Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prophylaxe venöser Thromboembolien bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (PROVE) (PROVE)

14. November 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langzeitprophylaxe venöser Thromboembolien mit niedermolekularem Heparin bei Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit verblindeter Beurteilung der Endpunkte zur Bewertung der Wirksamkeit von sechsmonatigem niedrig dosiertem LMWH (niedermolekulares Heparin) zur Prävention symptomatischer oder zufälliger VTE bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium IV und erhöhtem D-Dimer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Lungenkrebs im Stadium IV und erhöhtem D-Dimer werden randomisiert der Versuchs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung, Patienten in der Versuchsgruppe erhalten subkutan Tinzaparin einmal täglich für sechs Monate . Der Nachsorgebesuch findet an Tag 90, Tag 180 und Tag 360 in der Ambulanz statt. Blutentnahmen für Biomarker werden beim Einschlussbesuch und am 90. Tag durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Frankreich, 45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankreich, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Frankreich, 92140
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Colombes, Ile De France, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Frankreich, 92150
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Ile De France, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Frankreich, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (M1a oder M1b), einschließlich rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach einer Zeit vollständiger Remission
  • D-Dimer > 1.500 µg/L
  • Erste Linie der systemischen Krebsbehandlung (Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie) oder neue Linie der systemischen Krebsbehandlung für das Fortschreiten des Krebses (Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie), die während des Monats vor der Aufnahme eingeführt oder innerhalb eines Monats nach der Aufnahme geplant ist
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Lebenserwartung >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Septische Endokarditis
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Laufende gerinnungshemmende Behandlung in therapeutischer Dosierung
  • VTE bei Aufnahme
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Aktive Blutung
  • Thrombozytenzahl < 100 G/L bei Aufnahme
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Krebs, der ausschließlich mit unterstützender Behandlung behandelt wird
  • Aspirin in einer Tagesdosis > 160 mg
  • Schwangerschaft
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
übliche Pflege,
Experimental: Experimental
Tinzaparin-Natrium
Arzneimittel: Tinzaparin-Natrium
Subkutanes Tinzaparin 4.500 IE einmal täglich für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Alle venösen Thromboembolien (VTE)-Ereignisse während des sechsmonatigen Behandlungszeitraums, einschließlich:

  • objektiv bestätigte symptomatische Lungenembolie (LE),
  • objektiv bestätigte symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten (einschließlich iliakaler und cavaler Thrombose),
  • objektiv bestätigte symptomatische TVT der oberen Extremität,
  • objektiv bestätigte zufällig diagnostizierte LE oder proximale TVT
  • Tod durch PE.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische VTE-Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Objektiv bestätigte symptomatische VTE und Tod durch LE
6 Monate
Venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Objektiv bestätigte symptomatische oder zufällige VTE während des 12-monatigen Studienzeitraums
12 Monate
Größere Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwere Blutung nach ISTH-Kriterien
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität und Todesursachen
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtmortalität und Todesursachen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktoren für venöse Thromboembolien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P150963
  • PHRC (French Ministry of Health)
  • 2016-002546-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten