Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at kontrollere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant BCG-vaccine til forebyggelse af TB-tilbagefald

14. maj 2025 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Et multicenter fase II/III dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 til forebyggelse af tilbagefald af tuberkulose (TB) hos lunge-TB-patienter efter vellykket TB-behandling

Dette er et fase II/III-forsøg med to grupper af voksne med succes helbredt for kategori 1 lunge-TB, som modtager enten VPM1002 eller placebo. Enkeltdosis VPM1002/placebo vil blive administreret for at beregne effektiviteten af ​​vaccinen mod TB-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to grupper af kategori 1 lunge-TB-patienter, som med succes har gennemført ATT og erklæret helbredte ved bakteriologisk bekræftelse.

De kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enkeltdosis af enten VPM1002 eller placebo. Efter studievaccination vil deltagerne blive fulgt op i et år. Ethvert formodet TB-tilfælde under opfølgningen vil blive yderligere evalueret og bakteriologisk bekræftet. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt aktivt op i 2 måneder efter vaccination for enhver opfordret lokal og regional reaktion. SAE'er vil blive registreret og rapporteret under hele studiedeltagelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Indien, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤65 år.
  2. Bakteriologisk bekræftede kategori I lunge-TB-patienter (inklusive kontrollerede diabetikere med HbA1c-niveau ≤7 % og ikke-diabetikere), som med succes gennemførte ATT i henhold til nationale retningslinjer.
  3. Skal have en sputumprøve, der viser bakteriologisk bekræftelse af helbredelse - defineret som udstrygningsnegativ.
  4. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket bruger pålidelige præventionsmetoder, har en negativ graviditetstest under screening og har ingen intentioner om at blive gravide i mindst 3 måneder efter vaccination.
  5. Deltageren skal have til hensigt at blive i området i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reaktiv serologi for HIV
  2. Anamnese med ekstrapulmonal TB
  3. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  4. Gravide og/eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Enkeltdosis placebo administreres intradermalt.
Eksperimentel: VPM1002 (rekombinant BCG-vaccine)
Biologisk: VPM1002 (rekombinant BCG-vaccine)

VPM1002 er en formuleret, lyofiliseret kage af levende rekombinant Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 er den aktive farmaceutiske ingrediens. Det er en genetisk modificeret BCG-vaccine afledt af Mycobacterium bovis BCG-undertypen Prag karakteriseret som rBCGÄureC::Hly+. Enkeltdosis af VPM1002 administreres intradermalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bakteriologisk bekræftede TB-tilfælde
Tidsramme: 2-12 måneder efter vaccination
Procentdel af TB-recidivpatienter, der tidligere er blevet behandlet med succes for TB, blev erklæret helbredte og er nu diagnosticeret med en ny episode af bakteriologisk bekræftet recidiverende TB efter mindst 2 måneder efter vaccination.
2-12 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af det samlede TB-tilbagefald (dvs. enten bakteriologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret TB-tilbagefald)
Tidsramme: 2-12 måneder efter vaccination
Procentdel af TB-recidivpatienter, som tidligere er blevet behandlet med succes for TB, blev erklæret helbredte og er nu diagnosticeret med en ny episode af enten bakteriologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret recidiverende TB efter mindst 2 måneder efter vaccination.
2-12 måneder efter vaccination
Sikkerhed vurderet ved opfordret lokal og regional reaktogenicitet og uopfordrede bivirkninger og SAE'er
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, dvs. 12 måneder efter vaccination
  • Anmodede om lokale og regionale reaktogenicitetsbegivenheder inden for 2 måneder efter undersøgelsesvaccination
  • Uopfordrede bivirkninger og SAE'er i hele undersøgelsesperioden
Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, dvs. 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VPM1002 (rekombinant BCG-vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger