Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inovium ovarieforyngelsesforsøk

16. april 2020 oppdatert av: Ascendance Biomedical

Autologe blodplate-rik plasma (PRP) infusjoner og biomarkører for ovarieforyngelse og aldringsdemping

Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment er en PRP-basert autolog behandling som brukes i kombinasjon med en stimulert IVF-sekvens og pre-implantasjonsgenetisk screening for å behandle infertilitet hos kvinner som opplever overgangsalder, perimenopause og for tidlig ovariesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen utvider tidligere arbeid utført av Inovium-medarbeidere i Athen, Hellas, som demonstrerte effektiviteten av intraovarie injeksjon av autolog PRP for gjenopptakelse av menstruasjon, hormonstabilisering og unnfangelse etter IVF hos flere kvinner etter PRP + naturlig syklus IVF (dvs. uten gonadotropinstimulering) . Bruken av stimulering (gonadotropiner) og målrettet hormonovervåking før og etter behandling under denne kliniske studien har som mål å karakterisere overgangen fra PRP-dosering, embryogenese, IVF og unnfangelse mer fullstendig.

Den nåværende studien søker å beskrive hvordan PRP virker for å forynge immunsystemet og eggstokkstamceller, gjenopprette menstruasjon, gi hormonstabilitet og generere vellykkede IVF-sekvenser og unnfangelser. Kvaliteten på alle genererte embryoer vil bli studert via PGS, med mål om å generere euploide embryoer. Hormonstabilitet og biomarkører for aldring vil også bli evaluert for å forstå omfanget av eventuelle observerte fordeler, og for å estimere hvor lenge slike effekter kan opprettholdes med en enkelt PRP-behandling.

Autolog aktivert PRP brukt i denne kliniske studien er isolert fra pasientavledede (blod)prøver samlet på stedet, ved bruk av FDA-godkjent Regenlab [Lausanne, Sveits] BCT-1 PRP Kit og RegenLab Drucker Centrifuge (FDA 510(k)-godkjenningsnr. BK110061; ISO#13485).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Center for Advanced Genetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Kvinner over 35 år
  • Primær eller sekundær amenoré i minst 3-6 måneder
  • Tilstedeværelse av minst én eggstokk
  • Godta å rapportere eventuell graviditet til forskningspersonalet umiddelbart.
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav.
  • Villig til å motta IVF for å bli gravid som en del av forsøksprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn vil bli ekskludert fra studien.
  • Nåværende eller tidligere IgA-mangel
  • Nåværende eller tidligere for tidlig ovariesvikt på grunn av en genetisk opprinnelse, slik som Turners syndrom eller kromosomavvik
  • Nåværende eller tidligere store skader eller sammenvoksninger til bekkenet eller eggstokkene
  • Nåværende og pågående graviditet
  • Pågående og pågående bruk av antikoagulantia der plasmainfusjon ser ut til å være kontraindisert
  • Nåværende og pågående alvorlig psykisk helselidelse som utelukker deltakelse i studien
  • Nåværende og pågående stoffmisbruk eller avhengighet
  • Pågående og pågående gynekologisk eller ikke-gynekologisk kreft
  • Nåværende og pågående kroniske bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
PRP er nylig isolert fra pasienter med redusert ovariereserve som bestemt av minst én tidligere IVF-syklus avbrutt for dårlig follikulær rekrutteringsrespons, eller estimert ved serum AMH og/eller FSH, ingen menstruasjon i ≥1 år. Umiddelbart etter substratisolering og aktivering med kalsiumglukonat, injiseres ca. 5 ml autolog PRP i hver eggstokk under direkte transvaginal sonogramveiledning. AMH, FSH og serum østradiol data vil bli registrert med 2 ukers intervaller etter PRP og sammenlignet med baseline (pre-PRP) verdier.
Annen: Autolog PRP-injeksjon i humant eggstokkvev
Ved hjelp av FDA-godkjent utstyr mottas blodplasma fra deltakeren, isolert/anriket til PRP og infundert i eggstokkene under transvaginal ultralydveiledning.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Data samlet inn fra alle pasienter i behandlingsgruppen vil bli sammenlignet med et datasett satt sammen fra 25 - 50 kvinner i samme alder som har mottatt lignende behandling via IVF og gonadotropinstimulering for positive fruktbarhetsresultater i tidligere klinisk arbeid ved Senter for avansert genetikk, som en sammenligningsmodell og erstatningskontrollgruppe. Hensikten med denne sammenligningen vil være å bestemme den samlede effekten av Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment som adskilt fra standard effektivitetsrater for CAG-etablerte IVF-prosesser og gonadotropiner brukt i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv IVF
Tidsramme: 12 måneder
Etter den første ovarieforyngelsesbehandlingen, vil forsøkspersonene gjennomgå IVF-behandling for å teste effektiviteten av protokollen for fruktbarhetsresultater, i henhold til prøveprotokollene.
12 måneder
Positiv graviditet og unnfangelse
Tidsramme: 12 måneder
Etter ferdigstillelse av prøveprotokoller vil pasienter gjennomføre løpende oppfølging etter behandling med forsøkspersonell for å registrere fremdrift av alle pågående graviditeter og unnfangelser, via korrespondanse etter behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptagelse av menstruasjon
Tidsramme: 12 måneder
Med for tidlig ovariesvikt og naturlig overgangsalder forstyrres den normale menstruasjonssyklusen og normal menstruasjon oppstår ikke. Pasienter vil overvåke for gjenopptakelse av menstruasjonen.
12 måneder
Endringer i hormonnivåer
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i hormonelle nivåer mot normale områder. Hormoner kan inkludere FSH/LH; Østradiol/progesteron;inhibin; Anti-mullersk hormon
12 måneder
Endringer i eggkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ved å bruke pre-implantasjonsgenetisk screening, vil forsøkene studere endringene i eggkvaliteten til alle egg generert som et resultat av behandlingen. En sammenligningsgruppe av pasienter som har mottatt standard IVF-behandling uten Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment vil bli brukt til å studere dette resultatet.
12 måneder
Endringer i helseresultater
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i generelle helsenivåer vil bli studert. En sammenligningsgruppe av pasienter som har mottatt standard IVF-behandling uten Inovium Ovarian Rejuvenation Treatment vil bli brukt til å studere dette resultatet. Alle pasientdata samlet inn som beskrevet i de andre resultatene vil bli brukt i denne sammenligningen.
12 måneder
Varighet av identifiserte fordeler ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
Varigheten av effektene vil bli studert, for å identifisere en behandlingsfrekvens som er nødvendig for å opprettholde positive helse- og fruktbarhetsresultater.
12 måneder
Endringer i menopausale symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Et før-og-etter spørreskjema vil bli administrert for å samle pasientens personlige erfaringsdata angående endringer i menopausale symptomer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ascendance Biomedical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: E Scott Sills, MD PhD, Center for Advanced Genetics (CAG)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 882388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forespørsler og vurderinger for datadeling med individuelle og institusjonelle forskere vil bli vurdert av medlemmene av Inovium Trials' Scientific Advisory Board og Primary Investigator.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger