Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsforskelle, kognitiv træning og følelsesbearbejdning

27. maj 2025 opdateret af: University of Florida
Dette pilotprojekt behandler to understuderede spørgsmål relateret til neurokognitive mangler observeret hos behandlingssøgende alkoholikere. For det første, om kognitiv træning forbedrer præstationer og resultater hos alkoholikere, og om mænd og kvinder er forskellige i deres respons på denne træning. Den anden er, om rettet træning ved hjælp af affektive materialer (f.eks. følelsesmæssige ansigter) er differentielt effektiv sammenlignet med den, der bruger traditionelle (dvs. neutrale) stimuli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt udnytter holdets ekspertise i neuroadfærdsvurdering og fokuserer på kønsforskelle for at undersøge den potentielle effekt af kognitiv træning hos behandlingssøgende mænd og kvinder med alkoholmisbrug (AUD'er). Spørgsmålet er specifikt, om kognitive træningsinterventioner afledt af nuværende metoder og konceptuelle modeller har forskellige fordele for behandlingssøgende kvinder vs. mænd. Selvom neurokognitiv forbedring under træning ønskes, er det af praktisk betydning, om opnåede gevinster overføres til andre opgaver og indstillinger. Derfor vurderes overførsel af gevinster til opgaver/domæner, der varierer i deres lighed med uddannelse. I betragtning af bemærkede kønsforskelle i følelsesmæssig bearbejdning og den påståede rolle af følelsesmæssige faktorer i kvinders stofbrug, er træning involveret i følelsesmæssig bearbejdning via brug af affektive stimuli (ansigter og ord) inkluderet, hvilket forudsiger, at kvinder kan have forskellig gavn af sådan træning. Lige mange behandlingssøgende mænd og kvinder med AUD'er vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to aktive træningsinterventioner (neutrale eller affektive stimuli). For at kontrollere for abstinensrelateret bedring vil en tredje gruppe deltagere, der opfylder identiske udvælgelseskriterier, gennemføre test før og efter intervention, men vil ikke gennemgå træningsinterventionen. Ss vil gennemføre baseline, 3 ugers træning (for aktive grupper) og post-intervention testning og vil blive kontaktet månedligt i 3 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • ASPIRE Healthcare Facilities
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • The Sid Martin Bridge House
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Florida Recovery Center
      • Multiple Locations, Florida, Forenede Stater, 32177
        • Steward-Marchman-Act (SMA) Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 10 års uddannelse
  • Forsøgspersoner skal have 20/40 eller bedre korrigeret syn (bestemt af Snellen-diagrammet)
  • har ingen væsentlig hørenedsættelse som bestemt ved selvrapportering og audiometrisk test
  • skal opfylde kriterier for DSM-IV alkoholafhængighed ved hjælp af det computeriserede diagnostiske interviewskema - IV
  • Et craving-indeks administreres også for at tillade diskussion i form af DSM 5-klassificering.
  • Comorbid stofbrug inklusive nikotinbrug er ikke udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have medicinske eller psykiatriske historier, som ville forvirre deltagelse eller datafortolkning, f.eks. epilepsi, slagtilfælde, ubehandlet hypertension, psykotiske lidelser, angstdæmpende medicin.
  • ikke være farveblind (som bestemt af psuedoisokromatiske plader)
  • Godkendelse af selvmordshensigter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Affektiv træning
Emnerne gennemfører baseline-vurdering, 3 ugers træning med versioner af opgaverne ved hjælp af følelsesladede stimuli og en efter-træningsvurdering. Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i 3 måneder efter udskrivelsen til opfølgende samtaler.
Andet: Affektiv træning
Intervention omfatter op til 12 træningssessioner (~45 minutter hver). Træningssessioner inkluderer øvelse i kognitive opgaver, der er indlejret med følelsesmæssigt fremtrædende stimuli. Opgaverne inkluderer en dobbelt modalitet n-back og en rettet tilstede/ignorer hukommelsesopgave.
Aktiv komparator: Neutral træning
