Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TeaRx Xa Factor Direct Inhibitor versus Enoxaparin som forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) efter total knæudskiftning

18. marts 2017 opdateret af: TeaRx LLC

En multicenter, randomiseret, pilot-, dosis-varierende klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af TeaRx Xa Factor Direct inhibitor versus Enoxaparin som forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser (VTE) efter total knæudskiftning

For at evaluere terapiens indflydelse på følgende effekt- og sikkerhedsparametre i forskellige TeaRx-dosisgrupper og Enoxaparin-gruppen:

  • Totale venøse tromboemboliske hændelser (VTE), som inkluderer bekræftet dyb venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE) og total dødelighed
  • Forekomst af DVT (total, proksimal, distal)
  • Forekomst af ikke-dødelig PE
  • Forekomst af symptomatisk VTE (DVT, PE)
  • VTE forårsagede dødelighed
  • Ikke-VTE forårsagede dødelighed
  • Forekomst af alle hæmoragiske komplikationer
  • Forekomst af større og klinisk relevante ikke-større blødninger
  • Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra emneklager, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • SHAI "Republican Clinical Hospital of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • SBEI HPE First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • SHI of the city of Moscow City Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • FSBI "Nizhny Novgorod Research Institute of Traumatology and Orthopedics" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • SBHI "City Clinical Hospital № 4" of the city of Orenburg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Institution of Health "City Hospital № 2"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • SHI of the Yaroslavl Region Emergency care hospital n. a. N. V. Solovyov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år;
  • Planlagt total knæudskiftningsoperation;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular;
  • Villig til at overholde protokollen;
  • Er villig til at bruge passende prævention under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Operation for akut fraktur 4 uger før screening; historie med septisk betændelse i leddet; proteserevision eller et ben mangler
  • Anamnese med venøs trombose af enhver placering eller PE
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni eller anden trombocytopati; hæmoragisk diatese
  • Historie med tydelig koagulopati eller hos en pårørende
  • Medfødt trombofili
  • Blødning inden for 6 måneder efter screening; øget risiko for blødning
  • BMI mindre end 18,5 eller mere end 40 kg/m2
  • Systolisk BP > 180 mmHg og/eller diastolisk BP > 110 mmHg registreret to gange inden for 15-30 minutter
  • Hb ≤ 10,5 g/dL hos kvinder eller ≤ 11,5 g/dL hos mænd
  • Blodplader < 100 000/mm3
  • Klinisk signifikante abnormiteter af APTT og/eller INR
  • GFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • ALAT eller ASAT ≥ 2 x ULN eller total bilirubin ≥1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TeaRx 50 mg
TeaRx: 50 mg per dag PO (aktiv 25 mg + placebo 50 mg hver 12. time) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: TeaRx
Andre navne:
  • TeaRxaban
Eksperimentel: TeaRx 100 mg
TeaRx: 100 mg per dag PO (placebo 25 mg + aktiv 50 mg hver 12. time) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: TeaRx
Andre navne:
  • TeaRxaban
Eksperimentel: TeaRx 150 mg
TeaRx: 150 mg per dag PO (aktiv 25 mg + aktiv 50 mg hver 12. time) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: TeaRx
Andre navne:
  • TeaRxaban
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg subkutant dagligt (24 timers interval) i 12 dage (±2 dage)
Medicin: Enoxaparin
Andre navne:
  • Clexane®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dyb venetrombose (DVT) (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
Forekomst af ikke-dødelig lungeemboli (PE) (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
Forekomst af symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (DVT, PE) (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
venøse tromboemboliske hændelser (VTE) forårsagede dødelighed (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
Ikke-VTE forårsaget dødelighed (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet
AE'er og SAE'er fra emneklager, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieresultater (effektiviteten af ​​den valgte TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
6 uger efter total udskiftning af knæet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødning (sikkerhed for valgt TeaRx-dosis)
Tidsramme: 6 uger efter total udskiftning af knæet
større og klinisk relevant ikke-større blødning
6 uger efter total udskiftning af knæet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TeaRx LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Mikhail N. Zamyatin, Prof., Federal State Institution "National Medical and Surgical Center n. a. N. I. Pirogov" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-TRX-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner