Inovium ovarieforyngelsesforsøg
16. april 2020 opdateret af: Ascendance Biomedical
Autologe blodplade-rige plasma (PRP) infusioner og biomarkører for ovarieforyngelse og ældning.
Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment er en PRP-baseret autolog behandling, der anvendes i kombination med en stimuleret IVF-sekvens og præimplantationsgenetisk screening til behandling af infertilitet hos kvinder, der oplever overgangsalder, perimenopause og for tidlig ovariesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Infertilitet
- Overgangsalderen
- Overgangsalderen, for tidligt
- Infertilitet, kvinde
- For tidlig ovariesvigt
- Menopause relaterede tilstande
- Perimenopausal lidelse
- Infertilitet Uforklaret
- Menopause for tidlig symptomatisk
- Menopause For tidlig asymptomatisk
- For tidlig ovariesvigt, familiært
- For tidlig ovariesvigt 2A
- For tidlig ovariesvigt 3
- For tidlig ovariesvigt 4
- For tidlig ovariesvigt 1
- For tidlig ovariesvigt 5
- For tidlig ovariesvigt 6
- For tidlig ovariesvigt 7
- For tidlig ovariesvigt 9
- For tidlig ovariesvigt 8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning udvider tidligere arbejde udført af Inovium-medarbejdere i Athen, Grækenland, som demonstrerede effektiviteten af intraovarie injektion af autolog PRP til genoptagelse af menstruation, hormonstabilisering og undfangelse efter IVF hos flere kvinder efter PRP+naturlig cyklus IVF (dvs. uden gonadotropinstimulering) . Brugen af stimulering (gonadotropiner) og målrettet hormonovervågning før og efter behandling under dette kliniske forsøg har til formål at karakterisere overgangen fra PRP-dosering, embryogenese, IVF og undfangelse mere fuldstændigt.
Den nuværende undersøgelse søger at beskrive, hvordan PRP virker på at forynge immunsystemet og æggestokkens stamceller, genoprette menstruation, give hormonstabilitet og generere vellykkede IVF-sekvenser og forestillinger. Kvaliteten af alle genererede embryoner vil blive undersøgt via PGS, med det formål at generere euploide embryoner. Hormonstabilitet og biomarkører for aldring vil også blive evalueret for at forstå omfanget af eventuelle observerede fordele og for at estimere, hvor længe sådanne effekter kan opretholdes med en enkelt PRP-behandling.
Autolog aktiveret PRP brugt i denne kliniske undersøgelse er isoleret fra patientafledte (blod)prøver indsamlet på stedet ved hjælp af FDA-godkendte Regenlab [Lausanne, Schweiz] BCT-1 PRP Kit og RegenLab Drucker Centrifuge (FDA 510(k)-godkendelse # BK110061; ISO#13485).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
- Center for Advanced Genetics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
- Kvinder over 35 år
- Primær eller sekundær amenoré i mindst 3-6 måneder
- Tilstedeværelse af mindst én æggestok
- Accepter at rapportere enhver graviditet til forskningspersonalet med det samme.
- Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.
- Vil gerne modtage IVF for at blive gravid som en del af forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mænd vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Nuværende eller tidligere IgA-mangel
- Nuværende eller tidligere for tidlig ovariesvigt på grund af en genetisk oprindelse, såsom Turners syndrom eller kromosomal abnormitet
- Nuværende eller tidligere store skader eller sammenvoksninger til bækkenet eller æggestokkene
- Nuværende og igangværende graviditet
- Nuværende og igangværende brug af antikoagulantia, hvor plasmainfusion ser ud til at være kontraindiceret
- Aktuel og igangværende alvorlig psykisk lidelse, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Aktuelt og igangværende misbrug eller afhængighed af aktive stoffer
- Aktuel og igangværende gynækologisk eller ikke-gynækologisk kræft
- Aktuelle og vedvarende kroniske bækkensmerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
PRP er frisk isoleret fra patienter med nedsat ovariereserve som bestemt af mindst én tidligere IVF-cyklus annulleret for dårlig follikulær rekrutteringsrespons eller estimeret ved serum AMH og/eller FSH, ingen menstruation i ≥1 år.
Umiddelbart efter substratisolering og aktivering med calciumgluconat injiceres ca. 5 ml autolog PRP i hver æggestok under direkte transvaginal sonogramvejledning.