Emnerne gennemfører baseline-vurdering, 3 ugers træning med versioner af opgaverne ved hjælp af neutrale stimuli og en efter-træningsvurdering. Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i 3 måneder efter udskrivelsen til opfølgende samtaler.
Andet: Neutral træning
Intervention omfatter op til 12 træningssessioner (~45 minutter hver). Træningssessioner inkluderer øvelse i kognitive opgaver indlejret med neutrale stimuli. Opgaverne inkluderer en dobbelt modalitet n-back og en rettet tilstede/ignorer hukommelsesopgave.
Ingen indgriben: Kontrol (Ikke-aktiv)
Forsøgspersonerne gennemfører en baseline-vurdering og en sekundær vurdering cirka tre uger senere. Ingen aktiv intervention leveres. Forsøgspersoner vil blive kontaktet månedligt i 3 måneder efter udskrivelsen til opfølgende samtaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig Stroop: Skift fra baseline i reaktionstid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En interferensopgave, der involverer målord præsenteret over ikke-mål-visuelle stimuli. Den primære afhængige foranstaltning er ændring i reaktionstiden på forsøg med inkongruent stimuli (f.eks. Et negativt ord, der er præsenteret over et "lykkeligt" ansigt) fra baseline til vurdering efter træning. Ændringsresultater beregnes ved at trække reaktionstid ved efteruddannelsesvurdering fra reaktionstid ved baseline, hvilket er positive værdier indikerer forbedringer i behandlingshastigheden fra før til post-træning (f.eks. 500ms [baseline score]-300ms [post-træning score] = 200ms [positiv ændrings score]).
Baseline og efter træning (3 uger)
Trail-making opgave A: Skift fra baseline i opgavens gennemførelsestid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En psykomotorisk og visuel opfattelsesopgave, hvor deltagerne forbinder nummererede prikker ved at tegne en kontinuerlig linje. Den primære afhængige foranstaltning er ændring i opgavens gennemførelsestid fra baseline til post-træningsvurdering.
Baseline og efter træning (3 uger)
Trail-making opgave B: Skift fra baseline i opgavens færdiggørelsestid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En psykomotorisk og visuel opfattelsesopgave med en sætskiftende komponent, hvor deltagerne forbinder nummererede og bogstaver prikker ved at tegne en kontinuerlig linje. Den primære afhængige foranstaltning er ændring i opgavens gennemførelsestid fra baseline til vurdering efter træning.
Baseline og efter træning (3 uger)
Ciffer Symbol Substitution: Skift fra baseline i oversatte symboler
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En psykomotorisk og sætskiftende opgave, der involverer oversættelse mellem tal og symboler. Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i antallet af korrekt oversatte symboler inden for 90 sekunder fra baseline til vurdering efter træning.
Baseline og efter træning (3 uger)
Lille mandopgave: Skift fra baseline som responsnøjagtighed.
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En visuel opfattelsesopgave, der involverer mental rotation. Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i responsnøjagtighed fra baseline til vurdering efter træning. Denne ændring blev beregnet som forskellen mellem andelen af ​​korrekte responser ved baseline og efteruddannelse af assessioner. Positive værdier repræsenterer gevinster i nøjagtighed. Negative værdier repræsenterer fald i nøjagtighed.
Baseline og efter træning (3 uger)
Wisconsin -kortsorteringsopgave: Skift fra baseline som responsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En ræsonnement og sæt-skiftende opgave. Deltagerne skal bestemme nye regelsæt for stimuli, der matcher gennem prøve og fejl. SS skal matche hvert 'testkort' med et 'nøglekort'. Kriterier for et vellykket matchskift gennem testsessionen og kan omfatte farve, form og antal symboler. Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i responsnøjagtighed fra baseline til vurdering efter træning.
Baseline og efter træning (3 uger)
Sternberg Arbejdshukommelsesopgave: Skift fra baseline som responsnøjagtighed
