-RS-5 gentaget ved baseline, efter udvaskning af stimulerende medicin i minimum 24 timer før baseline.
4. Efter efterforskerens kliniske vurdering skal forsøgspersonen have behov for farmakologisk behandling for ADHD.
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening
6. Giv skriftligt informeret samtykke (forælder/værge) og samtykke (kun barn i alderen 10-12 år) før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med en hvilken som helst DSM-5 aktiv lidelse (bortset fra ADHD) med undtagelse af specifikke fobier, indlæringsforstyrrelser, motoriske lidelser, kommunikationsforstyrrelser, oppositionel trodslidelse, eliminationsforstyrrelser og søvnforstyrrelser
2. Kendt historie med kroniske medicinske sygdomme, herunder svær hypertension, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, perifer vaskulopati, kendte strukturelle hjertesygdomme, alvorlige hjertesygdomme, alvorlige arytmier, kardiomyopati, kendt familiehistorie med pludselig død
3. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af signifikant nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering (resultater af leverfunktionstest ≥ to gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen eller kreatinin).
4. Klinisk signifikant abnorm EKG eller hjertefund ved fysisk undersøgelse (inklusive tilstedeværelsen af ​​en patologisk mislyd)

5. Brug af følgende medicin inden for 30 dage efter baselinebesøg:

   • MAOI - monoaminoxidasehæmmere (fx selegilin, isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin)
   • Tricykliske antidepressiva (f. Desipramin, protriptylin)

6. Brug af følgende medicin inden for 3 dage efter baseline besøg

   • Gastrointestinale forsurende midler (f.eks. guanethidin, reserpin, glutaminsyre-HCl, ascorbinsyre)
   • Urinforsurende midler (f.eks. ammoniumchlorid, surt natriumfosfat, methenaminsalte)
7. Brug af atomoxetin inden for 14 dage efter baseline besøg
8. Planlagt brug af forbudte stoffer eller midler fra screeningsbesøget til slutningen af ​​undersøgelsen
9. Unormal klinisk signifikant laboratorietestværdi ved screening, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
10. Kendt historie med allergi/overfølsomhed over for amfetamin eller nogen af ​​komponenterne i Dyanavel XR eller topiske anæstetika
11. Kendt historie med manglende respons på amfetamin
12. Forældres eller værgers manglende evne eller vilje til at følge efterforskerens eller undersøgelsens forskningspersonales anvisninger.
13. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
14. Anamnese med betydelig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation, der kræver bedøvelse inden for 30 dage efter baselinebesøg