Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cork og Kerry Diabetes and Heart Disease Study (fase II) Mitchelstown Cohort (Mitchelstown)

15. juni 2017 opdateret af: Catherine Phillips, University College Cork

Cork og Kerrys diabetes- og hjertesygdomsundersøgelse (fase II)

Formålet med Cork og Kerry-studiet fase II (Mitchelstown-kohorte rekrutteret 2010-11) er at give en opdateret profil af glukosetolerancestatus, kardiovaskulær sundhed og deres relaterede faktorer i en irsk voksen almindelig befolkningsprøve og at sammenligne resultaterne med de opnåede under baseline vurdering af fase I af Cork og Kerry undersøgelsen (1998) og rescreeningen (2008).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Yderligere mål inkluderer at bestemme forekomsten af ​​proksimale risikofaktorer, såsom hypertension, dyslipidæmi, body mass index (BMI) og insulinresistens samt af mere distale risikofaktorer for kost, rygning, alkoholforbrug og fysisk aktivitet, og sammenhængen mellem kardiovaskulær sundhed og dets risikofaktorer med generelle mål for trivsel og mental sundhed. Den nye kohorte omfatter indsamling af kvalitative og kvantitative data i et forsøg på ikke blot at beskrive kohortens nuværende sundhedsstatus og vurdere individuelle niveaudeterminanter, men også for at give den passende kontekst til at fortolke adfærdsfaktorernes og sociale omstændigheders rolle på sundheden.

Rekruttering blev afsluttet på en ny kohorte på 2047 mænd og kvinder i alderen 50-69 år fra patienter, der går på et enkelt stort primært plejecenter, Living Health Clinic i Mitchelstown, en by med en befolkning på 43000 i amtet Cork. Living Health-klinikken omfatter otte praktiserende læger, og praksissen betjener et opland på 20.000 med en blanding af by- og landbeboere. Deltagerne blev tilfældigt udvalgt blandt alle registrerede behandlende patienter i aldersgruppen 50-69 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2047

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering blev afsluttet på en ny kohorte på 2047 mænd og kvinder i alderen 50-69 år fra patienter, der går på et enkelt stort primært plejecenter, Living Health Clinic i Mitchelstown, en by med en befolkning på 43000 i amtet Cork. Living Health-klinikken omfatter otte praktiserende læger, og praksissen betjener et opland på 20.000 med en blanding af by- og landbeboere. Deltagerne blev tilfældigt udvalgt blandt alle registrerede behandlende patienter i aldersgruppen 50-69 år (responsrate: 67%).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere fra Livinghealth Clinic praktiserer i aldersgruppen 50-69 år

Ekskluderingskriterier:

Dubletter, dødsfald og ikke-berettigede og dem, der ikke udfyldte det generelle sundhedsspørgeskema og fysisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Ved baseline
Tilstedeværelsen af ​​kardiovaskulær sygdom (CVD) blev opnået fra GHQ ved at spørge deltagerne i undersøgelsen, om de var blevet diagnosticeret med en af ​​følgende syv tilstande: Hjerteanfald (inklusive koronar trombose eller myokardieinfarkt), hjertesvigt, angina, aortaaneurisme, Hærdning af arterierne, slagtilfælde eller andre hjerteproblemer. Forsøgspersoner, der angav en diagnose af en af ​​disse tilstande, blev klassificeret som havende CVD.
Ved baseline
Type 2 diabetes
Tidsramme: Ved baseline
Type 2-diabetes blev defineret i henhold til American Heart Associations retningslinjer for fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 7 mmol/L eller lægediagnosticeret diabetes.
Ved baseline
Fedme
Tidsramme: Ved baseline
Antropometriske målinger blev optaget med kalibrerede instrumenter i henhold til en standardiseret protokol. Kropsvægten blev målt i kilogram uden sko; til nærmeste 100 g ved hjælp af en Tanita WB100MA®-vægt (Tanita Corporation, IL, USA). Højden blev målt i centimeter til én decimal ved hjælp af en Seca Leicester® højdemåler (Seca, Birmingham, UK). BMI blev beregnet som vægt (kg)/højde (m)2. Personer med et BMI ≥ 30 kg/m2 blev defineret som overvægtige.
Ved baseline
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Ved baseline
Blodtrykket blev målt i henhold til European Society of Hypertension Guidelines ved hjælp af en Omron M7 Digital BP-monitor på højre arm efter 5 minutters hvile i siddende stilling. Gennemsnittet af den anden og tredje måling blev brugt til analyser. Hypertension blev defineret som gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg eller at være på hypertensiv medicin.
Ved baseline
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Ved baseline
Dette er et sammensat mål klassificeret ved hjælp af en række MetS-definitioner (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) baseret på følgende funktioner: Taljeomkreds (WC), Fastende plasmaglukose (FPG), High density lipoprotein kolesterol (HDL-C), Triglycerider (TG) og Blodtryk (BP).
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline
Depressive symptomer blev vurderet ved hjælp af 20-elementer Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) spørgeskema, som var designet til at evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Historien om depression blev vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "Har du nogensinde haft depression?" Forsøgspersonerne blev derefter spurgt "Hvis ja, hvornår startede det? I det sidste år/ for 1-5 år siden/ >5 år siden." Data vedrørende brug af antidepressiv medicin blev indsamlet. Ud over brugen af ​​det førnævnte screeningsværktøj blev forsøgspersoner, der angav en diagnose af depression eller aktuel brug af antidepressiv medicin, klassificeret som havende en psykisk lidelse.
Ved baseline
Angst
Tidsramme: Ved baseline
Angst blev vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kun ved brug af angst subskalaen. Angsthistorien blev vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "Har du nogensinde haft angst?" Forsøgspersonerne blev derefter spurgt "Hvis ja, hvornår startede det? I det sidste år/ for 1-5 år siden/ >5 år siden." Data vedrørende brug af antidepressiv medicin blev indsamlet. Ud over brugen af ​​det førnævnte screeningsværktøj blev forsøgspersoner, der angav en diagnose af depression eller angst eller aktuel brug af antidepressiv medicin, klassificeret som havende en psykisk lidelse.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College Cork

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Livinghealth Clinic Mitchelstown

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRC/2007/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede kildedata vedligeholdes og opbevares på studieforskningskontoret, i afdelingen for epidemiologi og folkesundhed, University College Cork. Specifikke forslag til fremtidigt samarbejde vil blive modtaget med glæde. Yderligere information kan findes på forskningscentrets hjemmeside, http://www.hrbchdr.com/ eller via e-mail til patricia.kearney@ucc.ie.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: Kohorte profil

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger