Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posturale ændringer under kateterisering af højre hjerte

25. juni 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Vurdering af indflydelsen af ​​posturale ændringer under kateterisering af højre hjerte til evaluering af pulmonal hypertension

Hæmodynamiske målinger opnået under pulmonal arteriekateterisering er afgørende for diagnosticering og klassificering af pulmonal hypertension. Traditionelt udføres højre hjertekateterisering (RHC) i liggende stilling. Hjertevolumen er kendt for at ændre sig væsentligt baseret på position, på grund af tyngdekraftens indvirkning på venøs tilbagevenden. Der har ikke været en systematisk undersøgelse af disse posturale virkninger på pulmonale arterielle tryk eller deres effekt på diagnosen pulmonal hypertension. Det er vores hensigt at studere forskellene i målinger opnået under RHC, når patienten ligger på ryggen, sidder og står.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger også en prospektiv undersøgelse af patienter, der henvises til pulmonal arteriekateterisering på UNC hjertekateteriseringslaboratoriet til evaluering af kendt eller mistænkt pulmonal hypertension. Formålet med denne del af undersøgelsen er at evaluere, i hvilken grad digital aflæsning af pulmonal arterietryk (PAP) og pulmonal kapillærkiletryk (PCWP) påvirker diagnosen og klassificeringen af ​​pulmonal hypertension specifikt hos patienter, der evalueres for pulmonal hypertension, mens de er testet i liggende, siddende og stående stilling.

Efterforskerne vil identificere 60 patienter henvist til højre hjertekateterisering for at evaluere kendt eller formodet pulmonal hypertension. Patienterne vil få udført kateterisering af højre hjerte af den kliniker, der planlagde at udføre proceduren, og en pulmonal hypertensionspecialist i afdelingen for lunge- og kritisk plejemedicin eller afdelingen for kardiologi. Efter informeret samtykke er opnået, vil emnet blive forberedt og draperet efter protokol i UNC Cath lab. Deres indre halsvene vil blive visualiseret ved ultralyd og tilgået med et lungearteriekateter ved hjælp af standardprocedure, som også bruger fluoroskopi for at sikre korrekt placering af kateteret. Når trykmålinger er opnået fra hjertekamrene og pulmonale arterier, vil kateteret blive fastgjort på plads med tegaderm for at muliggøre mobilisering af patienten. Patienten vil derefter blive bedt om at sætte sig op på siden af ​​katetbordet, og tryktransduceren vil blive re-kalibreret til at være i niveau med patientens højre atrium. Der vil blive opnået gentagne målinger af lungearterien og PCWP i denne position. Derefter vil patienten blive bedt om at rejse sig, og tryktransduceren bliver igen kalibreret for at estimere niveauet af højre atrium; nye mål vil blive opnået i stående stilling. Hver position bibeholdes i 5 minutter, før målingerne foretages. Ryglelejemålingen vil blive brugt til kliniske beslutningsformål som sædvanligt. Efterforskerne vil indsamle hver måling over mindst 10 hjertecyklusser og bruge de gennemsnitlige slutekspiratoriske værdier for at sikre præcision.

Når alle målinger er opnået, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til liggende stilling. Tegadermen frigives og kateteret fjernes under vedvarende ekspirationsmanøvre i henhold til standardprotokol.

Der vil ikke blive givet sedation til patienterne.

Der vil ikke blive taget yderligere kontakt med forsøgspersonen med henblik på dette forskningsforsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være en kohorte af patienter, der henvises til højre hjertekateterisering med henblik på udredning af pulmonal arteriel hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er 18 år eller ældre uanset køn eller race,
  • er henvist til RHC for evaluering af mulig pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opnå pulmonal arterietryk eller PCWP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af middel PAP i tre positioner
Tidsramme: Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) vil blive målt i liggende, siddende og stående positioner i hvert individ under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure
Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
Måling af PCWP i tre positioner
Tidsramme: Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi
Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) vil blive målt i liggende, siddende og stående positioner i hvert individ under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure
Under en enkelt højre hjertekateteriseringsprocedure (samlet tid i gennemsnit omkring 30 minutter), vil det være nødvendigt med ca. 5 minutter for hver position for at opnå hver værdi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert "Jimmy" Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Højre hjertekateterisering

Abonner