Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning på knogleomsætning og livskvalitet hos osteopeniske postmenopausale kvinder.

18. september 2018 opdateret af: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effekter af en 3-måneders vægtbærende og modstandstræning på cirkulerende osteoprogenitorceller og knogledannelsesmarkører hos postmenopausale kvinder med lav knoglemasse.

Målet med vores forskning var at definere både in vivo og in vitro, om og i hvilket omfang et træningsprogram med høj effekt ville påvirke knoglecelleomsætningen og forbedre QoL hos osteopeniske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner blev udvalgt blandt dem, der deltog i "Bone and Mineral Metabolism Disorders"-klinikken ved Perugia University, Italien, siden 2. maj 2015 og 31. januar 2016. I alt 33 postmenopausale kvinder meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

52 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal
  • knoglemineraltæthed T-score mindre end -1, men mere end -2,5 i den samlede hofte- eller lændehvirvelsøjle (L1-L4) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
  • kunne deltage i et træningsprogram 2 gange om ugen over en 3-måneders periode
  • oplyst tilgængelighed gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsager til knogletab såsom osteomalaci, glukokortikoid medicin
  • komorbiditeter, der ville forstyrre deltagelse i træning, såsom alvorlig hjerte- eller lungesygdom, inflammatorisk ledsygdom, svær slidgigt, psykiatrisk tilstand
  • fysiske eller ortopædiske handicap, som ville bringe personen i fare eller begrænse deres evne til at udøve træning
  • et tidligere vertebralt brud
  • historie med kroniske sygdomme, såsom nyre-, lever-, hjerte- og gigtsygdomme
  • nuværende eller tidligere brug af lægemidler, der kan interferere med knoglemassen (dvs. glukokortikoider, antiresorptive lægemidler og hormonal erstatningsterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fysisk træning

Træningsprogrammet blev udført på C.U.R.I.A.Mo. Institut for "Università degli Studi di Perugia". Der blev leveret 24 træningssessioner, udført to gange om ugen i tre måneder. Hver session blev overvåget af to uddannede trænere og to læger med et maksimalt fremmøde på 5 patienter/gruppe.

Hver session varede 45 minutter fordelt på 15 minutters aerob aktivitet og 30 minutters vægtbærende og modstandsaktiviteter.

Sidstnævnte afsnit var specifikt beregnet til voksne og ældre voksne med øget risiko for frakturer og havde til formål at forbedre muskelstyrke og fleksibilitet, balance og som følge heraf forebygge risikoen for fald.
Andet: Fysisk træning
Ingen indgriben: Ingen yderligere fysisk træning
Sædvanlige anbefalinger til forebyggelse af frakturer hos voksne og ældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i serumniveauer af procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline - uge 4
P1NP er den mest pålidelige serummarkør for knogledannelse, der er kommercielt tilgængelig i øjeblikket
Baseline - uge 4
Variation i serumniveauer af procollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP).
Tidsramme: Uge 4 - Uge 12
P1NP er den mest pålidelige serummarkør for knogledannelse, kommercielt tilgængelig i øjeblikket.
Uge 4 - Uge 12
Serum sclerotin niveauer
Tidsramme: Baseline - W4
Sclerostin er blevet foreslået som kontrolpunktet, hvor fysisk aktivitet (PA) virker til at modulere knoglemetabolisme.
Baseline - W4
Sclerostin
Tidsramme: Uge 4 - Uge 12
Sclerostin er blevet foreslået som kontrolpunktet, hvor PA virker til at modulere knoglemetabolisme.
Uge 4 - Uge 12
Variation i serumcarboxyterminalt telopeptid af kollagen type I (sCTX)
Tidsramme: Baseline - uge 4
Serum-carboxyterminalt telopeptid af kollagen type I (sCTX) er en af ​​de mest følsomme og specifikke knogleresorptionsmarkører for osteoklast-medieret kollagennedbrydning
Baseline - uge 4
Variation af serumcarboxyterminalt telopeptid af kollagen type I (sCTX)
Tidsramme: Uge 4 - Uge 12
Serumcarboxyterminalt telopeptid af kollagen type I (sCTX) er en af ​​de mest følsomme og specifikke knogleresorptionsmarkører for osteoklast-medieret kollagennedbrydning.
Uge 4 - Uge 12
Variation i cirkulerende osteoprogenitorceller (OPC'er)
Tidsramme: Baseline - uge 4
Målinger af cirkulerende OPC'er med stamcellekarakteristika (CD34+) og udtrykker knoglespecifikke proteiner såsom alkalisk fosfatase (AP+) og osteocalcin (OCN+).
Baseline - uge 4
Variation i cirkulerende osteoprogenitorceller (OPC'er).
Tidsramme: Uge 4 - Uge 12
Målinger af cirkulerende OPC'er med stamcellekarakteristika (CD34+) og udtrykker knoglespecifikke proteiner såsom alkalisk fosfatase (AP+) og osteocalcin (OCN+).
Uge 4 - Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline - uge 4
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO). Scoren går fra 0, svarende til den bedste QoL, til 100, svarende til den dårligste QoL. Samlet score er den gennemsnitlige værdi af 5 underscore, svarende til smerte, fysisk funktion, mental funktion, social funktion og generel sundhedsopfattelse.
Baseline - uge 4
Variation i sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uge 4 - Uge 12
Sundhedsrelateret livskvalitet evalueret ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet fra European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO). Scoren går fra 0, svarende til den bedste QoL, til 100, svarende til den dårligste QoL. Samlet score er den gennemsnitlige værdi af 5 underscore, svarende til smerte, fysisk funktion, mental funktion, social funktion og generel sundhedsopfattelse.
Uge 4 - Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Of Perugia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lombardini, University of Perugia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPCuriamo-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger