Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности рекомбинантной вакцины БЦЖ в профилактике рецидивов туберкулеза

14 мая 2025 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности VPM1002 в профилактике рецидивов туберкулеза (ТБ) у пациентов с легочным ТБ после успешного лечения ТБ

Это исследование фазы II/III с двумя группами взрослых, успешно вылеченных от туберкулеза легких категории 1, которые получали либо VPM1002, либо плацебо. Однократная доза VPM1002/плацебо будет введена для расчета эффективности вакцины против рецидива туберкулеза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование разработано как многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием двух групп больных туберкулезом легких 1-й категории, успешно завершивших АТЛ и объявленных излечившимися по результатам бактериологического подтверждения.

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения разовой дозы либо VPM1002, либо плацебо. После вакцинации в рамках исследования участники будут находиться под наблюдением в течение одного года. Любой случай подозрения на ТБ во время последующего наблюдения будет дополнительно оценен и подтвержден бактериологически. Участники исследования будут находиться под активным наблюдением в течение 2 месяцев после вакцинации на предмет любой желательной местной и региональной реакции. СНЯ будут регистрироваться и сообщаться на протяжении всего участия в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr Prasad Kulkarni, MD
  • Номер телефона: +91-20-26602384
  • Электронная почта: drpsk@seruminstitute.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu, Jammu and Kashmir, Индия, 180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram, Maharashtra, Индия, 442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry, Tamil Nadu, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
  2. Бактериологически подтвержденные пациенты с легочным ТБ категории I (включая пациентов с контролируемым диабетом с уровнем HbA1c ≤7% и не страдающих диабетом), которые успешно завершили ATT в соответствии с национальными рекомендациями.
  3. Должен быть образец мокроты, показывающий бактериологическое подтверждение излечения, определяемое как отрицательный мазок.
  4. Участники женского пола, которые в настоящее время используют надежные методы контроля над рождаемостью, имеют отрицательный тест на беременность во время скрининга и не имеют намерения забеременеть в течение как минимум 3 месяцев после вакцинации.
  5. Участник должен намереваться оставаться в этом районе в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Реактивная серология на ВИЧ
  2. История внелегочного туберкулеза
  3. Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
  4. Беременные и/или кормящие женщины-участницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Разовая доза Плацебо вводится внутрикожно.
Экспериментальный: VPM1002 (Рекомбинантная вакцина БЦЖ)
Биологический: VPM1002 (рекомбинантная вакцина БЦЖ)

VPM1002 представляет собой приготовленную лиофилизированную лепешку живых рекомбинантных Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+; ВПМ1002.

VPM1002 является активным фармацевтическим ингредиентом. Это генетически модифицированная вакцина БЦЖ, полученная из Mycobacterium bovis подтипа БЦЖ Прага, охарактеризованная как rBCGÄureC::Hly+. Разовая доза VPM1002 вводится внутрикожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент бактериологически подтвержденных случаев рецидива туберкулеза
Временное ограничение: 2-12 месяцев после вакцинации
Процент пациентов с рецидивом ТБ, которые ранее успешно лечились от ТБ, были объявлены излечившимися и у которых в настоящее время диагностирован новый эпизод бактериологически подтвержденного рецидива ТБ по крайней мере через 2 месяца после вакцинации.
2-12 месяцев после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент общего рецидива ТБ (т. е. либо бактериологически подтвержденный, либо клинически диагностированный рецидив ТБ)
Временное ограничение: 2-12 месяцев после вакцинации
Процент пациентов с рецидивом ТБ, которые ранее успешно лечились от ТБ, были объявлены излечившимися, и в настоящее время у них диагностирован новый эпизод либо бактериологически подтвержденного, либо клинически диагностированного рецидива ТБ, по крайней мере, через 2 месяца после вакцинации.
2-12 месяцев после вакцинации
Безопасность оценивается по запрашиваемой местной и региональной реактогенности и нежелательным нежелательным явлениям и СНЯ.
Временное ограничение: На протяжении всего участия в исследовании, т.е. через 12 месяцев после вакцинации
  • Запрошенные местные и региональные события реактогенности в течение 2 месяцев после вакцинации в исследовании
  • Нежелательные нежелательные явления и СНЯ в течение всего периода исследования
На протяжении всего участия в исследовании, т.е. через 12 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VPM1002-IN-3.01TBR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VPM1002 (рекомбинантная вакцина БЦЖ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками