Point of Care-præcision og prøvesammenligningsundersøgelse af Minicare BNP på Innsbruck Hospital - MI-BNP-CE04-AN2016

Studiedesign Del 1 (POC-præcision) To niveauer af BNP-kontrolprøver (Thermofisher) vil blive testet i løbet af 5 dage, med 5 replikater om dagen af ​​tre forskellige brugere for at vurdere præcisionen af ​​Minicare BNP. De to forskellige niveauer skal testes på den samme analysator af den samme bruger. Til denne undersøgelse stilles seks analysatorer til rådighed, hvilket betyder, at hver bruger vil teste 2 analysatorer. Sideløbende vil denne test blive udført hos Philips for at fastslå den forventede POC (u)præcision. De to (u)præcisionsværdier vil blive sammenlignet med hinanden. Præcisionsstudiet vil også blive brugt som et færdighedsstudie, der normalt rekvireres inden start af indskrivning. Undersøgelsesdesign del 2 (sammenligning)

Del 2 (Sample sammenligning):

Dette studie vil være et prospektivt europæisk enkeltstedsstudie med mindst 100 patientprøver, taget fra patienter, der er til stede på kardiologisk afdeling og koronarafdeling med mistænkt/diagnosticeret hjertesvigt (HF) eller andre hjertesygdomme og dermed formodede forhøjede BNP-værdier. Blodprøven vil blive indsamlet i nærheden af ​​patienten af ​​en uddannet sundhedspersonale fra undersøgelsesstedet.

Når man tester kapillært fuldblod, vil blodet blive opsamlet med en fingerpind i henhold til de lokale SOP'er på undersøgelsesstedet. Direkte (inden for 1 minut) efter fingerstik vil blodet blive overført med kapillæroverførselsanordninger, en uden myrekoagulant og en indeholdende EDTA som antikoagulant, til BNP-patronen, der er placeret i Minicare I-20 analysatoren. Testning vil blive udført i nærheden af ​​patientens seng. To venøse helblodsrør vil blive opsamlet; en indeholdende Li-Heparin og den anden indeholdende EDTA som antikoagulant. Det venøse fuldblod vil blive opsamlet i de specifikke rør ved en venepunktur i henhold til de lokale SOP'er på undersøgelsesstedet. Det venøse EDTA-fuldblod overføres til Minicare BNP ved hjælp af en pipette og en overførselsanordning. Li-Heparin- og EDTA-venøse fuldblodsprøven skal testes inden for 2 timer (opbevares ved stuetemperatur), efter at blodet er taget (helst så hurtigt som muligt efter blodtagning). Li-Heparin og EDTA venøst ​​fuldblod kan testes på afdelingen af ​​en uddannet sundhedsperson eller i laboratoriet af en uddannet laborant. Li-Heparin og EDTA fuldblodsprøven vil blive overført til laboratoriet og centrifugeret og testet inden for 2 timer efter, at blodet er taget. Li-Heparin- og EDTA-plasmaet skal testes inden for 2 timer (opbevares ved stuetemperatur), efter at blodet er taget (helst så hurtigt som muligt efter blodtagning). Li-Heparin- og EDTA-plasmaprøver kan testes i laboratoriet, afhængigt af lokal rutine.

Alle patientprøver vil blive testet i singleton. Det tidspunkt, hvor blodet tages og testes, vil blive registreret for hver prøve. Undersøgelsen vil fortsætte, indtil mindst 100 patientprøver, der dækker det foruddefinerede koncentrationsområde, har gyldige målinger. På grund af erfaringer fra tidligere prøvesammenligningsundersøgelser (Lab2Go) forventer webstedet, at det er nødvendigt at teste op til 200 patienter for at finde 100 patienter inden for de krævede BNP-intervaller. Minicare BNP-testresultaterne vil ikke blive brugt som en del af patientdiagnosen, men kun til prøvesammenligningsformål. Test for både del 1 og del 2 vil blive udført i henhold til den kliniske brochure for Minicare BNP.