Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постуральные изменения во время катетеризации правых отделов сердца

25 июня 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Оценка влияния постуральных изменений во время катетеризации правых отделов сердца для оценки легочной гипертензии

Гемодинамические измерения, полученные во время катетеризации легочной артерии, необходимы для диагностики и классификации легочной гипертензии. Традиционно катетеризацию правых отделов сердца (ПЖК) проводят в положении лежа на спине. Известно, что сердечный выброс значительно меняется в зависимости от положения из-за влияния силы тяжести на венозный возврат. Систематических исследований этих постуральных эффектов на давление в легочной артерии, а также их влияния на диагностику легочной гипертензии не проводилось. Мы намерены изучить различия в измерениях, полученных во время RHC, когда пациент лежит на спине, сидит и стоит.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи также планируют проспективное исследование пациентов, направленных на катетеризацию легочной артерии в лабораторию катетеризации сердца UNC для оценки известной или подозреваемой легочной гипертензии. Целью этой части исследования является оценка степени, в которой цифровое измерение давления в легочной артерии (ДЛА) и давления заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) влияет на диагностику и классификацию легочной гипертензии, в частности, у пациентов, проходящих обследование на легочную гипертензию, в то время как тестируются в положении лежа, сидя и стоя.

Исследователи выявят 60 пациентов, направленных на катетеризацию правых отделов сердца, для оценки известной или подозреваемой легочной гипертензии. Катетеризацию правых отделов сердца пациентам будет выполнять врач, который планировал выполнить процедуру, и специалист по легочной гипертензии в отделении легочной и интенсивной терапии или отделении кардиологии. После получения информированного согласия субъект будет подготовлен и задрапирован в соответствии с протоколом в лаборатории катетеризации UNC. Их внутренняя яремная вена будет визуализирована с помощью ультразвука и доступна с помощью катетера легочной артерии с использованием стандартной процедуры, которая также использует рентгеноскопию для обеспечения правильного размещения катетера. После измерения давления в камерах сердца и легочных артериях катетер закрепляют на месте с помощью тегадерма, чтобы обеспечить мобилизацию пациента. Затем пациента попросят сесть сбоку от катетерного стола, а датчик давления будет повторно откалиброван, чтобы он находился на уровне правого предсердия пациента. В этом положении будут получены повторные измерения легочной артерии и ЗЛКВ. После этого пациента попросят встать, а датчик давления еще раз откалибруют для оценки уровня правого предсердия; новые измерения будут получены в положении стоя. Каждое положение будет поддерживаться в течение 5 минут, прежде чем будут проведены измерения. Измерение в положении лежа будет использоваться для принятия клинических решений, как обычно. Исследователи будут собирать каждое измерение в течение как минимум 10 сердечных циклов и использовать средние значения в конце выдоха для обеспечения точности.

После того, как все измерения будут получены, пациенту будет предложено вернуться в положение лежа на спине. Тегадерм будет выпущен, а катетер удален во время маневра с устойчивым выдохом в соответствии со стандартным протоколом.

Пациентам не будет вводиться успокоительное.

Дальнейший контакт с субъектом исследования для целей данного исследования невозможен.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет представлять собой когорту пациентов, направленных на катетеризацию правых отделов сердца для лечения легочной артериальной гипертензии.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, независимо от пола или расы,
  • направляются на RHC для оценки возможной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
  • предоставить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность получить давление в легочной артерии или PCWP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение среднего PAP в трех положениях
Временное ограничение: Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.
Среднее давление в легочной артерии (mPAP) будет измеряться в положении лежа, сидя и стоя у каждого субъекта во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца.
Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.
Измерение PCWP в трех положениях
Временное ограничение: Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.
Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) будет измеряться в положении лежа, сидя и стоя у каждого субъекта во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца.
Во время одной процедуры катетеризации правых отделов сердца (общее время в среднем составляет около 30 минут) для получения каждого значения потребуется около 5 минут для каждой позиции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-0554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками