- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03089164
Posturale ændringer under kateterisering af højre hjerte
Vurdering af indflydelsen af posturale ændringer under kateterisering af højre hjerte til evaluering af pulmonal hypertension
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger også en prospektiv undersøgelse af patienter, der henvises til pulmonal arteriekateterisering på UNC hjertekateteriseringslaboratoriet til evaluering af kendt eller mistænkt pulmonal hypertension. Formålet med denne del af undersøgelsen er at evaluere, i hvilken grad digital aflæsning af pulmonal arterietryk (PAP) og pulmonal kapillærkiletryk (PCWP) påvirker diagnosen og klassificeringen af pulmonal hypertension specifikt hos patienter, der evalueres for pulmonal hypertension, mens de er testet i liggende, siddende og stående stilling.
Efterforskerne vil identificere 60 patienter henvist til højre hjertekateterisering for at evaluere kendt eller formodet pulmonal hypertension. Patienterne vil få udført kateterisering af højre hjerte af den kliniker, der planlagde at udføre proceduren, og en pulmonal hypertensionspecialist i afdelingen for lunge- og kritisk plejemedicin eller afdelingen for kardiologi. Efter informeret samtykke er opnået, vil emnet blive forberedt og draperet efter protokol i UNC Cath lab. Deres indre halsvene vil blive visualiseret ved ultralyd og tilgået med et lungearteriekateter ved hjælp af standardprocedure, som også bruger fluoroskopi for at sikre korrekt placering af kateteret. Når trykmålinger er opnået fra hjertekamrene og pulmonale arterier, vil kateteret blive fastgjort på plads med tegaderm for at muliggøre mobilisering af patienten. Patienten vil derefter blive bedt om at sætte sig op på siden af katetbordet, og tryktransduceren vil blive re-kalibreret til at være i niveau med patientens højre atrium. Der vil blive opnået gentagne målinger af lungearterien og PCWP i denne position. Derefter vil patienten blive bedt om at rejse sig, og tryktransduceren bliver igen kalibreret for at estimere niveauet af højre atrium; nye mål vil blive opnået i stående stilling. Hver position bibeholdes i 5 minutter, før målingerne foretages. Ryglelejemålingen vil blive brugt til kliniske beslutningsformål som sædvanligt. Efterforskerne vil indsamle hver måling over mindst 10 hjertecyklusser og bruge de gennemsnitlige slutekspiratoriske værdier for at sikre præcision.
Når alle målinger er opnået, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til liggende stilling. Tegadermen frigives og kateteret fjernes under vedvarende ekspirationsmanøvre i henhold til standardprotokol.
Der vil ikke blive givet sedation til patienterne.
Der vil ikke blive taget yderligere kontakt med forsøgspersonen med henblik på dette forskningsforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er 18 år eller ældre uanset køn eller race,
- er henvist til RHC for evaluering af mulig pulmonal arteriel hypertension (PAH)
- give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opnå pulmonal arterietryk eller PCWP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af middel PAP i tre positioner
Tidsramme: Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
|
Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) vil blive målt i liggende, siddende og stående positioner i hvert individ under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure
|
Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
|
|
Måling af PCWP i tre positioner
Tidsramme: Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
|
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) vil blive målt i liggende, siddende og stående positioner i hvert individ under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure
|
Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Højre hjertekateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAfsluttet
-
Versailles HospitalCentre Hospitalier Sud FrancilienAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's UniversityUkendt
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; St Peter's Andrology CentreAfsluttetKateterrelateret komplikation | TranskønnethedDet Forenede Kongerige
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Atrieflimren (AF) | HjerteinsufficiensKina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetOverbelastning, næseForenede Stater
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetOverbelastning, næseForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenagers adfærd | Intim partnervold | Skadestue | Fysisk misbrug | Misbrug psykisk | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | HJERTEForenede Stater