Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иделалисиб после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при злокачественных новообразованиях, происходящих из В-клеток

16 августа 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Иделалисиб после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при злокачественных опухолях, происходящих из В-клеток: фаза 1 двойного слепого рандомизированного исследования токсичности плацебо

Это исследование предназначено для оценки безопасности иделалисиба в качестве поддерживающей терапии после трансплантации у пациентов с В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Безопасность будет оцениваться путем оценки цитопении, влияния на донорский химеризм, влияния на частоту и тяжесть острой реакции «трансплантат против хозяина» и желудочно-кишечной толерантности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время для улучшения общей выживаемости основное внимание в программе ТКМ в JHH уделяется внедрению противоопухолевой терапии после трансплантации: алло ТКМ служит платформой, позволяющей новой непереносимой иммунной системе взаимодействовать с вмешательством после алло ТКМ.

Важность терапии после ТКМ стала очевидной благодаря ингибированию тирозинкиназы (ИТК) при остром лимфоцитарном лейкозе (ОЛЛ) с положительной филадельфийской хромосомой и хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ), когда пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время терапии ИТК до начала ТКМ, наслаждались заметное улучшение общей выживаемости, когда ИТК является частью поддерживающей программы; использование агентов гипометилирования ДНК после алло-ТКМ при рецидивах миелоидных новообразований; или применение ритуксимаба после алло-ТКМ при фолликулярной лимфоме.

Иделалисиб, пероральный селективный ингибитор фосфоинозитид-3 киназы (PI3K), чрезвычайно эффективен в индукции частичного или полного ответа при многих злокачественных новообразованиях, происходящих из В-клеток, и должен быть изучен в условиях после аллоТГСК. Больница Джонса Хопкинса имеет один из крупнейших в мире опытов аллоТГСК. В этом исследовании предлагается двойное слепое рандомизированное исследование фазы I с плацебо, в котором всем пациентам, перенесшим аллоТГСК по поводу гематологического злокачественного новообразования, вызванного В-клетками, будет предложено либо иделализиб в дозе 100 мг, либо плацебо два раза в день в течение 180 дней, начиная примерно через 90 дней после ТГСК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. >18 лет
  2. Прошел аллоТГСК для лечения гематологического злокачественного новообразования, вызванного В-клетками: принятые схемы аллоТГСК включают: миелоаблативное кондиционирование или кондиционирование с пониженной интенсивностью от любого донора (подходящего, частично несовместимого или пуповины) и из любого источника (периферическая кровь, костный мозг или пуповина).
  3. Т желчи ≤ 1,5 мг/дл, за исключением пациентов с синдромом Жильбера или гемолизом
  4. АСТ, АЛТ и алкфосфаты < 2,5 раза выше ВГН
  5. Оценка эффективности Карновского ≥ 40
  6. ЭКОГ ≤3
  7. Для женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью менее 50 мМЕ/м в течение 72 часов до начала приема исследуемого препарата.
  8. Использование двух форм контрацепции с частотой неэффективности менее 5% или воздержание всеми пациентами, перенесшими трансплантацию, в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы иделалисиба. В течение первых 60 дней после трансплантации реципиентам следует рекомендовать использовать негормональные контрацептивы из-за потенциального неблагоприятного воздействия гормонов на приживление костного мозга.
  9. Возможность приема пероральных препаратов.
  10. Способность понять и дать информированное согласие.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. ECOG >3 (Карновски <40%)
  2. АЛТ, АСТ >2,5 ВГН или общий билирубин >1,5 ВГН (не связанный с болезнью Жильбера)
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  4. Исключить, если у пациента цирроз печени или в настоящее время он активно лечится от гепатита С.
  5. Наличие в анамнезе положительной серологии ВИЧ-1 или ВИЧ-2 или теста на нуклеиновую кислоту.
  6. Активная инфекция гепатита В, подтвержденная положительным ПЦР-тестом на гепатит В.
  7. Использование исследуемого препарата, кроме исследуемых препаратов, указанных в протоколе, в течение 30 дней после трансплантации.
  8. Получение живой вакцины в течение 30 дней после получения исследуемой терапии.
  9. ≥ ОРТПХ II степени
  10. Наличие любого медицинского состояния, которое Исследователь считает несовместимым с участием в исследовании.
  11. Субъекты, которым необходимо использовать лекарство, классифицируемое как сильный индуктор ингибитора CYP3A.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Иделалисиб 100мг

Иделалисиб представляет собой селективный ингибитор фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)-дельта для перорального введения, который, как было показано, чрезвычайно эффективен в индукции частичного или полного ответа при многих злокачественных новообразованиях, происходящих из В-клеток.

вмешательство: 100 мг иделалисиба два раза в день, начиная с +90 (+/- 10) дней после алло-ТГСК и продолжая до 270-го дня после трансплантации.
Лекарство: Иделалисиб 100 мг
100 мг два раза в день, начиная с 90-го дня (+/- 10 дней) и продолжая до 270-го дня после трансплантации.
Другие имена:
  • Зиделиг
Плацебо Компаратор: Пероральная таблетка плацебо
Плацебо следует принимать два раза в день, начиная с +90 (+/- 10) дней после алло-ТГСК и продолжать до 270-го дня после трансплантации.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, ограничивающая лечение, будет определяться как прекращение приема иделалисиба на срок >14 дней или другие >3 нежелательных явлений, определенных CTCAE IV, не учтенных в протоколе снижения дозы.
Временное ограничение: День 90-270 после трансплантации
Оценка безопасности иделалисиба в качестве посттрансплантационной поддержки у пациентов с В-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями
День 90-270 после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий в течение одного года.
Временное ограничение: Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 360-го дня.
Влияние иделалисиба на РТПХ, рецидивную и безрецидивную смертность
Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 360-го дня.
Идентификация потенциальных кандидатов в прогностические биомаркеры на основе исследовательского анализа экспрессии генов иммунных биомаркеров в аспиратах костного мозга и целого или целевого секвенирования экзома клеток лимфомы
Временное ограничение: Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 270-го дня.
Поиск биомаркеров, которые могли бы лучше определить, какие пациенты будут реагировать на лечение иделалисибом в посттрансплантационном периоде.
Начиная с 90-го дня после трансплантации и до 270-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J1633
  • IRB00157704 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками