Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Haltungsänderungen während der Rechtsherzkatheterisierung

25. Juni 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Beurteilung des Einflusses von Haltungsänderungen während einer Rechtsherzkatheterisierung zur Beurteilung einer pulmonalen Hypertonie

Hämodynamische Messungen, die während der Pulmonalarterienkatheterisierung erhalten werden, sind für die Diagnose und Klassifizierung von pulmonaler Hypertonie unerlässlich. Traditionell wird die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) in Rückenlage durchgeführt. Es ist bekannt, dass sich das Herzzeitvolumen je nach Position aufgrund der Auswirkungen der Schwerkraft auf den venösen Rückstrom erheblich ändert. Es gab weder eine systematische Untersuchung dieser posturalen Auswirkungen auf den pulmonalarteriellen Druck noch ihre Auswirkung auf die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie. Es ist unsere Absicht, die Unterschiede in den Messungen zu untersuchen, die während der RHC erhalten werden, wenn der Patient auf dem Rücken liegt, sitzt und steht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen auch eine prospektive Studie an Patienten, die für eine Pulmonalarterienkatheterisierung an das UNC-Herzkatheterisierungslabor überwiesen werden, um eine bekannte oder vermutete pulmonale Hypertonie zu bewerten. Der Zweck dieses Teils der Studie besteht darin, das Ausmaß zu bewerten, in dem sich die digitale Messung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) und des Pulmonalkapillarkeildrucks (PCWP) auf die Diagnose und Klassifizierung von pulmonaler Hypertonie auswirkt, insbesondere bei Patienten, die während ihres Aufenthalts auf pulmonale Hypertonie untersucht werden im Liegen, Sitzen und Stehen getestet.

Die Forscher werden 60 Patienten identifizieren, die zur Rechtsherzkatheterisierung überwiesen werden, um eine bekannte oder vermutete pulmonale Hypertonie zu beurteilen. Bei den Patienten wird eine Rechtsherzkatheterisierung von dem Kliniker durchgeführt, der das Verfahren durchführen wollte, und einem Spezialisten für pulmonale Hypertonie in der Abteilung für Lungen- und Intensivmedizin oder der Abteilung für Kardiologie. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird das Subjekt im UNC Cath-Labor gemäß Protokoll vorbereitet und abgedeckt. Ihre innere Jugularvene wird durch Ultraschall sichtbar gemacht und mit einem Lungenarterienkatheter unter Verwendung eines Standardverfahrens zugänglich gemacht, das auch eine Fluoroskopie verwendet, um die korrekte Platzierung des Katheters sicherzustellen. Sobald Druckmessungen von den Herzkammern und Lungenarterien erhalten wurden, wird der Katheter mit Tegaderm fixiert, um die Mobilisierung des Patienten zu ermöglichen. Der Patient wird dann gebeten, sich auf die Seite des Kathetertisches zu setzen, und der Druckwandler wird neu kalibriert, damit er sich auf Höhe des rechten Vorhofs des Patienten befindet. In dieser Position werden Wiederholungsmessungen der Pulmonalarterie und des PCWP durchgeführt. Danach wird der Patient aufgefordert, aufzustehen, und der Druckwandler wird erneut neu kalibriert, um den Pegel des rechten Vorhofs abzuschätzen; neue Messungen werden im Stehen durchgeführt. Jede Position wird 5 Minuten lang gehalten, bevor Messungen durchgeführt werden. Die Messung der Rückenlage wird wie üblich für klinische Entscheidungsfindungszwecke verwendet. Die Ermittler erfassen jede Messung über mindestens 10 Herzzyklen und verwenden die mittleren endexspiratorischen Werte, um die Genauigkeit sicherzustellen.

Sobald alle Messungen durchgeführt wurden, wird der Patient gebeten, in die Rückenlage zurückzukehren. Das Tegaderm wird freigesetzt und der Katheter während eines anhaltenden Exspirationsmanövers gemäß Standardprotokoll entfernt.

Den Patienten wird keine Sedierung verabreicht.

Für die Zwecke dieser Forschungsstudie wird kein weiterer Kontakt mit dem Studienteilnehmer hergestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird eine Kohorte von Patienten sein, die zur Rechtsherzkatheterisierung zur Abklärung der pulmonalen arteriellen Hypertonie überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, unabhängig von Geschlecht oder Rasse,
  • werden zur Beurteilung einer möglichen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) an RHC überwiesen
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, den Lungenarteriendruck oder PCWP zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des mittleren PAP in drei Positionen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
Der mittlere pulmonale arterielle Druck (mPAP) wird bei jedem Probanden während eines einzigen Rechtsherzkatheterverfahrens in Rückenlage, sitzender und stehender Position gemessen
Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
Messung von PCWP in drei Positionen
Zeitfenster: Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten
Der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP) wird bei jedem Probanden während eines einzigen Rechtsherzkatheterverfahrens in Rückenlage, sitzender und stehender Position gemessen
Während eines einzelnen Rechtsherzkatheterverfahrens (Gesamtzeit im Durchschnitt etwa 30 Minuten) werden etwa 5 Minuten für jede Position benötigt, um jeden Wert zu erhalten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten