Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret esofagektomi versus konventionel thorakoskopisk esofagektomi (RAE vs CTE)

3. februar 2020 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Robotassisteret esofagektomi versus konventionel thorakoskopisk esofagektomi til patienter med pladecellekræft i spiserøret: et multicenter åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (RAMIE-forsøg)

Dette er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse til at sammenligne robotassisteret esophagectomy (RAE) med minimalt invasiv konventionel thorakoskopisk esophagectomy (CTE). Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden, risiciene ved robotassisteret esofagektomi og at sammenligne de kortsigtede operative resultater og langsigtede onkologiske resultater mellem de to kirurgiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de onkologiske resultater mellem robotassisteret esofagektomi og minimalt invasiv konventionel thorakoskopisk esofagektomi.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret kontrolleret parallelgruppe-overlegenhedsforsøg Undersøgelsespopulation: Patienter (alder >= 18 og <= 75 år) med histologisk dokumenteret kirurgisk resektabel (cT1b-3, N0-2, M0) pladecellekarcinom i den intrathoraxale esophagus med europæiske Klinisk onkologi gruppe præstationsstatus 0, 1 eller 2.

Intervention: 360 patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten A) robotassisteret esofagektomi (n=180) eller B) konventionel thorakoskopisk esofagektomi (n=180).

Patienterne vil modtage følgende interventioner:

Gruppe A. robot assisteret esophagectomy, med gastrisk ledningsdannelse. Gruppe B. konventionel thorakoskopisk esophagectomy, med gastrisk ledningsdannelse.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er 5-års samlet overlevelsesrate.

Sekundære resultater er 5-års sygdomsfri overlevelse, 3-års samlet overlevelsesrate, 3-års sygdomsfri overlevelse, (på hospital) dødelighed inden for 30 og 60 dage, R0 resektioner, operationsrelaterede hændelser, postoperativ restitution, lymfeknuderstatus, kvalitet af livet.

Opfølgning: 60 måneder efter udskrivelse af sidste randomiserede patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaobin Zhang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, JS 25
        • Rekruttering
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i den intrathoracale spiserør.
  • Kirurgisk resektabel (T1b-3, N0-2, M0)
  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  • European Clinical Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Carcinom i cervikal spiserør
  • Histologisk bevist adenokarcinom eller udifferentieret karcinom.
  • Forudgående thoraxoperation ved højre hemithorax eller thoraxtraume.
  • Infektionssygdom med systemisk terapi indiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Robot assisteret esophagectomy
Robot-assisteret esophagectomy med gastrisk ledningsdannelse.
Procedure: esofagektomi
Robotassisteret esophagektomi med forlænget tofeltslymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Procedure: esofagektomi
Konventionel thorakoskopisk esofagektomi med forlænget to-felts lymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakoskopisk esofagektomi
Konventionel thorakoskopisk esophagectomy med gastrisk ledningsdannelse.
Procedure: esofagektomi
Robotassisteret esophagektomi med forlænget tofeltslymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi
Procedure: esofagektomi
Konventionel thorakoskopisk esofagektomi med forlænget to-felts lymfadenektomi.
Andre navne:
  • minimalt invasiv esofagektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
R0 resektion (%)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Postoperative store komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30-60 dage efter operationen
For alle patienter vil dødsårsagen blive noteret. Hvis det er relevant, vil resultaterne af obduktionsrapporten blive noteret.
30-60 dage efter operationen
Operationel varighed
Tidsramme: under operationen, op til 5 timer
Operationstiden er defineret som tiden fra incision til lukning (minutter) for både thoraxfasen og den abdominale fase af proceduren. For robotproceduren vil opsætningstiden blive registreret separat.
under operationen, op til 5 timer
Postoperativ bedring
Tidsramme: fra operationsdato til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 15 dage
Postoperativt hospitalsophold, intensivafdeling (ICU) ophold
fra operationsdato til hospitalsudskrivelse, vurderet op til 15 dage
Antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitetsvurderingen var baseret på et tidligere valideret spørgeskema, QLQ-C30 (version 3.0; livskvalitetsspørgeskema), kombineret med et esophageal cancer-specifikt modul, QLQ-OES18.
2 år
Estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen, op til 5 timer
under operationen, op til 5 timer
Sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhigang Li, Master, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Hecheng Li, Master, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Hezhong Chen, Master, ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
  • Studieleder: Lijie Tan, Master, Fudan University
  • Studieleder: Bentong Yu, Master, The First of Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAE20170320

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med esofagektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner