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Postallogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) mit Idelalisib bei von B-Zellen abgeleiteten malignen Erkrankungen

16. August 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Idelalisib nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei von B-Zellen abgeleiteten malignen Erkrankungen: Eine doppelblinde, randomisierte, placebotoxische Phase-1-Studie

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Idelalisib als Erhaltungstherapie nach der Transplantation bei Patienten mit hämatologischen B-Zell-Malignitäten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Die Sicherheit wird anhand der Beurteilung von Zytopenien, der Auswirkung auf den Spenderchimärismus, der Auswirkung auf die Inzidenz und Schwere einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung sowie der Magen-Darm-Toleranz bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um das Gesamtüberleben zu verbessern, liegt der Schwerpunkt des BMT-Programms am JHH derzeit auf der Einführung einer antineoplastischen Therapie nach der Transplantation: Dabei dient die allo-BMT als Plattform, um einem neuen intoleranten Immunsystem die Interaktion mit der post-allo-BMT-Intervention zu ermöglichen.

Die Bedeutung der Post-BMT-Therapie wurde durch die Tyrosinkinase-Hemmung (TKI) bei Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und chronischer myeloischer Leukämie (CML) deutlich, wo Patienten, die während der TKI-Therapie vor allo BMT eine Krankheitsprogression hatten, davon profitieren deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens, wenn TKI Teil eines Erhaltungsprogramms ist; die Verwendung von DNA-Hypomethylierungsmitteln nach allo BMT bei rezidivierten myeloischen Malignomen; oder die Verwendung von Rituximab nach allo BMT bei follikulärem Lymphom.

Idelalisib, ein oral verabreichter, selektiver Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K), ist äußerst wirksam bei der Auslösung partieller bis vollständiger Reaktionen bei vielen bösartigen B-Zell-Erkrankungen und sollte im Post-alloHSCT-Umfeld untersucht werden. Das Johns Hopkins Hospital verfügt über eine der weltweit größten Erfahrungen mit alloHSCT. Diese Studie schlägt eine doppelblinde, randomisierte Phase-I-Placebo-Studie vor, bei der allen Patienten, die sich einer alloHSCT wegen einer von B-Zellen herrührenden hämatologischen Malignität unterzogen haben, entweder Idelalisib 100 mg oder Placebo zweimal täglich für 180 Tage angeboten wird, beginnend etwa 90 Tage nach ihrer HSCT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. >18 Jahre alt
  2. Hat sich einer allo-HSCT unterzogen, um eine von B-Zellen abgeleitete hämatologische Malignität zu behandeln: Zu den akzeptierten alloHSCT-Therapien gehören: myeloablative oder reduzierte Intensitätskonditionierung von jedem Spender (passender, teilweise nicht übereinstimmender Spender oder Nabelschnur) und jeder Quelle (peripheres Blut, Knochenmark oder Nabelschnur).
  3. T bili ≤ 1,5 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Hämolyse
  4. AST, ALT und Alkphos alle < 2,5X ULN
  5. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 40
  6. ECOG ≤3
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 mIU/m innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.
  8. Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung mit einer Versagensrate oder Abstinenz von weniger als 5 % bei allen transplantierten Patienten für mindestens 1 Monat nach der letzten Idelalisib-Dosis. In den ersten 60 Tagen nach der Transplantation sollten Transplantatempfänger dazu angehalten werden, nicht-hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden, da Hormone möglicherweise negative Auswirkungen auf die Knochenmarktransplantation haben.
  9. Fähigkeit, orale Medikamente zu erhalten.
  10. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. ECOG >3 (Karnofsky <40 %)
  2. ALT, AST >2,5 ULN oder Gesamtbilirubin >1,5 ULN (nicht auf Gilbert zurückzuführen)
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  4. Ausschließen, wenn der Patient an Leberzirrhose leidet oder derzeit aktiv gegen Hepatitis C behandelt wird.
  5. Vorgeschichte positiver HIV-1- oder HIV-2-Serologien oder Nukleinsäuretests.
  6. Aktive Hepatitis-B-Infektion, dokumentiert durch einen positiven Hepatitis-B-PCR-Test
  7. Verwendung eines anderen Prüfpräparats als der im Protokoll festgelegten Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation.
  8. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Studientherapie.
  9. ≥ Grad II aGVHD
  10. Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist
  11. Probanden, die ein Medikament einnehmen müssen, das als starker CYP3A-Induktor oder Inhibitor eingestuft ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Idelalisib 100 mg

Idelalisib ist ein oral verabreichter, selektiver Inhibitor der Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Delta, der sich als äußerst wirksam bei der Auslösung partieller bis vollständiger Reaktionen bei vielen B-Zell-Malignitäten erwiesen hat.

Intervention: 100 mg Idelalisib zweimal täglich, beginnend +90 (+/- 10) Tage nach allo HSCT und fortgesetzt bis zum 270. Tag nach der Transplantation
Arzneimittel: Idelalisib 100 MG
100 mg BID beginnend am 90. Tag (+/- 10 Tage) und bis zum 270. Tag nach der Transplantation fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Zydelig
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird ab +90 (+/- 10) Tagen nach der allo HSCT zweimal täglich eingenommen und bis zum 270. Tag nach der Transplantation fortgesetzt
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungslimitierende Toxizitäten werden definiert als Idelalisib-Unterbrechung für >14 Tage oder andere >3 unerwünschte Ereignisse im Sinne von CTCAE IV, die nicht im Protokoll zur Dosisdeeskalation erfasst sind.
Zeitfenster: Tag 90 – Tag 270 nach der Transplantation
Die Bewertung der Sicherheit von Idelalisib als Erhaltungstherapie nach der Transplantation bei Patienten mit bösartigen hämatologischen B-Zell-Erkrankungen
Tag 90 – Tag 270 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventfreies Überleben nach einem Jahr.
Zeitfenster: Beginnend am 90. Tag nach der Transplantation bis zum 360. Tag
Einfluss von Idelalisib auf aGVHD, Rückfall- und Nicht-Rückfall-Mortalität
Beginnend am 90. Tag nach der Transplantation bis zum 360. Tag
Identifizieren Sie potenzielle prädiktive Biomarker-Kandidaten auf der Grundlage einer explorativen Genexpressionsanalyse von Immunbiomarkern in Knochenmarkaspiraten und der Sequenzierung ganzer oder gezielter Exomzellen von Lymphomzellen
Zeitfenster: Beginnend am 90. Tag nach der Transplantation bis zum 270. Tag
Suche nach Biomarkern, die besser identifizieren könnten, welche Patienten nach der Transplantation auf eine Behandlung mit Idelalisib ansprechen würden.
Beginnend am 90. Tag nach der Transplantation bis zum 270. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Gladstone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1633
  • IRB00157704 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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