Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-styret transmural dræning af afmuret bugspytkirtelnekrose: plastisk vs metallisk protese. (PROMETHEUS)

9. november 2021 opdateret af: JOAN B GORNALS, Hospital Universitari de Bellvitge

Randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner plaststents og selvekspanderende metalliske stents, der anvendes i den Eus-guidede transmurale dræning af afmuret pancreasnekrose.

Randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner plaststents og selvekspanderende metalliske stents i den eus-guidede transmurale dræning af væg-off pancreas nekrose.

Spanske centre partnere i det spanske samfund for fordøjelsesendoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Barcelona
      • Lleida, Barcelona, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Hospital San Juan de Dios
    • Valldolid
      • Valladolid, Valldolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Patient med indikation (ASGE, Jacobson BC, GIE2005;) af pancreas-opsamlingsdrænage type WALLED-OFF PNCREATIC NECROSIS * som en lokal komplikation til tidligere akut pancreatitis.
  • Patient trænet i at forstå og/eller underskrive informeret samtykke
  • Patient, der forstår typen af ​​undersøgelse og vil overholde al opfølgning af komplementære tests i løbet af dens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse: INR> 1,5 kan ikke korrigeres med plasma- og/eller blodpladeadministration
  • Asymptomatiske patienter, uden klinisk indikation af drænage, bortset fra dem med vaskulær involvering på grund af kompression (f.eks. stenose, miltkar med kollateral cirkulation og risiko for blødning)
  • Ikke-identifikation af fast indhold under den endoskopiske ultralyd af proceduren
  • Intet informeret samtykke
  • I tilfælde af patienter med mental retardering, uden evne til at forstå arten og mulige konsekvenser af undersøgelsen, bortset fra eksistensen af ​​en juridisk repræsentant
  • Patienter, der ikke er i stand til at opretholde posterior opfølgning (manglende overholdelse)
  • Situationer, der ikke tillader udøvelsen af ​​en høj fordøjelsesendoskopi (f.eks. stenose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PLASTSTENT

Endoskopisk dobbelt pigtail-plaststent, med formel indikation på pancreas-opsamling, i henhold til producentens instruktionsformularer.

Tilknyttede interventioner:

EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelopsamling: PLASTSTENT.
Enhed: WOPN TRANSMURAL Dræn: PLASTSTENT

Endoskopisk ultralydsstyret transmural dræning af afskærmet pancreas-nekrose:

Pancreassamlingen vil blive lokaliseret med det lineære ekkoendoskop, og vi vil fortsætte med at vælge et optimalt område til at udføre punkteringen guidet af EUS; med fravær af mellemliggende fartøjer.

Denne samling vil blive punkteret med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsanordning direkte. Vejledning vil blive fremført gennem nålen, og stomien vil fortsætte i overensstemmelse med rutinen hos den erfarne endoskopist.

Placering af en plastik dobbelt pigtail, 5-10 cm i længden, diametre 7-8,5-10 Fr. Minimum en 10 Fr protese.

Arm tilknyttet: PLASTSTENT
Aktiv komparator: SELV EKSPANDERBAR METALLISK STENT

Lumentilliggende metalstent med formel indikation på opsamling af bugspytkirtel, i henhold til producentens instruktionsskemaer.

Tilknyttede interventioner:

EUS-styret transmural dræning af bugspytkirtelopsamling: METALLISK STENT.
Enhed: WOPN TRANSMURAL DRANAGE: METALLISK STENT

Endoskopisk ultralydsstyret transmural dræning af afskærmet pancreas-nekrose:

Pancreassamlingen vil blive lokaliseret med det lineære ekkoendoskop, og vi vil fortsætte med at vælge et optimalt område til at udføre punkteringen guidet af EUS; med fravær af mellemliggende fartøjer.

Denne samling vil blive punkteret med en 19 G nål eller med en elektrokauteriseringsanordning direkte. Vejledning vil blive fremført gennem nålen, og stomien vil fortsætte i overensstemmelse med rutinen hos den erfarne endoskopist.

Placering af en selvekspanderende metal, fuldt dækket luminal apposition stent: 10, 15 eller 20 mm diameter.

Arm tilknyttet: SELV EKSPANDERBAR METALLISK STENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RADIOLOGISK SUCCES
Tidsramme: 4 uger
Radiologisk succes 4 uger efter interventionsproceduren: reduktion af størrelsen af ​​wopn med mindst 50%.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK SUCCES
Tidsramme: 4 måneder
Evaluer den langsigtede kliniske succes (4 måneder) (metallisk vs. plastik) bestemt af den samlede opløsning eller
4 måneder
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Evaluer den tekniske succes, varigheden af ​​proceduren og sværhedsgraden.
1. dag
FOREDELIGHED AF BEHANDLINGSKOMMENDE BIVIRKNINGER [SIKKERHED OG TOLERABILITET]
Tidsramme: 1. dag, 24 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Vurder sikkerhed: komplikationer (umiddelbare, tidlige og sene)
1. dag, 24 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
GENTAGELSER
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
Evaluer gentagelser
4 uger, 8 uger, 4 måneder, 6 måneder, 8 måneder, 12 måneder
OMKOSTNINGSANALYSE
Tidsramme: 12 måneder
Vurder omkostningerne mellem de to typer strategi
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Teknisk succes: Korrekt frigivelse af protesen (plastisk eller metallisk) og dræning af WOPN.
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Procedurens varighed: Referat
1. dag
TEKNISKE ASPEKTER
Tidsramme: 1. dag
Sværhedsgrad: Let, Medium, Hård, Meget hård
1. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan B Gornals, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge - IDIBELL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMETHEUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas samling

Kliniske forsøg med WOPN TRANSMURAL Dræn: PLASTSTENT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner