Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af venøs tromboembolisme ved avanceret lungekræft (BEVIS) (PROVE)

14. november 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langsigtet profylakse af venøs tromboembolisme med lavmolekylært heparin hos patienter med metastatisk lungekræft

Prospektivt randomiseret åbent multicenterforsøg med blindet bedømmelse af endepunkter for at vurdere effektiviteten af ​​seks måneders lavdosis LMWH (Low Molecular Weight Heparin) til forebyggelse af symptomatisk eller tilfældig VTE hos patienter med stadium IV lungecancer og forhøjet D-dimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter i alderen ≥ 18 år med stadium IV lungecancer og forhøjet D-dimer vil blive randomiseret til forsøgs- eller kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, patienter i forsøgsgruppen vil modtage subkutan tinzaparin én gang dagligt i seks måneder . Opfølgningsbesøg vil foregå i ambulatoriet dag 90, dag 180 og dag 360. Blodprøvetagning for biomarkører vil blive udført ved inklusionsbesøg og dag 90.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Colombes, Ile De France, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Frankrig, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Social sikringstilknytning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet fase IV (M1a eller M1b) ikke-småcellet lungecancer, inklusive tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft efter en periode med fuldstændig remission
  • D-dimer > 1.500 µg/L
  • Første linje af systemisk cancerbehandling (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi) eller ny linje af systemisk cancerbehandling til cancerprogression (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi), introduceret i måneden forud for inklusion eller planlagt inden for en måned efter inklusion
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for heparin eller andre hjælpestoffer
  • Septisk endokarditis
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Løbende antikoagulerende behandling ved terapeutisk dosering
  • VTE ved inklusion
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Aktiv blødning
  • Blodpladetal < 100 G/L ved inklusion
  • Svær leverinsufficiens
  • Kræft behandles udelukkende med støttende behandling
  • Aspirin ved daglig dosis > 160 mg
  • Graviditet
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig pleje,
Eksperimentel: Eksperimentel
tinzaparinnatrium
Medicin: Tinzaparin natrium
Subkutan tinzaparin 4.500 IE én gang dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Alle venøs tromboemboli (VTE) hændelser i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode, herunder:

  • objektivt bekræftet symptomatisk lungeemboli (PE),
  • objektivt bekræftet symptomatisk dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) (inklusive iliaca og kaval trombose),
  • objektivt bekræftet symptomatisk DVT i øvre ekstremitet,
  • objektivt bekræftet tilfældigt diagnosticeret PE eller proksimal DVT
  • død på grund af PE.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske VTE-hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt bekræftet symptomatisk VTE og død på grund af PE
6 måneder
Venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt bekræftet symptomatisk eller tilfældig VTE i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Større blødning i henhold til ISTH-kriterierne
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Samlet dødelighed og dødsårsager
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødelighed og dødsårsager
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P150963
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-002546-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger