Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk trening på beinomsetning og livskvalitet hos osteopeniske postmenopausale kvinner.

18. september 2018 oppdatert av: Rita Lombardini, University Of Perugia

Effekter av en 3-måneders vektbærende og motstandstrening på sirkulerende osteoprogenitorceller og markører for bendannelse hos postmenopausale kvinner med lav benmasse.

Målet med vår forskning var å definere både in vivo og in vitro om og i hvilken grad et treningsprogram med høy effekt ville påvirke beincelleomsetningen og forbedre QoL hos osteopeniske postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble valgt blant dem som deltok på "Bone and Mineral Metabolism Disorders"-klinikken ved Perugia University, Italia, siden 2. mai 2015 og 31. januar 2016. Totalt 33 postmenopausale kvinner meldte seg frivillig til å delta i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal
  • beinmineraltetthet T-score mindre enn -1 men mer enn -2,5 i den totale hofte- eller korsryggen (L1-L4) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
  • kunne delta på et treningsprogram 2 ganger per uke over 3-månedersperioden
  • oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsaker til bentap som osteomalaci, glukokortikoidmedisiner
  • komorbiditeter som ville forstyrre deltakelse i trening som alvorlig hjerte- eller lungesykdom, inflammatorisk leddsykdom, alvorlig slitasjegikt, psykiatrisk tilstand
  • fysiske eller ortopediske funksjonshemminger som vil sette personen i fare eller begrense deres evne til å trene
  • et tidligere vertebralt brudd
  • historie med kroniske sykdommer, som nyre-, lever-, hjerte- og revmatiske sykdommer
  • nåværende eller tidligere bruk av legemidler som kan forstyrre beinmassen (dvs. glukokortikoider, antiresorptive legemidler og hormonell erstatningsterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk trening

Treningsprogrammet ble utført på C.U.R.I.A.Mo. Institutt for "Università degli Studi di Perugia". Det ble gitt 24 treningsøkter, gjennomført to ganger i uken i tre måneder. Hver økt ble overvåket av to uteksaminerte trenere og to leger med et maksimalt oppmøte på 5 pasienter/gruppe.

Hver økt varte i 45 minutter fordelt på 15 minutter med aerob aktivitet og 30 minutter med vektbærende og motstandsaktiviteter.

Denne sistnevnte delen ble spesifikt beregnet for voksne og eldre voksne med økt risiko for brudd og var ment å forbedre muskelstyrke og fleksibilitet, balanse og, som et resultat, for å forhindre risiko for fall.
Annen: Fysisk trening
Ingen inngripen: Ingen ekstra fysisk trening
Vanlige anbefalinger for forebygging av brudd hos voksne og eldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i serumnivåer av prokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 4
P1NP er den mest pålitelige serummarkøren for bendannelse som er kommersielt tilgjengelig for øyeblikket
Utgangspunkt – uke 4
Variasjon i serumnivåer av prokollagen 1 N-terminalt peptid (P1NP).
Tidsramme: Uke 4 - Uke 12
P1NP er den mest pålitelige serummarkøren for bendannelse, kommersielt tilgjengelig for øyeblikket.
Uke 4 - Uke 12
Serumsklerotinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje - W4
Sclerostin har blitt foreslått som sjekkpunktet der fysisk aktivitet (PA) virker for å modulere benmetabolismen.
Grunnlinje - W4
Sklerostin
Tidsramme: Uke 4 - Uke 12
Sclerostin har blitt foreslått som sjekkpunktet der PA virker for å modulere benmetabolismen.
Uke 4 - Uke 12
Variasjon i serumkarboksyterminalt telopeptid av kollagen type I (sCTX)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 4
Serumkarboksyterminalt telopeptid av kollagen type I (sCTX) er en av de mest sensitive og spesifikke benresorpsjonsmarkørene for osteoklastmediert kollagennedbrytning
Utgangspunkt – uke 4
Variasjon av serumkarboksyterminalt telopeptid av kollagen type I (sCTX)
Tidsramme: Uke 4 - Uke 12
Serumkarboksyterminalt telopeptid av kollagen type I (sCTX) er en av de mest sensitive og spesifikke benresorpsjonsmarkørene for osteoklastmediert kollagennedbrytning.
Uke 4 - Uke 12
Variasjon i sirkulerende osteoprogenitorceller (OPC)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 4
Målinger av sirkulerende OPC med stamcellekarakteristikker (CD34+) og uttrykker beinspesifikke proteiner som alkalisk fosfatase (AP+) og osteokalsin (OCN+).
Utgangspunkt – uke 4
Variasjon i sirkulerende osteoprogenitorceller (OPC).
Tidsramme: Uke 4 - Uke 12
Målinger av sirkulerende OPC med stamcellekarakteristikker (CD34+) og uttrykker beinspesifikke proteiner som alkalisk fosfatase (AP+) og osteokalsin (OCN+).
Uke 4 - Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt – uke 4
Helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet til European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO). Poengsummen varierer fra 0, tilsvarende den beste QoL, til 100, tilsvarende den dårligste QoL. Totalskåre er gjennomsnittsverdien av 5 delskårer, tilsvarende smerte, fysisk funksjon, mental funksjon, sosial funksjon og generell helseoppfatning.
Utgangspunkt – uke 4
Variasjon i helserelatert livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Uke 4 - Uke 12
Helserelatert livskvalitet evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet til European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO). Poengsummen varierer fra 0, tilsvarende den beste QoL, til 100, tilsvarende den dårligste QoL. Totalskåre er gjennomsnittsverdien av 5 delskårer, tilsvarende smerte, fysisk funksjon, mental funksjon, sosial funksjon og generell helseoppfatning.
Uke 4 - Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Of Perugia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lombardini, University of Perugia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPCuriamo-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger