Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og steady-state farmakokinetik af BIA 6-512

22. marts 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende multipeldosis-undersøgelse for at undersøge tolerabiliteten og steady-state farmakokinetik af BIA 6-512 (Trans-resveratrol) hos raske frivillige

At undersøge tolerabiliteten og sikkerheden af ​​fire flerdosis-regimer af BIA 6-512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg 6 gange dagligt) hos raske frivillige og at karakterisere de farmakokinetiske steady-state profiler af BIA 6- 512 (25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg 6 gange dagligt) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af fire multiple stigende doser i fire sekventielle grupper på hver 10 raske frivillige. Kvalificerede forsøgspersoner blev indlagt på UFH på dagen (dag 0) før de modtog den første dosis af undersøgelsesmedicin. Om morgenen den næste dag (dag 1) begyndte forsøgspersoner at få BIA 6-512/Placebo med 4 timers intervaller (6 gange/dag) i 48 timer (i alt 13 forsøgspræparater). Forsøgspersoner forblev indespærret i UFH fra indlæggelse (dag 0) indtil mindst 24 timer efter sidste dosis (dag 4); derefter blev de udskrevet og blev anmodet om at vende tilbage til opfølgningsbesøget. På givne tidspunkter blev forsøgspersonerne underkastet registrering af vitale tegn, kort neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG. Blodprøver til plasmalægemiddelassays blev taget på følgende tidspunkter: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis; Doser 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11: præ-dosis; Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • S. Mamede do Coronado, Portugal, 4745-457
        • Human Pharmacology Unit (UFH) - BIAL - Portela & Cª, SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Forsøgspersoner, der havde en negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som ryger ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der var i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ uringraviditetstest ved screening og indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, eller
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft relevant lægemiddel- eller fødevareoverfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 21 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
  • Personer, der havde akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
  • Forsøgspersoner, der havde brugt medicin inden for 2 uger efter første indlæggelse, som efter investigators vurdering kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger.
  • Forsøgspersoner, der havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 2 måneder efter deres indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de sidste 2 måneder forud for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der var vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke ville samarbejde med kravene til undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der var uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var gravid eller ammede.
  • (Hvis kvinde) Hun var i den fødedygtige alder, og hun brugte ikke en godkendt effektiv præventionsmetode (dobbeltbarriere, intra-uterin enhed eller abstinens), eller hun brugte orale præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIA 6-512 25 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 25 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentel: BIA 6-512 50 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 50 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentel: BIA 6-512 100 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 100 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol
Eksperimentel: BIA 6-512 150 mg eller placebo
1 kapsel BIA 6-512 150 mg eller 1 kapsel placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: BIA 6-512
Undersøgelsesprodukterne bestod af kapsler indeholdende BIA 6-512 25 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg. Produkterne blev administreret oralt med ca. 240 ml vand i tilfælde af dosis 1 og 13, og mindst 150 ml vand i tilfælde af dosis 2 til 12. Første dosis (dosis 1) og sidste dosis (dosis 13) blev administreret i faste i mindst 8 timer, og forsøgspersonen forblev fastende indtil 2,5 timer efter dosis. Måltider blev ikke serveret inden for 1 time før og 1 time efter administration af forsøgsprodukt i dosis 2 til 12
Andre navne:
  • Trans-resveratrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - den maksimale plasmakoncentration - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
AUC0-t - arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne er på eller over grænsen for kvantificering, beregnet ved den lineære trapezformede regel - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
AUC0-τ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet (4 timer), beregnet ved den lineære trapezformede regel - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
AUC0-¥ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til uendelig, beregnet ud fra AUC0-t + (Clast/lz), hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration og lz den tilsyneladende terminalhastighedskonstant - første dosis (dosis) 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
t½ - den tilsyneladende eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/lz - første dosis (dosis 1)
Tidsramme: Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den første dosis (dosis 1)
Dosis 1: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2 og 3 timer efter dosis
Cmax - den maksimale plasmakoncentration - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC0-t - arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne er på eller over grænsen for kvantificering, beregnet ved den lineære trapezformede regel - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC0-τ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid over doseringsintervallet (4 timer), beregnet ved den lineære trapezformede regel - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
AUC0-¥ - arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til uendeligt, beregnet ud fra AUC0-t + (Clast/lz), hvor Clast er den sidste kvantificerbare koncentration og lz den tilsyneladende terminalhastighedskonstant - sidste dosis (dosis) 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
t½ - den tilsyneladende eliminationshalveringstid, beregnet ud fra ln 2/lz - sidste dosis (dosis 13)
Tidsramme: Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis
BIA 6-512 farmakokinetiske parametre efter den sidste dosis (dosis 13)
Dosis 13: før dosis og ¼, ½, ¾, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-6512-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner