Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejersker intern kontaminering af antineoplastiske lægemidler. (CACIES)

14. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vurdering af sygeplejersker intern kontaminering med antineoplastiske lægemidler i hospitalscentre.

CACIES er en beskrivende undersøgelse udført på to hospitalscentre i Frankrig for at vurdere sygeplejerskers indre kontaminering med antineoplastiske lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stigningen i kræftforekomsten bidrager til et stigende antal administrerede kemoterapier i plejetjenester. Disse antineoplastiske lægemidler er ikke selektive i deres virkningsmekanismer, der påvirker ikke-cancerøse såvel som cancerceller, hvilket fører til adskillige kendte bivirkninger hos behandlede patienter. Sundhedspersonale udsættes i stigende grad for antineoplastiske lægemidler og kan potentielt blive forurenet af disse molekyler. Dette er et centralt problem som en del af vurdering og erhvervsmæssig risikostyring i sundhedsmiljøer.

Arbejdsmiljø- og sikkerhedsafdelingen udviklede i samarbejde med Clinical and Toxicology Laboratory of University Hospital Bordeaux analytiske værktøjer til at vurdere denne forurening i sundhedspersonalets urin, og den nye anskaffelse af et højfølsomt måleudstyr (LC-MS/MS) blev forbedret analysemetoder med hensyn til følsomhed og detektionsgrænser.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere forekomsten af ​​intern kontaminering med de undersøgte antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) hos plejepersonale, der administrerer disse kemoterapier eller er ansvarlig for patienter behandlet med disse kemoterapier, i to Franske hospitalscentre: Universitetshospitalet Bordeaux og IUCT-Oncopole i Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), herunder omkring femten tjenester udvalgt på deres brug af disse specifikke kemoterapier.

Undersøgelsens sekundære formål er på den ene side at beskrive for hvert af de fem undersøgte antineoplastiske lægemidler den interne forureningsprævalens i plejepersonalet og koncentrationsniveauet forbundet med denne forurening hos forurenet plejepersonale, og på den anden side at identificere kontamineringsrelaterede faktorer i eksponeringskarakteristika og brug af personlige værnemidler.

Dette er en deskriptiv, multicenter, tværgående og prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • IUCT-Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygeplejersker, der arbejder i kræftafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være sygeplejerske med registreret sygeplejerskelicens (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), som praktiserer i en af ​​de udvalgte tjenester på Bordeaux undervisningshospital eller i IUCT-Oncopole,
  • At have brugt mindst et af de fem antineoplastiske lægemidler og/eller at have plejet en patient behandlet med et af de fem antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) på arbejdsdagen for deltagelse i undersøgelsen (dag med urinprøver),
  • At have accepteret at deltage i undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At være sygeplejestuderende,
  • At blive behandlet eller være blevet behandlet i året før arbejdsdagen for studiedeltagelse med et af de fem antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat)
  • At have en derhjemme, der er behandlet med et af de fem antineoplastiske lægemidler i måneden før arbejdsdagen for studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sygeplejersker i kontakt med kemoterapi

Det er en sygeplejerskekohorte, der administrerer kemoterapier eller har ansvaret for patienter behandlet med kemoterapi. Der udtages tre urinprøver:

første : mellem 0 til 3 timer før arbejdsdagens begyndelse anden : mellem 0 til 2 timer efter arbejdsdagens afslutning tredje : mellem 7 til 10 timer efter arbejdsdagens afslutning

Indsamlede urinprøver fra sygeplejersker i kontakt med antineoplastiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern kontaminering med mindst ét ​​antineoplastisk lægemiddel.
Tidsramme: inklusionsdag
Tilstedeværelse eller fravær af intern kontaminering med mindst ét ​​antineoplastisk lægemiddel af de fem undersøgte antineoplastiske lægemidler (5-fluorouracil, cyclophosphamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexat) i mindst én af de tre urinprøver, der er indsamlet efter forsøgsperson.
inklusionsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejersker kontamineringsprævalens.
Tidsramme: inklusionsdag
5 undersøgte koncentrationen af ​​antineoplastiske lægemidler i urinprøver.
inklusionsdag
Sociodemografiske faktorer.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet efter alder, køn, graviditet, spørgeskema om cigaretafhængighed
inklusionsdag
Praktiske arbejdsforhold.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet ved praktiske arbejdsforhold spørgeskemaer.
inklusionsdag
Patientbehandling behandlet med 5 undersøgte antineoplastiske lægemidler.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet ved praktiske arbejdsforhold spørgeskemaer.
inklusionsdag
Brug af sikkerhedsudstyr.
Tidsramme: inklusionsdag
Vurderet ved sikkerhedsudstyr spørgeskema
inklusionsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeplejersker urinprøver

Abonner