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Inovium Prove di ringiovanimento ovarico

16 aprile 2020 aggiornato da: Ascendance Biomedical

Infusioni autologhe di plasma ricco di piastrine (PRP) e biomarcatori di ringiovanimento ovarico e mitigazione dell'invecchiamento

Il trattamento di ringiovanimento ovarico con Inovium è un trattamento autologo basato su PRP utilizzato in combinazione con una sequenza di fecondazione in vitro stimolata e screening genetico preimpianto per trattare l'infertilità nelle donne in menopausa, perimenopausa e insufficienza ovarica prematura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca estende il precedente lavoro condotto dai soci di Inovium ad Atene, in Grecia, che hanno dimostrato l'efficacia dell'iniezione intraovarica di PRP autologo per la ripresa delle mestruazioni, la stabilizzazione ormonale e il concepimento dopo la fecondazione in vitro in più donne dopo la fecondazione in vitro con PRP + ciclo naturale (cioè senza stimolazione delle gonadotropine) . L'uso della stimolazione (gonadotropine) e del monitoraggio ormonale mirato prima e dopo il trattamento durante questo studio clinico mira a caratterizzare in modo più completo la transizione dal dosaggio del PRP, all'embriogenesi, alla fecondazione in vitro e al concepimento.

L'attuale studio cerca di descrivere come funziona il PRP per ringiovanire il sistema immunitario e le cellule staminali ovariche, ripristinare le mestruazioni, fornire stabilità ormonale e generare sequenze e concepimenti IVF di successo. La qualità di tutti gli embrioni generati sarà studiata tramite PGS, con l'obiettivo di generare embrioni euploidi. Saranno valutati anche la stabilità ormonale e i biomarcatori dell'invecchiamento per comprendere l'entità di eventuali benefici osservati e per stimare per quanto tempo tali effetti possono essere sostenuti con un singolo trattamento con PRP.

Il PRP autologo attivato utilizzato in questo studio clinico è isolato da campioni (sangue) derivati ​​dal paziente raccolti in loco, utilizzando il kit Regenlab [Losanna, Svizzera] BCT-1 PRP approvato dalla FDA e la centrifuga RegenLab Drucker (FDA 510(k)-Approval # BK110061;ISO#13485).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Center for Advanced Genetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Donne di età superiore ai 35 anni
  • Amenorrea primaria o secondaria almeno per 3-6 mesi
  • Presenza di almeno un ovaio
  • Accetta di segnalare immediatamente qualsiasi gravidanza al personale di ricerca.
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  • Disposta a ricevere fecondazione in vitro per rimanere incinta come parte del protocollo sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Gli uomini saranno esclusi dallo studio.
  • Carenza di IgA attuale o pregressa
  • Insufficienza ovarica prematura attuale o precedente dovuta a un'origine genetica, come la sindrome di Turner o un'anomalia cromosomica
  • Grandi lesioni attuali o precedenti o aderenze al bacino o alle ovaie
  • Gravidanza in atto e in corso
  • Uso attuale e in corso di anticoagulanti per i quali l'infusione di plasma appare controindicata
  • Disturbo mentale grave attuale e in corso che preclude la partecipazione allo studio
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive in atto e in corso
  • Cancro ginecologico o non ginecologico in atto e in corso
  • Dolore pelvico cronico attuale e in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il PRP è appena isolato da pazienti con riserva ovarica ridotta come determinato da almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro annullato per scarsa risposta al reclutamento follicolare, o stimato dall'AMH sierico e/o dall'FSH, senza mestruazioni per ≥1 anno. Immediatamente dopo l'isolamento del substrato e l'attivazione con gluconato di calcio, vengono iniettati circa 5 mL di PRP autologo in ciascuna ovaia sotto guida ecografica transvaginale diretta. I dati di AMH, FSH ed estradiolo sierico saranno registrati a intervalli di 2 settimane dopo il PRP e confrontati con i valori basali (pre-PRP).
Altro: Iniezione di PRP autologo nel tessuto ovarico umano
Utilizzando apparecchiature approvate dalla FDA, il plasma sanguigno viene ricevuto dal partecipante, isolato/arricchito in PRP e infuso nelle ovaie sotto guida ecografica transvaginale.
Nessun intervento: Gruppo di confronto
I dati raccolti da tutti i pazienti nel gruppo di trattamento saranno confrontati con un set di dati compilato da 25-50 donne di età simile che hanno ricevuto un trattamento simile tramite fecondazione in vitro e stimolazione delle gonadotropine per risultati positivi di fertilità nel passato lavoro clinico presso il Center for Advanced Genetics, come modello di confronto e gruppo di controllo sostitutivo. Lo scopo di questo confronto sarà determinare l'efficacia complessiva del trattamento di ringiovanimento ovarico con Inovium, separata dai tassi di efficacia standard dei processi di fecondazione in vitro stabiliti dal CAG e delle gonadotropine utilizzate nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FIVET positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo il trattamento di ringiovanimento ovarico iniziale, i soggetti saranno sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro per testare l'efficacia del protocollo per gli esiti di fertilità, come da protocolli di prova.
12 mesi
Gravidanza e concepimento positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo il completamento dei protocolli dello studio, i pazienti condurranno un follow-up post-trattamento in corso con il personale dello studio per registrare i progressi di tutte le gravidanze e concepimenti in corso, tramite corrispondenza post-trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripresa delle mestruazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Con l'insufficienza ovarica precoce e la menopausa naturale il normale ciclo mestruale viene interrotto e le mestruazioni normali non si verificano. I pazienti monitoreranno la ripresa delle mestruazioni.
12 mesi
Cambiamenti nei livelli ormonali
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nei livelli ormonali verso intervalli normali. Gli ormoni possono includere FSH/LH; Estradiolo/progesterone; Inibina; Ormone antimulleriano
12 mesi
Cambiamenti nella qualità delle uova
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando lo screening genetico preimpianto, le prove studieranno i cambiamenti nella qualità delle uova di tutte le uova generate a seguito del trattamento. Per studiare questo risultato verrà utilizzato un gruppo di confronto di pazienti che hanno ricevuto un trattamento di fecondazione in vitro standard senza il trattamento di ringiovanimento ovarico con Inovium.
12 mesi
Cambiamenti nei risultati di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno studiati i cambiamenti nei livelli generali di salute. Per studiare questo risultato verrà utilizzato un gruppo di confronto di pazienti che hanno ricevuto un trattamento di fecondazione in vitro standard senza il trattamento di ringiovanimento ovarico con Inovium. Tutti i dati dei pazienti raccolti come descritto negli altri risultati verranno utilizzati in questo confronto.
12 mesi
Durata dei benefici identificati del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà studiata la durata degli effetti, al fine di identificare una frequenza di trattamento necessaria per sostenere esiti positivi di salute e fertilità.
12 mesi
Cambiamenti nei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà somministrato un questionario prima e dopo per raccogliere dati sull'esperienza personale del paziente riguardo ai cambiamenti nei sintomi della menopausa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ascendance Biomedical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 882388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutte le richieste e le considerazioni per la condivisione dei dati con ricercatori individuali e istituzionali saranno esaminate dai membri del comitato consultivo scientifico e ricercatore primario di Inovium Trials.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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