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Die Cork and Kerry Diabetes and Heart Disease Study (Phase II) Mitchelstown-Kohorte (Mitchelstown)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Catherine Phillips, University College Cork

Die Diabetes- und Herzkrankheitsstudie von Cork und Kerry (Phase II)

Das Ziel der Phase II der Cork- und Kerry-Studie (Mitchelstown-Kohorte wurde 2010–11 rekrutiert) besteht darin, ein aktualisiertes Profil des Glukosetoleranzstatus, der kardiovaskulären Gesundheit und der damit verbundenen Faktoren in einer Stichprobe der erwachsenen irischen Allgemeinbevölkerung bereitzustellen und die Ergebnisse mit den erzielten Ergebnissen zu vergleichen während der Basisbewertung der Phase I der Cork- und Kerry-Studie (1998) und des erneuten Screenings (2008).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Weitere Ziele umfassen die Bestimmung der Prävalenz proximaler Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Body-Mass-Index (BMI) und Insulinresistenz sowie distalerer Risikofaktoren wie Ernährung, Rauchen, Alkoholkonsum und körperliche Aktivität sowie den Zusammenhang zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Gesundheit und ihre Risikofaktoren mit allgemeinen Maßstäben für Wohlbefinden und psychische Gesundheit. Die neue Kohorte umfasst die Erhebung qualitativer und quantitativer Daten, um nicht nur den aktuellen Gesundheitszustand der Kohorte zu beschreiben und individuelle Determinanten zu bewerten, sondern auch den geeigneten Kontext bereitzustellen, um die Rolle von Verhaltensfaktoren und sozialen Umständen auf die Gesundheit zu interpretieren.

Die Rekrutierung wurde für eine neue Kohorte von 2047 Männern und Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren von Patienten abgeschlossen, die ein einziges großes Primärversorgungszentrum, die Living Health Clinic in Mitchelstown, einer Stadt mit 43.000 Einwohnern in der Grafschaft Cork, besuchten. Zur Living Health-Klinik gehören acht Allgemeinmediziner, und die Praxis betreut ein Einzugsgebiet von 20.000 Einwohnern mit einer Mischung aus Stadt- und Landbewohnern. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip aus allen registrierten behandelnden Patienten in der Altersgruppe 50–69 Jahre ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung wurde für eine neue Kohorte von 2047 Männern und Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren von Patienten abgeschlossen, die ein einziges großes Primärversorgungszentrum, die Living Health Clinic in Mitchelstown, einer Stadt mit 43.000 Einwohnern in der Grafschaft Cork, besuchten. Zur Living Health-Klinik gehören acht Allgemeinmediziner, und die Praxis betreut ein Einzugsgebiet von 20.000 Einwohnern mit einer Mischung aus Stadt- und Landbewohnern. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip aus allen registrierten behandelnden Patienten in der Altersgruppe 50–69 Jahre ausgewählt (Rücklaufquote: 67 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer aus der Praxisliste der Livinghealth Clinic im Alter von 50 bis 69 Jahren

Ausschlusskriterien:

Duplikate, Todesfälle und Nichtberechtigte sowie diejenigen, die den allgemeinen Gesundheitsfragebogen und die körperliche Untersuchung nicht ausgefüllt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) wurde vom GHQ ermittelt, indem die Studienteilnehmer gefragt wurden, ob bei ihnen eine der folgenden sieben Erkrankungen diagnostiziert worden war: Herzinfarkt (einschließlich Koronarthrombose oder Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Aortenaneurysma, Arterienverkalkung, Schlaganfall oder andere Herzprobleme. Probanden, bei denen eine dieser Erkrankungen diagnostiziert wurde, wurden als Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingestuft.
An der Grundlinie
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: An der Grundlinie
Typ-2-Diabetes wurde gemäß den Richtlinien der American Heart Association als Nüchternplasmaglukose (FPG) ≥ 7 mmol/L oder vom Arzt diagnostizierter Diabetes definiert.
An der Grundlinie
Fettleibigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anthropometrische Messungen wurden mit kalibrierten Instrumenten nach einem standardisierten Protokoll aufgezeichnet. Das Körpergewicht wurde ohne Schuhe in Kilogramm gemessen; Mit einer Tanita WB100MA®-Waage (Tanita Corporation, IL, USA) auf 100 g genau messen. Die Körpergröße wurde in Zentimetern auf eine Dezimalstelle genau mit einem Seca Leicester®-Höhenmessgerät (Seca, Birmingham, UK) gemessen. Der BMI wurde als Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet. Personen mit einem BMI ≥ 30 kg/m2 wurden als fettleibig definiert.
An der Grundlinie
Hypertonie
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Blutdruck wurde gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension mit einem Omron M7 Digital BP-Monitor am rechten Arm nach einer 5-minütigen Pause in sitzender Position gemessen. Für die Analysen wurde der Mittelwert der zweiten und dritten Messung herangezogen. Hypertonie wurde als durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg oder die Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten definiert.
An der Grundlinie
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: An der Grundlinie
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messgröße, die mithilfe einer Reihe von MetS-Definitionen (National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel (ATP) 2001, 2004, American Diabetes Association, International Diabetes Federation) basierend auf den folgenden Merkmalen klassifiziert wird: Taillenumfang (WC), Nüchternplasmaglukose (FPG), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG) und Blutdruck (BP).
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: An der Grundlinie
Depressive Symptome wurden mithilfe des 20-Punkte-Fragebogens „Center for Epidemiological Studies Depression Scale“ (CES-D) bewertet, der zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere depressiver Symptome entwickelt wurde. Die Vorgeschichte einer Depression wurde anhand der folgenden Fragen beurteilt: „Hatten Sie schon einmal eine Depression?“ Anschließend wurden die Probanden gefragt: „Wenn ja, wann hat es angefangen? Im letzten Jahr/vor 1–5 Jahren/vor >5 Jahren.“ Es wurden Daten zur Einnahme von Antidepressiva erhoben. Zusätzlich zur Verwendung des oben genannten Screening-Tools wurden Probanden, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde oder die eine aktuelle Einnahme von Antidepressiva angaben, als Patienten mit einer psychischen Störung eingestuft.
An der Grundlinie
Angst
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Angst wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, wobei nur die Angst-Subskala verwendet wurde. Die Angstgeschichte wurde anhand der folgenden Fragen beurteilt: „Hatten Sie jemals Angstzustände?“ Anschließend wurden die Probanden gefragt: „Wenn ja, wann hat es angefangen? Im letzten Jahr/vor 1–5 Jahren/vor >5 Jahren.“ Es wurden Daten zur Einnahme von Antidepressiva erhoben. Zusätzlich zur Verwendung des oben genannten Screening-Tools wurden Probanden, die eine Diagnose von Depressionen oder Angstzuständen oder einen aktuellen Gebrauch von Antidepressiva angaben, als Personen mit einer psychischen Störung eingestuft.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College Cork

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Livinghealth Clinic Mitchelstown

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivan J Perry, MD, PhD, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRC/2007/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Quelldaten werden im Forschungsbüro der Studie in der Abteilung für Epidemiologie und öffentliche Gesundheit des University College Cork gepflegt und gespeichert. Konkrete Vorschläge für eine zukünftige Zusammenarbeit wären willkommen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Forschungszentrums, http://www.hrbchdr.com/ oder per E-Mail an patricia.kearney@ucc.ie.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: Kohortenprofil

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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