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En arbejdshukommelsesopgave, der involverer numre, der er præsenteret visuelt. SS præsenteres for en liste over cifre, ad gangen, efterfulgt af et sondeciffer. De skal bestemme, om sondecifret var i det originale sæt cifre og husker cifrene. Den primære afhængige foranstaltning er ændringen i responsnøjagtighed (andel af korrekte svar) fra baseline til vurdering efter træning. Positive værdier indikerer større andele af korrekte responser ved post-test i forhold til baseline.
Baseline og efter træning (3 uger)
Stroop Color-Word-opgave: Skift fra baseline i responstid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En interferensopgave, der involverer målord (f.eks. Rød), der er præsenteret for at forstyrre farver (f.eks. Blå). Den primære afhængige foranstaltning er ændring i reaktionstid fra baseline til vurdering efter træning. Ændringsresultater beregnes ved at trække reaktionstid ved efteruddannelsesvurdering fra reaktionstid ved baseline, hvilket er positive værdier indikerer forbedringer i behandlingshastigheden fra før til post-træning (f.eks. 500ms [baseline score]-300ms [post-træning score] = 200ms [positiv ændrings score]).
Baseline og efter træning (3 uger)
Visual-perceptuel analyseopgave: Skift fra baseline i responstid
Tidsramme: Baseline og efter træning (3 uger)
En forskelsbehandling, hvor deltagerne bliver bedt om at bestemme, hvilken kompleks form der adskiller sig mellem et sæt på tre. Resultaterne afspejler forskellen i responstider fra baseline til vurderinger efter test, med negative værdier svarende til forbedret hastighed ved post-test.
Baseline og efter træning (3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslinje opfølgning
Tidsramme: 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
Foranstaltningsfrekvens og mængde af daglig alkoholbrug, målt som gennemsnitlige ounces alkohol, der forbruges pr. Dag.
30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
Moos Health and Daily Living Scale
Tidsramme: 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
Opsummerer svar på 14 forskellige emner, der kan forårsage uoverensstemmelser i deltagernes familie. Svar på hvert emne er binariseret (ja = 1; NO = 0). Enkelt sammenfattende score genereres ved at summere på tværs af alle emner. Den maksimale score er 14; Minimumsresultatet er 0. Højere værdier repræsenterer et værre resultat.
30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
Ændring i profilen af ​​humørtilstande
Tidsramme: Cirka 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
Vurdering af humør/påvirkning, hvor deltagerne angiver, om præsenterede ord beskriver, hvordan de har følt sig i løbet af den sidste uge på en skala fra 0-4, hvor 0 overhovedet ikke angiver "slet ikke"; 1 angiver "lidt"; 2 angiver "moderat"; 3 angiver "ganske lidt"; og 4 angiver "ekstremt". Resultatet afspejler en forskel i total score fra før til post-test, hvor negative værdier afspejler forbedringer.
Cirka 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder
Mini Alcohol Traving Experience Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder

Indekserer alkoholtrangsfrekvenser. Spørgsmål inkluderer:

  1. I løbet af den sidste uge, hvor ofte havde du en stærk trang til at drikke?
  2. I løbet af den sidste uge, hvor ofte forestillede du dig alkohol eller drikke?
  3. I løbet af den sidste uge, hvor ofte forestillede du dig, hvordan det ville smage?

  4. I løbet af den sidste uge, hvor ofte forestillede du dig, hvordan din krop ville have det, hvis du havde en drink?

    Højere score afspejler større trang.

  5. I løbet af den sidste uge, hvor ofte var disse tanker påtrængende?

Deltagerne reagerer på en skala fra 1-10 for hvert spørgsmål. Svarene opsummeres. Således varierer scoringer fra 5-50.
30 dage efter vurdering efter træning, op til 1,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Lewis, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Sara Jo Nixon, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700206-N
  • R03AA025430 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Affektiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner