Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posturale ændringer under kateterisering af højre hjerte

25. juni 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Vurdering af indflydelsen af ​​posturale ændringer under kateterisering af højre hjerte til evaluering af pulmonal hypertension

Hæmodynamiske målinger opnået under pulmonal arteriekateterisering er afgørende for diagnosticering og klassificering af pulmonal hypertension. Traditionelt udføres højre hjertekateterisering (RHC) i liggende stilling. Hjertevolumen er kendt for at ændre sig væsentligt baseret på position, på grund af tyngdekraftens indvirkning på venøs tilbagevenden. Der har ikke været en systematisk undersøgelse af disse posturale virkninger på pulmonale arterielle tryk eller deres effekt på diagnosen pulmonal hypertension. Det er vores hensigt at studere forskellene i målinger opnået under RHC, når patienten ligger på ryggen, sidder og står.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger også en prospektiv undersøgelse af patienter, der henvises til pulmonal arteriekateterisering på UNC hjertekateteriseringslaboratoriet til evaluering af kendt eller mistænkt pulmonal hypertension. Formålet med denne del af undersøgelsen er at evaluere, i hvilken grad digital aflæsning af pulmonal arterietryk (PAP) og pulmonal kapillærkiletryk (PCWP) påvirker diagnosen og klassificeringen af ​​pulmonal hypertension specifikt hos patienter, der evalueres for pulmonal hypertension, mens de er testet i liggende, siddende og stående stilling.

Efterforskerne vil identificere 60 patienter henvist til højre hjertekateterisering for at evaluere kendt eller formodet pulmonal hypertension. Patienterne vil få udført kateterisering af højre hjerte af den kliniker, der planlagde at udføre proceduren, og en pulmonal hypertensionspecialist i afdelingen for lunge- og kritisk plejemedicin eller afdelingen for kardiologi. Efter informeret samtykke er opnået, vil emnet blive forberedt og draperet efter protokol i UNC Cath lab. Deres indre halsvene vil blive visualiseret ved ultralyd og tilgået med et lungearteriekateter ved hjælp af standardprocedure, som også bruger fluoroskopi for at sikre korrekt placering af kateteret. Når trykmålinger er opnået fra hjertekamrene og pulmonale arterier, vil kateteret blive fastgjort på plads med tegaderm for at muliggøre mobilisering af patienten. Patienten vil derefter blive bedt om at sætte sig op på siden af ​​katetbordet, og tryktransduceren vil blive re-kalibreret til at være i niveau med patientens højre atrium. Der vil blive opnået gentagne målinger af lungearterien og PCWP i denne position. Derefter vil patienten blive bedt om at rejse sig, og tryktransduceren bliver igen kalibreret for at estimere niveauet af højre atrium; nye mål vil blive opnået i stående stilling. Hver position bibeholdes i 5 minutter, før målingerne foretages. Ryglelejemålingen vil blive brugt til kliniske beslutningsformål som sædvanligt. Efterforskerne vil indsamle hver måling over mindst 10 hjertecyklusser og bruge de gennemsnitlige slutekspiratoriske værdier for at sikre præcision.

Når alle målinger er opnået, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til liggende stilling. Tegadermen frigives og kateteret fjernes under vedvarende ekspirationsmanøvre i henhold til standardprotokol.

Der vil ikke blive givet sedation til patienterne.

Der vil ikke blive taget yderligere kontakt med forsøgspersonen med henblik på dette forskningsforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være en kohorte af patienter, der henvises til højre hjertekateterisering med henblik på udredning af pulmonal arteriel hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er 18 år eller ældre uanset køn eller race,
  • er henvist til RHC for evaluering af mulig pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå pulmonal arterietryk eller PCWP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af middel PAP i tre positioner
Tidsramme: Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) vil blive målt i liggende, siddende og stående positioner i hvert individ under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure
Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
Måling af PCWP i tre positioner
Tidsramme: Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) vil blive målt i liggende, siddende og stående positioner i hvert individ under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure
Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger