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Profilassi del tromboembolismo venoso nel carcinoma polmonare avanzato (PROVE) (PROVE)

14 novembre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Profilassi a lungo termine del tromboembolismo venoso con eparina a basso peso molecolare in pazienti con carcinoma polmonare metastatico

Studio prospettico randomizzato multicentrico in aperto con valutazione in cieco degli endpoint per valutare l'efficacia di LMWH (eparina a basso peso molecolare) a basso dosaggio di sei mesi per la prevenzione del TEV sintomatico o accidentale in pazienti con carcinoma polmonare in stadio IV e D-dimero elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti di età ≥ 18 anni con carcinoma polmonare in stadio IV e D-dimero elevato saranno randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali, i pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno tinzaparina sottocutanea una volta al giorno per sei mesi . La visita di follow-up avverrà in ambulatorio al giorno 90, giorno 180 e giorno 360. Il prelievo di sangue per i biomarcatori verrà eseguito alla visita di inclusione e al giorno 90.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Francia, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Francia, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Colombes, Ile De France, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Francia, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Francia, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Affiliazione previdenziale
  • Consenso informato scritto
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio IV (M1a o M1b) confermato istologicamente, incluso carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente dopo un periodo di remissione completa
  • D-dimero > 1.500 µg/L
  • Prima linea di trattamento del cancro sistemico (chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata) o nuova linea di trattamento del cancro sistemico per la progressione del cancro (chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata), introdotta durante il mese precedente l'inclusione o pianificata entro un mese dopo l'inclusione
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'eparina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Endocardite settica
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  • Trattamento anticoagulante in corso al dosaggio terapeutico
  • TEV all'inclusione
  • Clearance della creatinina <30 ml/min
  • Sanguinamento attivo
  • Conta piastrinica < 100 G/L all'inclusione
  • Grave insufficienza epatica
  • Cancro trattato esclusivamente con cure di supporto
  • Aspirina al dosaggio giornaliero > 160 mg
  • Gravidanza
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
solita cura,
Sperimentale: Sperimentale
tinzaparina sodica
Droga: Tinzaparina sodica
Tinzaparina sottocutanea 4.500 UI una volta al giorno per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: 6 mesi

Tutti gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) durante il periodo di trattamento di sei mesi, inclusi:

  • embolia polmonare sintomatica (EP) oggettivamente confermata,
  • trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica degli arti inferiori sintomatica oggettivamente confermata (inclusa trombosi iliaca e cavale),
  • TVP sintomatica degli arti superiori oggettivamente confermata,
  • PE o TVP prossimale diagnosticati incidentalmente confermati oggettivamente
  • morte per EP.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di TEV sintomatici
Lasso di tempo: 6 mesi
TEV sintomatico oggettivamente confermato e morte per EP
6 mesi
Eventi tromboembolici venosi
Lasso di tempo: 12 mesi
TEV sintomatico o accidentale oggettivamente confermato durante il periodo di studio di 12 mesi
12 mesi
Sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Sanguinamento maggiore secondo i criteri ISTH
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità complessiva e cause di morte
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità complessiva e cause di morte
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di rischio per tromboembolismo venoso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P150963
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-002546-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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