Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af venøs tromboembolisme ved avanceret lungekræft (BEVIS) (PROVE)

14. november 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Langsigtet profylakse af venøs tromboembolisme med lavmolekylært heparin hos patienter med metastatisk lungekræft

Prospektivt randomiseret åbent multicenterforsøg med blindet bedømmelse af endepunkter for at vurdere effektiviteten af ​​seks måneders lavdosis LMWH (Low Molecular Weight Heparin) til forebyggelse af symptomatisk eller tilfældig VTE hos patienter med stadium IV lungecancer og forhøjet D-dimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter i alderen ≥ 18 år med stadium IV lungecancer og forhøjet D-dimer vil blive randomiseret til forsøgs- eller kontrolgruppen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, patienter i forsøgsgruppen vil modtage subkutan tinzaparin én gang dagligt i seks måneder . Opfølgningsbesøg vil foregå i ambulatoriet dag 90, dag 180 og dag 360. Blodprøvetagning for biomarkører vil blive udført ved inklusionsbesøg og dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
    • Centre
      • Orléans, Centre, Frankrig, 45000
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Frankrig, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
    • Ile De France
      • Bobigny, Ile De France, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne, Hôpitaux universitaires Paris Seine-
      • Clamart, Ile De France, Frankrig, 92140
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Colombes, Ile De France, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Ile De France, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Chesnay, Ile De France, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Saint Denis, Ile De France, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Suresnes, Ile De France, Frankrig, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Villejuif, Ile De France, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Rhône Alpes
      • Annecy, Rhône Alpes, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
    • Rhônes Alpes
      • Lyon, Rhônes Alpes, Frankrig, 69000
        • Groupement Hospitalier Est Hospices civils de Lyon
    • Rhônes-Alpes
      • Saint Priest, Rhônes-Alpes, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen, Hopital Charles Nicolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Social sikringstilknytning
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet fase IV (M1a eller M1b) ikke-småcellet lungecancer, inklusive tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft efter en periode med fuldstændig remission
  • D-dimer > 1.500 µg/L
  • Første linje af systemisk cancerbehandling (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi) eller ny linje af systemisk cancerbehandling til cancerprogression (kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi), introduceret i måneden forud for inklusion eller planlagt inden for en måned efter inklusion
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2
  • Forventet levetid >3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for heparin eller andre hjælpestoffer
  • Septisk endokarditis
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Løbende antikoagulerende behandling ved terapeutisk dosering
  • VTE ved inklusion
  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Aktiv blødning
  • Blodpladetal < 100 G/L ved inklusion
  • Svær leverinsufficiens
  • Kræft behandles udelukkende med støttende behandling
  • Aspirin ved daglig dosis > 160 mg
  • Graviditet
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
sædvanlig pleje,
Eksperimentel: Eksperimentel
tinzaparinnatrium
Medicin: Tinzaparin natrium
Subkutan tinzaparin 4.500 IE én gang dagligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 6 måneder

Alle venøs tromboemboli (VTE) hændelser i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode, herunder:

  • objektivt bekræftet symptomatisk lungeemboli (PE),
  • objektivt bekræftet symptomatisk dyb venetrombose i underekstremiteterne (DVT) (inklusive iliaca og kaval trombose),
  • objektivt bekræftet symptomatisk DVT i øvre ekstremitet,
  • objektivt bekræftet tilfældigt diagnosticeret PE eller proksimal DVT
  • død på grund af PE.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatiske VTE-hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt bekræftet symptomatisk VTE og død på grund af PE
6 måneder
Venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Objektivt bekræftet symptomatisk eller tilfældig VTE i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder
Større blødning i henhold til ISTH-kriterierne
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Samlet dødelighed og dødsårsager
6 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
Samlet dødelighed og dødsårsager
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer for venøs tromboemboli
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Meyer, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150963
  • PHRC (2001/1939)
  • 2016-002546-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinzaparin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner