Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at kontrollere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant BCG-vaccine til forebyggelse af TB-tilbagefald

14. maj 2025 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Et multicenter fase II/III dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VPM1002 til forebyggelse af tilbagefald af tuberkulose (TB) hos lunge-TB-patienter efter vellykket TB-behandling

Dette er et fase II/III-forsøg med to grupper af voksne med succes helbredt for kategori 1 lunge-TB, som modtager enten VPM1002 eller placebo. Enkeltdosis VPM1002/placebo vil blive administreret for at beregne effektiviteten af ​​vaccinen mod TB-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to grupper af kategori 1 lunge-TB-patienter, som med succes har gennemført ATT og erklæret helbredte ved bakteriologisk bekræftelse.

De kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enkeltdosis af enten VPM1002 eller placebo. Efter studievaccination vil deltagerne blive fulgt op i et år. Ethvert formodet TB-tilfælde under opfølgningen vil blive yderligere evalueret og bakteriologisk bekræftet. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt aktivt op i 2 måneder efter vaccination for enhver opfordret lokal og regional reaktion. SAE'er vil blive registreret og rapporteret under hele studiedeltagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Indien, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Indien, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤65 år.
  2. Bakteriologisk bekræftede kategori I lunge-TB-patienter (inklusive kontrollerede diabetikere med HbA1c-niveau ≤7 % og ikke-diabetikere), som med succes gennemførte ATT i henhold til nationale retningslinjer.
  3. Skal have en sputumprøve, der viser bakteriologisk bekræftelse af helbredelse - defineret som udstrygningsnegativ.
  4. Kvindelige deltagere, der i øjeblikket bruger pålidelige præventionsmetoder, har en negativ graviditetstest under screening og har ingen intentioner om at blive gravide i mindst 3 måneder efter vaccination.
  5. Deltageren skal have til hensigt at blive i området i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Reaktiv serologi for HIV
  2. Anamnese med ekstrapulmonal TB
  3. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  4. Gravide og/eller ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Enkeltdosis placebo administreres intradermalt.
Eksperimentel: VPM1002 (rekombinant BCG-vaccine)
Biologisk: VPM1002 (rekombinant BCG-vaccine)

VPM1002 er en formuleret, lyofiliseret kage af levende rekombinant Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; VPM1002.

VPM1002 er den aktive farmaceutiske ingrediens. Det er en genetisk modificeret BCG-vaccine afledt af Mycobacterium bovis BCG-undertypen Prag karakteriseret som rBCGÄureC::Hly+. Enkeltdosis af VPM1002 administreres intradermalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af bakteriologisk bekræftede TB-tilfælde
Tidsramme: 2-12 måneder efter vaccination
Procentdel af TB-recidivpatienter, der tidligere er blevet behandlet med succes for TB, blev erklæret helbredte og er nu diagnosticeret med en ny episode af bakteriologisk bekræftet recidiverende TB efter mindst 2 måneder efter vaccination.
2-12 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af det samlede TB-tilbagefald (dvs. enten bakteriologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret TB-tilbagefald)
Tidsramme: 2-12 måneder efter vaccination
Procentdel af TB-recidivpatienter, som tidligere er blevet behandlet med succes for TB, blev erklæret helbredte og er nu diagnosticeret med en ny episode af enten bakteriologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret recidiverende TB efter mindst 2 måneder efter vaccination.
2-12 måneder efter vaccination
Sikkerhed vurderet ved opfordret lokal og regional reaktogenicitet og uopfordrede bivirkninger og SAE'er
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, dvs. 12 måneder efter vaccination
  • Anmodede om lokale og regionale reaktogenicitetsbegivenheder inden for 2 måneder efter undersøgelsesvaccination
  • Uopfordrede bivirkninger og SAE'er i hele undersøgelsesperioden
Gennem hele undersøgelsesdeltagelsen, dvs. 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPM1002-IN-3.01TBR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VPM1002 (rekombinant BCG-vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner