Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og dosisrespons ved hjælp af C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System til Barretts spiserør

21. april 2022 opdateret af: Pentax Medical

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og dosisrespons ved hjælp af C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System til behandling af Barretts esophagus

Det primære formål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​C2 CryoBalloon™ Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe"), der anvendes ved stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren vil blive udført ambulant, og CryoBalloon Swipe vil blive brugt til alle ablationer efter brugsanvisningen, der følger med produktet.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne og doser, afhængigt af rækkefølgen af ​​deres tilmelding:

I fase I vil de første 6 patienter blive behandlet med dosis 1 (laveste).

Alle patienter skal gennemgå 8 ugers (±1 uge) opfølgning EGD for at evaluere effektiviteten af ​​dosis, før undersøgelsen fortsætter.

Hvis de opfølgende endoskopier viser, at dosis 1 udrydder ≥80 % af den behandlede BE (i medianprocent), og der ikke er rapporteret SAE'er, defineres denne dosis som den terapeutiske dosis, og optagelsen vil fortsætte til fase II.

Hvis dosis 1 udrydder <80 % af den behandlede BE, fortsætter optagelsen i fase I med den næsthøjeste dosis. Behandlingsdoser vil blive eskaleret på denne måde, indtil det tidligere af en dosisrelateret alvorlig bivirkning (SAE) eller bestemmelse af den terapeutiske dosis baseret på endoskopisk undersøgelse.

Når den terapeutiske dosis er bestemt, vil undersøgelsen fortsætte til fase II for at generere yderligere sikkerheds- og effektdata.

Fase II

Fase II vil bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​den terapeutiske dosis fundet i fase I.

-------------------------------------------------- -------------

Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet større end 6 (på VAS) 24 timer og syv (7) dage efter behandling; symptomatisk forsnævring, der kræver en yderligere EGD med endoskopisk dilatation før den første opfølgende EGD; symptomatisk forsnævring ved opfølgning af EGD; eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD. Alle andre alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter behandlingen vil også blive evalueret af Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for forhold til dosis og sværhedsgrad.

Når en dosisrelateret alvorlig uønsket hændelse opstår, vil holdreglen blive påberåbt, og tilmelding til den dosis vil blive holdt, indtil DSMB har evalueret hændelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Medical Research B.V.
      • Amsterdam, Holland
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis te Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med flad type (Paris type 0-IIb) BE-øsofagus, med indikation for ablationsterapi, hvilket betyder:

    • Diagnose af LGD eller HGD i BE (bekræftet ved baseline histopatologisk analyse), ELLER
    • Residual BE med enhver grad af dysplasi efter endoskopisk resektion
  2. Prag Klassifikationsscore C≤3
  3. Patienter bør være ablativ-naive (ingen tidligere ablationsbehandling af spiserøret)
  4. Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  5. Kan betjenes efter institutionens standarder
  6. Giver skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte informerede samtykkeformular
  7. Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose eller forsnævring forhindrer fremskridt af et terapeutisk endoskop.
  2. Enhver endoskopisk visualiseret læsion såsom sår, masser eller knuder.
  3. Anamnese med lokalt fremskreden (>T1a) kræft i spiserøret
  4. Historie om esophageal varicer
  5. Tidligere distal esofagektomi
  6. Aktiv esophagitis LA grad B eller højere
  7. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
  8. Ukontrolleret koagulopati
  9. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  10. Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  11. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for eller under denne undersøgelse
  12. Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: C2 Cryoballoon Swipe Ablation System
Enhed: C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATIONSSYSTEM
C2 CryoBalloon Swipe Ablation System ("CryoBalloon Swipe") er et kryokirurgisk apparat med en dinitrogenoxidkølet ballonsonde, der er kompatibel med øvre gastrointestinale diagnostiske endoskoper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​dosisrelaterede SAE'er. Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD.
30 dage
Effektivitet: Procent udryddelse ved terapeutisk dosis
Tidsramme: 8 uger
Udryddelsesprocent af BE bekræftet af histologiske beviser for udryddelse af BE, efter behandling med den terapeutiske dosis.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: op til 30 dage efter behandlingen
Forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter behandling.
op til 30 dage efter behandlingen
Smerter efter proceduren
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter indgrebet
Smerter efter proceduren i området for kryoablationsbehandlingen (scoret på 0 til 10 point VAS)
24 timer og 7 dage efter indgrebet
Effektivitet: Procent regression
Tidsramme: 8 uger
Regressionsprocent ved første opfølgende endoskopi, efter 1 behandling med den terapeutiske dosis.
8 uger
Effekt: Behandling
Tidsramme: 8 uger
Effektivitet af behandling med CryoBalloon Swipe ablationssystem, defineret som andelen af ​​patienter med ≥80 % regression af BE efter 1 behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med C2 CRYOBALLOON SWIPE ABLATIONSSYSTEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner