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結核再発予防における組換えBCGワクチンの有効性と安全性を確認するための研究

2025年5月14日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.

結核治療成功後の肺結核患者における結核（TB）再発の予防におけるVPM1002の有効性と安全性を評価するための多施設第II / III相二重盲検無作為化プラセボ対照試験

これは、成人の 2 つのグループが VPM1002 またはプラセボのいずれかを投与されてカテゴリー 1 の肺結核の治癒に成功した第 II/III 相試験です。 結核の再発に対するワクチンの有効性を計算するために、VPM1002 /プラセボの単回投与が投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ATTを成功裏に完了し、細菌学的確認によって治癒したと宣言されたカテゴリー1の肺結核患者の2つのグループを対象とした、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験として設計されています。

適格な参加者は、VPM1002またはプラセボのいずれかの単回投与を受けるために、1:1の比率で無作為化されます。 研究ワクチン接種後、参加者は1年間追跡されます。 フォローアップ中に結核が疑われる症例は、さらに評価され、細菌学的に確認されます。 研究参加者は、要請された局所的および地域的反応について、ワクチン接種後2か月間積極的にフォローアップされます。 SAEは、研究参加を通じて記録および報告されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
        • Mahavir Hospital & Research Centre, Hyderabad
    • Jammu and Kashmir
      • Jammu、Jammu and Kashmir、インド、180001
        • Government Medical College, Jammu
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • B.J. Govt. Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Sevagram、Maharashtra、インド、442102
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sevagram
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141008
        • Christian Medical College and Hospital, Ludhiana
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600013
        • MV Hopsital for Diabetes Pvt Ltd, Chennai
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
        • Sri Ramachandra Hospital Chennai
      • Puducherry、Tamil Nadu、インド、605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research, Puducherry
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Christian Medical College and Hospital, Vellore
  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
  2. -細菌学的に確認されたカテゴリーIの肺結核患者（HbA1cレベルが7％以下の管理された糖尿病患者および非糖尿病患者を含む）は、国のガイドラインに従ってATTを正常に完了しました。
  3. -塗抹陰性と定義された治癒の細菌学的確認を示す喀痰サンプルが必要です。
  4. 現在信頼できる避妊法を使用しており、スクリーニング中の妊娠検査が陰性であり、ワクチン接種後少なくとも3か月間は妊娠する意思がない女性参加者。
  5. 参加者は、研究期間中、その地域に留まるつもりでなければなりません。

除外基準:

  1. HIVの反応性血清学
  2. 肺外結核の病歴
  3. -免疫機能の既知または疑われる障害
  4. -妊娠中および/または授乳中の女性参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボの単回投与は皮内投与されます。
実験的：VPM1002（組換えBCGワクチン）
生物学的：VPM1002（組換えBCGワクチン）

VPM1002 は、生きた組換え型 Mycobacterium bovis rBCGÄureC::Hly+ を配合した凍結乾燥ケーキです。 VPM1002。

VPM1002 は医薬品有効成分です。 これは、rBCGÄureC::Hly+ として特徴付けられる Mycobacterium bovis BCG サブタイプ プラハに由来する遺伝子組み換え BCG ワクチンです。 VPM1002 の単回投与は皮内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌学的に確認された結核再発例の割合
時間枠：ワクチン接種後2～12ヶ月
以前に結核の治療に成功し、治癒したと宣言され、現在、ワクチン接種から少なくとも 2 か月後に細菌学的に確認された再発性結核の新たなエピソードと診断された再発結核患者の割合。
ワクチン接種後2～12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の結核再発の割合（すなわち、細菌学的に確認された、または臨床的に診断された結核の再発のいずれか）
時間枠：ワクチン接種後2～12ヶ月
以前に結核の治療に成功し、治癒したと宣言され、ワクチン接種から少なくとも2か月後に細菌学的に確認された、または臨床的に診断された再発性結核の新しいエピソードと診断された再発結核患者の割合。
ワクチン接種後2～12ヶ月
要請された局所および地域の反応原性および非要請の有害事象およびSAEによって評価された安全性
時間枠：研究参加中、すなわちワクチン接種後12か月
  • -研究ワクチン接種後2か月以内に、地方および地域の反応原性イベントを要請した
  • 研究期間中の未承諾の有害事象およびSAE
研究参加中、すなわちワクチン接種後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Serum Institute of India Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VPM1002-IN-3.01TBR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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