Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inovium ovarieforyngelsesforsøg

16. april 2020 opdateret af: Ascendance Biomedical

Autologe blodplade-rige plasma (PRP) infusioner og biomarkører for ovarieforyngelse og ældning.

Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment er en PRP-baseret autolog behandling, der anvendes i kombination med en stimuleret IVF-sekvens og præimplantationsgenetisk screening til behandling af infertilitet hos kvinder, der oplever overgangsalder, perimenopause og for tidlig ovariesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udvider tidligere arbejde udført af Inovium-medarbejdere i Athen, Grækenland, som demonstrerede effektiviteten af ​​intraovarie injektion af autolog PRP til genoptagelse af menstruation, hormonstabilisering og undfangelse efter IVF hos flere kvinder efter PRP+naturlig cyklus IVF (dvs. uden gonadotropinstimulering) . Brugen af ​​stimulering (gonadotropiner) og målrettet hormonovervågning før og efter behandling under dette kliniske forsøg har til formål at karakterisere overgangen fra PRP-dosering, embryogenese, IVF og undfangelse mere fuldstændigt.

Den nuværende undersøgelse søger at beskrive, hvordan PRP virker på at forynge immunsystemet og æggestokkens stamceller, genoprette menstruation, give hormonstabilitet og generere vellykkede IVF-sekvenser og forestillinger. Kvaliteten af ​​alle genererede embryoner vil blive undersøgt via PGS, med det formål at generere euploide embryoner. Hormonstabilitet og biomarkører for aldring vil også blive evalueret for at forstå omfanget af eventuelle observerede fordele og for at estimere, hvor længe sådanne effekter kan opretholdes med en enkelt PRP-behandling.

Autolog aktiveret PRP brugt i denne kliniske undersøgelse er isoleret fra patientafledte (blod)prøver indsamlet på stedet ved hjælp af FDA-godkendte Regenlab [Lausanne, Schweiz] BCT-1 PRP Kit og RegenLab Drucker Centrifuge (FDA 510(k)-godkendelse # BK110061; ISO#13485).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Center for Advanced Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Kvinder over 35 år
  • Primær eller sekundær amenoré i mindst 3-6 måneder
  • Tilstedeværelse af mindst én æggestok
  • Accepter at rapportere enhver graviditet til forskningspersonalet med det samme.
  • Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
  • Vil gerne modtage IVF for at blive gravid som en del af forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Nuværende eller tidligere IgA-mangel
  • Nuværende eller tidligere for tidlig ovariesvigt på grund af en genetisk oprindelse, såsom Turners syndrom eller kromosomal abnormitet
  • Nuværende eller tidligere store skader eller sammenvoksninger til bækkenet eller æggestokkene
  • Nuværende og igangværende graviditet
  • Nuværende og igangværende brug af antikoagulantia, hvor plasmainfusion ser ud til at være kontraindiceret
  • Aktuel og igangværende alvorlig psykisk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Aktuelt og igangværende misbrug eller afhængighed af aktive stoffer
  • Aktuel og igangværende gynækologisk eller ikke-gynækologisk kræft
  • Aktuelle og vedvarende kroniske bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PRP er frisk isoleret fra patienter med nedsat ovariereserve som bestemt af mindst én tidligere IVF-cyklus annulleret for dårlig follikulær rekrutteringsrespons eller estimeret ved serum AMH og/eller FSH, ingen menstruation i ≥1 år. Umiddelbart efter substratisolering og aktivering med calciumgluconat injiceres ca. 5 ml autolog PRP i hver æggestok under direkte transvaginal sonogramvejledning. AMH-, FSH- og serumøstradioldata vil blive registreret med 2 ugers intervaller post-PRP og sammenlignet med baseline-værdier (præ-PRP).
Andet: Autolog PRP-injektion i humant ovarievæv
Ved hjælp af FDA-godkendt udstyr modtages blodplasma fra deltageren, isoleres/beriges til PRP og infunderes i æggestokkene under transvaginal ultralydsvejledning.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Data indsamlet fra alle patienter i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med et datasæt fra 25 - 50 kvinder i samme alder, der har modtaget lignende behandling via IVF og gonadotropin-stimulering for positive fertilitetsresultater i tidligere klinisk arbejde ved Center for Avanceret Genetik, som en sammenligningsmodel og erstatningskontrolgruppe. Formålet med denne sammenligning vil være at bestemme den overordnede effekt af Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment adskilt fra standardeffektivitetsraterne for CAG-etablerede IVF-processer og gonadotropiner anvendt i forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv IVF
Tidsramme: 12 måneder
Efter den indledende ovarieforyngelsesbehandling vil forsøgspersonerne gennemgå IVF-behandling for at teste effektiviteten af ​​protokollen for fertilitetsresultater i henhold til forsøgsprotokollerne.
12 måneder
Positiv graviditet og undfangelse
Tidsramme: 12 måneder
Efter afslutning af forsøgsprotokoller vil patienterne foretage løbende opfølgning efter behandling med forsøgspersonale for at registrere fremskridt for alle igangværende graviditeter og undfangelser via post-behandling korrespondance.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoptagelse af menstruation
Tidsramme: 12 måneder
Med for tidlig ovariesvigt og naturlig overgangsalder forstyrres den normale menstruationscyklus, og normal menstruation forekommer ikke. Patienterne vil overvåge for genoptagelse af menstruation.
12 måneder
Ændringer i hormonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i hormonelle niveauer mod normale områder. Hormoner kan omfatte FSH/LH; Østradiol/progesteron;inhibin; Anti-mullersk hormon
12 måneder
Ændringer i ægkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ved at bruge præimplantationsgenetisk screening vil forsøgene studere ændringerne i ægkvaliteten af ​​alle æg, der genereres som et resultat af behandlingen. En sammenligningsgruppe af patienter, som har modtaget standard IVF-behandling uden Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment, vil blive brugt til at studere dette resultat.
12 måneder
Ændringer i sundhedsresultater
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i det overordnede sundhedsniveau vil blive undersøgt. En sammenligningsgruppe af patienter, som har modtaget standard IVF-behandling uden Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment, vil blive brugt til at studere dette resultat. Alle patientdata indsamlet som beskrevet i de andre resultater vil blive brugt i denne sammenligning.
12 måneder
Varighed af identificerede fordele ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
Varigheden af ​​virkningerne vil blive undersøgt for at identificere en behandlingsfrekvens, der er nødvendig for at opretholde positive sundheds- og fertilitetsresultater.
12 måneder
Ændringer i menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Et før-og-efter spørgeskema vil blive administreret for at indsamle patientens personlige erfaringsdata vedrørende ændringer i overgangsalderens symptomer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ascendance Biomedical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 882388

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle anmodninger og overvejelser om datadeling med individuelle og institutionelle forskere vil blive gennemgået af medlemmerne af Inovium Trials' Scientific Advisory Board og Primary Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger