Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol og Dexmedetomidin versus kun et propofol-regime til sedation under koloskopi

15. juli 2019 opdateret af: Dennis Dimaculangan, State University of New York - Downstate Medical Center

Sammenligning af tid til klarhed til udskrivelse efter koloskopi: propofol og dexmedetomidin vs kun propofol sedation

Et ideelt beroligende middel til koloskopi bør have egenskaber, der omfatter: hurtig indtræden og forskydning af virkning, give hjerte-lunge-stabilitet, have minimale bivirkninger og give mulighed for jævn restitution og tidlig udledning. Propofol bruges ofte udelukkende på grund af dets hurtige indtræden og korte virkningsvarighed --- en egenskab, som er ideel til hurtig restitution og tidlig udskrivning i ambulatoriske omgivelser. Imidlertid er brugen af ​​propofol blevet forbundet med uønskede virkninger såsom hypotension, hypoventilation og apnø, der kræver assisteret ventilation.

Afbalanceret anæstesi, ved at bruge en kombination af medicin med forskellige virkningsmekanismer, kan reducere den samlede mængde af hvert anvendt beroligende middel og minimere deres bivirkninger, samtidig med at det ønskede niveau af sedation opnås. Dexmedetomidin er et middel, der er blevet brugt enten alene eller i kombination med propofol til sedation under koloskopi. Selvom der er mange fordele ved at bruge dexmedetomidin, er der bekymring for, at brugen af ​​dette middel til sedation under koloskopi kan forlænge postoperativ restitutionstid og klarhed til at blive udskrevet hjem.

Ingen undersøgelse har endeligt vurderet, om brugen af ​​dexmedetomidin i kombination med propofol under ambulatorisk koloskopi forlænger postoperativ restitutionstid som bestemt af det modificerede postanesthesia discharge Scoring System (MPADSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne prospektivt i et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg at sammenligne sedationsteknikken til koloskopi mellem to grupper. Gruppe 1: sedation med dexmedetomidin og propopfol versus gruppe 2: sedation med saltvand placebo og propofol.

Undersøgelsen vil have følgende resultatmål for hver gruppe.

Primært resultatmål:

Udskrivningsklarhed (RFD) 10, 20 og 30 minutter efter den koloskopiske procedure. Klar-til-udskrivning er defineret som opnåelse af MPADSS-score på 9-10.

Sekundære resultatmål:

  1. Samlet propofolforbrug i mg/kg/procedurens varighed i minutter;

  2. Bivirkninger:

    1. laveste intraoperative procent (%) fald i middelarterielt tryk (MAP) fra baseline,
    2. forekomst af vedvarende bradykardiske episoder (HR<50 i mindst 5 minutter) intraoperativt,
    3. forekomst af apneiske episoder intraoperativt, der kræver overtryksventilation.

Metoder:

Et hundrede patienter vil blive rekrutteret og randomiseret i to grupper. Til sedation vil gruppe 1 modtage intravenøs dexmedetomidin 0,3 ug/kg boluseret ved begyndelsen af ​​proceduren efterfulgt af titrerede doser af propofol. Gruppe 2 vil modtage en placebobolus med saltvand ved begyndelsen af ​​proceduren efterfulgt af titrerede doser af propofol. En forskningsfarmaceut på hospitalet, baseret på en randomiseringstabel, vil tildele den anæstesiudbyder, der giver sedationen, bolussprøjten mærket dexmedetomidin/eller saltvandsundersøgelsesmiddel. Anæstesiudbyderen, gastroenterologen, sygeplejersker samt forsøgspersonen vil blive blindet for sprøjtens faktiske indhold. En Bispectral Index (BIS) Monitor vil blive brugt under sedation. Alle emner vil blive målrettet for at opretholde en BIS-score mellem 60-70. Resultatmål vil blive evalueret for statistisk signifikans i en non-inferiority-vurdering.

Efterforskere antager, at der ikke vil være nogen forskel i udskrivningstiden mellem de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• patienter, der er planlagt til at gennemgå koloskopi på SUNY Downstate Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 75 år gammel
  • Kognitivt svækkede patienter (Kognitivt svækkede patienter er udelukket fra undersøgelsen, fordi vores primære resultat involverer et meget strengt udskrivningskriterie, der kræver, at patienten reagerer på og udfører opgaver på vores allerede eksisterende udskrivningsskala-tjekliste. Disse kan være umulige at vurdere eller vil være svære at standardisere for patienter, der er kognitivt svækkede.)
  • Gravide patienter
  • Patienter, der bruger kørestol eller ambulerer med krykker (Patienter, der bruger en kørestol, er udelukket fra undersøgelsen, fordi vores primære resultat involverer et meget strengt udskrivningskriterie, der kræver, at patienten reagerer på og udfører opgaver på vores allerede eksisterende udskrivningsskala-tjekliste. Disse kan være umulige at vurdere eller vil være svære at standardisere for patienter, der bruger kørestol).
  • Begrænset træningstolerance (da dette kunne repræsentere aktiv koronarsygdom)
  • Total kropsvægt større end 105 kg (på grund af maksimal dosis af lægemiddel tilgængelig i randomiserede sprøjter indeholdende undersøgelseslægemiddel)
  • Propofol, soja, glycerol eller dexmedetomidin allergi
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Betydelig leverinsufficiens
  • Manglende evne til at læse eller skrive på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin og propofol
Intravenøs dexmedetomidin 0,3 ug/kg efterfulgt af propofol. Titrerede doser af propofol vil blive givet efter anæstesiologens skøn baseret på et mål BIS-interval mellem 60-70.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,3 ug/kg intravenøs bolus
Andre navne:
  • Precedex
  • Dex
Medicin: Propofol
Propofoltitrerede intravenøse bolusser
Andre navne:
  • Diprivan
Placebo komparator: Saltvand placebo og propofol
Intravenøs saltvand placebo efterfulgt af propofol. Titrerede doser af propofol vil blive givet efter anæstesiologens skøn baseret på et mål BIS-interval mellem 60-70.
Medicin: Propofol
Propofoltitrerede intravenøse bolusser
Andre navne:
  • Diprivan
Andet: Saltvand placebo
Intravenøs saltvand/placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner, der er klar til udskrivning i hver gruppe 30 minutter efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter
Hvert individ blev vurderet for klarhed til udskrivning 10, 20 og 30 minutter efter proceduren ved hjælp af det modificerede post-anæstesiudladningsscoresystem (MPADSS). Et emne, der får en MPADS-score på 9-10, anses for at være klar til udskrivning. Procentdelen af ​​udskrivelsesklare forsøgspersoner i hver gruppe efter 10, 20 og 30 minutter vil blive målt som primært resultat.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt samlet propofolforbrug pr. gruppe
Tidsramme: mellem 7 og 57 minutter (median 19 min)
Samlet propofolforbrug pr. forsøgsperson blev målt som μg/kg/min af proceduren i minutter. Det gennemsnitlige propofolforbrug i hver gruppe vil blive målt som sekundært resultat.
mellem 7 og 57 minutter (median 19 min)
Antal deltagere med vedvarende bradykardiske episoder
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst af vedvarende bradykardiske episoder (HR<50 i mindst 5 minutter) intraoperativt i hver gruppe
30 minutter
Laveste intraoperative %-ændring i MAP fra baseline
Tidsramme: 30 minutter
Laveste intraoperative procent (%) ændring i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) fra baseline (gennemsnit i hver gruppe)
30 minutter
Antal deltagere med apneiske episoder intraoperativt, der kræver positiv trykventilation
Tidsramme: 30 minutter
Forekomst af apneiske episoder intraoperativt kræver overtryksventilation i hver gruppe
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Dimaculangan, MD, SUNY Downstate Medical Center Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB: 932304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner