- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03137641
Sygeplejersker intern kontaminering af antineoplastiske lægemidler. (CACIES)
Vurdering af sygeplejersker intern kontaminering med antineoplastiske lægemidler i hospitalscentre.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i kræftforekomsten bidrager til et stigende antal administrerede kemoterapier i plejetjenester. Disse antineoplastiske lægemidler er ikke selektive i deres virkningsmekanismer, der påvirker ikke-cancerøse såvel som cancerceller, hvilket fører til adskillige kendte bivirkninger hos behandlede patienter. Sundhedspersonale udsættes i stigende grad for antineoplastiske lægemidler og kan potentielt blive forurenet af disse molekyler. Dette er et centralt problem som en del af vurdering og erhvervsmæssig risikostyring i sundhedsmiljøer.
Arbejdsmiljø- og sikkerhedsafdelingen udviklede i samarbejde med Clinical and Toxicology Laboratory of University Hospital Bordeaux analytiske værktøjer til at vurdere denne forurening i sundhedspersonalets urin, og den nye anskaffelse af et højfølsomt måleudstyr (LC-MS/MS) blev forbedret analysemetoder med hensyn til følsomhed og detektionsgrænser.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af intern kontaminering med de undersøgte antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) hos plejepersonale, der administrerer disse kemoterapier eller er ansvarlig for patienter behandlet med disse kemoterapier, i to Franske hospitalscentre: Universitetshospitalet Bordeaux og IUCT-Oncopole i Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), herunder omkring femten tjenester udvalgt på deres brug af disse specifikke kemoterapier.
Undersøgelsens sekundære formål er på den ene side at beskrive for hvert af de fem undersøgte antineoplastiske lægemidler den interne forureningsprævalens i plejepersonalet og koncentrationsniveauet forbundet med denne forurening hos forurenet plejepersonale, og på den anden side at identificere kontamineringsrelaterede faktorer i eksponeringskarakteristika og brug af personlige værnemidler.
Dette er en deskriptiv, multicenter, tværgående og prospektiv undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- IUCT-Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være sygeplejerske med registreret sygeplejerskelicens (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), som praktiserer i en af de udvalgte tjenester på Bordeaux undervisningshospital eller i IUCT-Oncopole,
- At have brugt mindst et af de fem antineoplastiske lægemidler og/eller at have plejet en patient behandlet med et af de fem antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) på arbejdsdagen for deltagelse i undersøgelsen (dag med urinprøver),
- At have accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- At være sygeplejestuderende,
- At blive behandlet eller være blevet behandlet i året før arbejdsdagen for studiedeltagelse med et af de fem antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat)
- At have en derhjemme, der er behandlet med et af de fem antineoplastiske lægemidler i måneden før arbejdsdagen for studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sygeplejersker i kontakt med kemoterapi
Det er en sygeplejerskekohorte, der administrerer kemoterapier eller har ansvaret for patienter behandlet med kemoterapi. Der udtages tre urinprøver: første : mellem 0 til 3 timer før arbejdsdagens begyndelse anden : mellem 0 til 2 timer efter arbejdsdagens afslutning tredje : mellem 7 til 10 timer efter arbejdsdagens afslutning |
Indsamlede urinprøver fra sygeplejersker i kontakt med antineoplastiske lægemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern kontaminering med mindst ét antineoplastisk lægemiddel.
Tidsramme: inklusionsdag
|
Tilstedeværelse eller fravær af intern kontaminering med mindst ét antineoplastisk lægemiddel af de fem undersøgte antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) i mindst én af de tre urinprøver, der er indsamlet efter forsøgsperson.
|
inklusionsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeplejersker kontamineringsprævalens.
Tidsramme: inklusionsdag
|
5 undersøgte koncentrationen af antineoplastiske lægemidler i urinprøver.
|
inklusionsdag
|
|
Sociodemografiske faktorer.
Tidsramme: inklusionsdag
|
Vurderet efter alder, køn, graviditet, spørgeskema om cigaretafhængighed
|
inklusionsdag
|
|
Praktiske arbejdsforhold.
Tidsramme: inklusionsdag
|
Vurderet ved praktiske arbejdsforhold spørgeskemaer.
|
inklusionsdag
|
|
Patientbehandling behandlet med 5 undersøgte antineoplastiske lægemidler.
Tidsramme: inklusionsdag
|
Vurderet ved praktiske arbejdsforhold spørgeskemaer.
|
inklusionsdag
|
|
Brug af sikkerhedsudstyr.
Tidsramme: inklusionsdag
|
Vurderet ved sikkerhedsudstyr spørgeskema
|
inklusionsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2013/30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejersker urinprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAkut nyreskade | Nefrotoksicitet | NeonatalForenede Stater
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinblærekræft | Urothelialt karcinom | UrinvejskræftItalien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringUrinvejsinfektion (diagnose)Holland
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetPsykoaktivt stofbrug | Akut forgiftningFrankrig
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplikation 7q11.23 Syndrom | VaskulopatiFrankrig