AMH-, FSH- og serumøstradioldata vil blive registreret med 2 ugers intervaller post-PRP og sammenlignet med baseline-værdier (præ-PRP).
|
Ved hjælp af FDA-godkendt udstyr modtages blodplasma fra deltageren, isoleres/beriges til PRP og infunderes i æggestokkene under transvaginal ultralydsvejledning.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Data indsamlet fra alle patienter i behandlingsgruppen vil blive sammenlignet med et datasæt fra 25 - 50 kvinder i samme alder, der har modtaget lignende behandling via IVF og gonadotropin-stimulering for positive fertilitetsresultater i tidligere klinisk arbejde ved Center for Avanceret Genetik, som en sammenligningsmodel og erstatningskontrolgruppe.
Formålet med denne sammenligning vil være at bestemme den overordnede effekt af Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment adskilt fra standardeffektivitetsraterne for CAG-etablerede IVF-processer og gonadotropiner anvendt i forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv IVF
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter den indledende ovarieforyngelsesbehandling vil forsøgspersonerne gennemgå IVF-behandling for at teste effektiviteten af protokollen for fertilitetsresultater i henhold til forsøgsprotokollerne.
|
12 måneder
|
|
Positiv graviditet og undfangelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter afslutning af forsøgsprotokoller vil patienterne foretage løbende opfølgning efter behandling med forsøgspersonale for at registrere fremskridt for alle igangværende graviditeter og undfangelser via post-behandling korrespondance.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelse af menstruation
Tidsramme: 12 måneder
|
Med for tidlig ovariesvigt og naturlig overgangsalder forstyrres den normale menstruationscyklus, og normal menstruation forekommer ikke.
Patienterne vil overvåge for genoptagelse af menstruation.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i hormonniveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i hormonelle niveauer mod normale områder.
Hormoner kan omfatte FSH/LH; Østradiol/progesteron;inhibin; Anti-mullersk hormon
|
12 måneder
|
|
Ændringer i ægkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge præimplantationsgenetisk screening vil forsøgene studere ændringerne i ægkvaliteten af alle æg, der genereres som et resultat af behandlingen.
En sammenligningsgruppe af patienter, som har modtaget standard IVF-behandling uden Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment, vil blive brugt til at studere dette resultat.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsresultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i det overordnede sundhedsniveau vil blive undersøgt.
En sammenligningsgruppe af patienter, som har modtaget standard IVF-behandling uden Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment, vil blive brugt til at studere dette resultat.
Alle patientdata indsamlet som beskrevet i de andre resultater vil blive brugt i denne sammenligning.
|
12 måneder
|
|
Varighed af identificerede fordele ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Varigheden af virkningerne vil blive undersøgt for at identificere en behandlingsfrekvens, der er nødvendig for at opretholde positive sundheds- og fertilitetsresultater.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Et før-og-efter spørgeskema vil blive administreret for at indsamle patientens personlige erfaringsdata vedrørende ændringer i overgangsalderens symptomer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sills ES, Rickers NS, Li X, Palermo GD. First data on in vitro fertilization and blastocyst formation after intraovarian injection of calcium gluconate-activated autologous platelet rich plasma. Gynecol Endocrinol. 2018 Sep;34(9):756-760. doi: 10.1080/09513590.2018.1445219. Epub 2018 Feb 28.
- Sills ES, Li X, Rickers NS, Wood SH, Palermo GD. Metabolic and neurobehavioral response following intraovarian administration of autologous activated platelet rich plasma: First qualitative data. Neuro Endocrinol Lett. 2019 Jan;39(6):427-433.
- Sills ES, Rickers NS, Svid CS, Rickers JM, Wood SH. Normalized Ploidy Following 20 Consecutive Blastocysts with Chromosomal Error: Healthy 46, XY Pregnancy with IVF after Intraovarian Injection of Autologous Enriched Platelet-derived Growth Factors. Int J Mol Cell Med. 2019 Winter;8(1):84-90. doi: 10.22088/IJMCM.BUMS.8.1.84. Epub 2019 May 15.
- Sills ES, Rickers NS, Petersen JL, Li X, Wood SH. Regenerative effect of intraovarian injection of activated autologous platelet rich plasma: Serum anti-Mullerian hormone levels measured among poor-prognosis in vitro fertilization patients. International Journal of Regenerative Medicine 2020;3(1):1-5. https://www.sciencerepository.org/regenerative-effect-of-intraovarian-injection_RGM-2020-1-102
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 882388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle anmodninger og overvejelser om datadeling med individuelle og institutionelle forskere vil blive gennemgået af medlemmerne af Inovium Trials' Scientific Advisory Board og Primary Investigator.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .