Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idelalisib postallogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i B-celle-afledte maligniteter

16. august 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalisib postallogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i B-celle-afledte maligniteter: Et fase 1 dobbeltblindet randomiseret placebo-toksicitetsforsøg

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden af ​​idelalisib som post-transplantation vedligeholdelse hos patienter med B-celle hæmatologiske maligniteter, der gennemgår en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Sikkerheden vil blive evalueret gennem vurdering af cytopenier, effekt på donorkimerisme, effekt på forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut transplantat versus værtssygdom og gastrointestinal tolerance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket, for at forbedre den samlede overlevelse, er fokus for BMT-programmet på JHH introduktionen af ​​anti-neoplastisk terapi efter transplantation: hvor allo BMT tjener som en platform til at tillade et nyt intolerant immunsystem at interagere med post allo BMT-interventionen.

Betydningen af ​​post-BMT-terapi er blevet tydeliggjort med tyrosinkinaseinhibering (TKI) i Philadelphia-kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi (ALL) og kronisk myeloid leukæmi (CML), hvor patienter, der havde sygdomsprogression, mens de var i TKI-terapi pre-allo BMT, nyder markant forbedring i den samlede overlevelse, når TKI er en del af et vedligeholdelsesprogram; brugen af ​​DNA-hypomethyleringsmidler efter allo BMT til recidiverende myeloid malignitet; eller brugen af ​​rituximab efter allo BMT ved follikulært lymfom.

Idelalisib, en oralt administreret, selektiv hæmmer af Phosphoinositide 3-kinase (PI3K), er ekstremt effektiv til at inducere partielle responser på fuldstændige responser i mange B-celle-afledte maligniteter og bør undersøges i post alloHSCT-miljøet. Johns Hopkins Hospital har en af ​​verdens største erfaringer med alloHSCT. Denne undersøgelse foreslår et dobbeltblindet randomiseret fase I placebo-forsøg, hvor alle patienter, der har gennemgået alloHSCT for en B-celle-afledt hæmatologisk malignitet, tilbydes enten idelalisib 100 mg eller placebo to gange dagligt i 180 dage, startende cirka 90 dage efter deres HSCT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. >18 år
  2. Har gennemgået allo HSCT for at behandle en B-celle-afledt hæmatologisk malignitet: accepterede alloHSCT-regimer inkluderer: myeloablativ eller reduceret intensitetsbehandling fra enhver donor (matchet, delvist mismatchet eller navlestreng) og enhver kilde (perifert blod, knoglemarv eller navlestreng).
  3. T bili ≤ 1,5 mg/dL undtagen for patienter med Gilberts syndrom eller hæmolyse
  4. AST, ALT og alk phos alle < 2,5X ULN
  5. Karnofsky præstationsscore ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serum- eller uringraviditetstest med følsomhed mindre end 50 mIU/m inden for 72 timer før start af studiemedicin.
  8. Brug af to former for prævention med mindre end 5 % fejlprocent eller abstinens hos alle transplanterede patienter i minimum 1 måned efter den sidste dosis af Idelalisib. I de første 60 dage efter transplantationen bør transplantationsmodtagere opfordres til at bruge ikke-hormonelle præventionsmidler på grund af den potentielle negative virkning af hormoner på knoglemarvstransplantation.
  9. Evne til at modtage oral medicin.
  10. Evne til at forstå og give informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. ECOG >3 (Karnofsky <40 %)
  2. ALT, AST >2,5 ULN eller total bilirubin >1,5 ULN (ikke tilskrives Gilberts)
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  4. Udeluk hvis patienten har skrumpelever eller i øjeblikket er i aktiv behandling for hepatitis C.
  5. Anamnese med positive HIV-1- eller HIV-2-serologier eller nukleinsyretest.
  6. Aktiv hepatitis B-infektion som dokumenteret ved positiv hepatitis B PCR-analyse
  7. Brug af forsøgslægemiddel, bortset fra de undersøgelsesmedicin, der er specificeret i protokollen, inden for 30 dage efter transplantation.
  8. Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter modtagelse af studieterapi.
  9. ≥ Grade II aGVHD
  10. Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget
  11. Forsøgspersoner, der skal bruge en medicin, der er klassificeret som en stærk CYP3A-inducer af inhibitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Idelalisib 100mg

Idelalisib er en oralt administreret, selektiv hæmmer af Phosphoinositide 3 kinase (PI3K)-delta, som har vist sig at være ekstremt effektiv til at inducere delvis til fuldstændig respons i mange B-celle-afledte maligniteter.

intervention: 100 mg Idelalisib to gange dagligt begyndende +90 (+/- 10) dage efter allo HSCT og fortsættes til dag 270 efter transplantation
Medicin: Idelalisib 100 MG
100 mg BID begyndende på dag 90 (+/- 10 dage) og fortsætter indtil dag 270 efter transplantation.
Andre navne:
  • Zydelig
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Placebo skal tages to gange dagligt begyndende +90 (+/- 10) dage efter allo HSCT og fortsættes til dag 270 efter transplantation
Medicin: Placebo oral tablet
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbegrænsende toksiciteter vil blive defineret som Idelalisib-afbrydelse i >14 dage eller andre >3 uønskede hændelser som defineret af CTCAE IV, der ikke er opfanget i protokollen for dosisdeeskalering.
Tidsramme: Dag 90 - Dag 270 efter transplantation
Evaluering af sikkerheden af ​​Idelalisib som post-transplantation vedligeholdelse hos patienter med B-celle hæmatologiske maligniteter
Dag 90 - Dag 270 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse efter et år.
Tidsramme: Begyndende dag 90 efter transplantation indtil dag 360
Indvirkning af Idelalisib på aGVHD, tilbagefald og ikke-tilbagefaldsdødelighed
Begyndende dag 90 efter transplantation indtil dag 360
Identificer potentielle forudsigelige biomarkørkandidater baseret på undersøgende genekspressionsanalyse af immune biomarkører i knoglemarvsaspirater og hel eller målrettet exome-sekventering af lymfomceller
Tidsramme: Begyndende dag 90 efter transplantation indtil dag 270
Søg efter biomarkører, som bedre kunne identificere, hvilke patienter der ville reagere på behandling med Idelalisib efter transplantation.
Begyndende dag 90 efter transplantation indtil dag 270

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1633
  • IRB00157704 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger