Hybrid operationsbehandling af sameksistens af intrakranielle aneurismer og cerebrovaskulær stenose (HOT-CIACS)
27. juni 2017 opdateret af: liuxingju
Klinisk spor af hybrid operationsteknik i håndtering af intrakranielle aneurismer med sameksistens af aterosklerotisk intrakraniel arteriel stenose
At evaluere de kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af intrakranielle aneurismer med sameksistens af aterosklerotisk intrakraniel arteriel stenose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Formål: At have en evaluering af kliniske fordele og risici ved hybride operationsteknikker til behandling af intrakranielle aneurismer (IA'er) med sameksistens af aterosklerotisk intrakraniel arteriel stenose (AIAS), hvis håndteringsstrategier er inkonsekvente. I mellemtiden vil optimerede arbejdsgange, tekniske nøgleknuder og operationsrutiner blive udforsket i undersøgelsen, som en ny interventionel modalitet for samarbejde.
Objekter: Patienter med IA'er med sameksistens af AIAS, sammenfaldende med inklusions- og eksklusionskriterier og indlagt i deltagende organisationer.
Metoder: Patienterne vil blive fordelt i 2 grupper, inklusive traditionel terapigruppe (kontrolgruppe) og hybrid operationsgruppe (forsøgsgruppe), og udføres med traditionel multi-trins neurokirurgisk behandling eller et-trins hybrid operationsstyring tilsvarende. Sygelighedsraten for perioperativ cerebral hæmoragisk/iskæmisk hændelse anses for at være den primære observerende indikator, og sygelighedsraten for perioperativ cerebral hæmoragisk/iskæmisk hændelse, mens perioperativ dødelighed og sundhedsøkonomiske indikatorer er sekundære indikatorer. Oplysningerne om operationer vil blive registreret i detaljer som bevis på optimering af arbejdsgange og tekniske nøgleknuder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Mingze Wang, MD
- Telefonnummer: 86-010-67096510
- E-mail: wmz_01@sina.com
-
Kontakt:
- Xingju Liu, MD
- Telefonnummer: 86-010-670965423
- E-mail: liuxingju003@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For aneurismer:
- med diagnosticeret kompleks intrakraniel aneurisme ved digital subtraktionsangiografi (DSA);
- fik SAH i historien;
- neurale funktionelle underskud på grund af aneurismer;
- med <4 i Hunt-Hess Karakterer;
- ≥5,0 mm i den maksimale diameter;
- <70 år gammel;
- med uregelmæssige morfologiske træk og høj risiko for ruptur.
og for stenose
- Intrakranielle kar:
- >50 % i frekvens af stenose med iskæmiske symptomer/perfuserende beviser/lakunart infarkt i forsyningsområde, mislykkedes i konservativ behandling;
- med en leveringsdygtig position af intrakranielle stentanordninger.
- eller vertebralt arterielt system:
- ≥70 % i frekvensen af stenose, med kontralateral vertebral arteriel okklusion;
- symptomatisk vertebral arteriel stenose, ledsaget af posterior inferior cerebellum arterie afledt af den berørte arterie og relaterede symptomer er forårsaget/kliniske fordele kan opnås gennem angioplastik.
- eller ekstrakranielt arterielt system:
- ≥70 % i antallet af stenose med symptomer;
- ikke-symptomatiske patienter, ≥70 % i antallet af stenose, med perfuserende bevis.
Ekskluderingskriterier:
- >70 i alderen, med lav risiko for brud;
- anamnese med slagtilfælde i 6 uger (kontraindikation for endovaskulær intervention);
- sameksistens med intrakraniel tumor eller AVM;
- kan ikke tolerere operationen;
- patient eller pårørende nægter at deltage i sporet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Traditionel terapi
Består af mikrokirurgiske aneurisme-operationsteknikker, endovaskulære teknikker til intrakranielle aneurismer, endovaskulære teknikker til cerebrovaskulær stenose og carotis-endarterektomi, som præsenteres i stadier.
|
De mikrokirurgiske teknikker, der bruges til at evakuere aneurismet ud af cirkulation eller reducere risikoen for brud ved aneurismal klipning, indpakning eller isolering.
Andre navne:
De endovaskulære teknikker, der rekanaliserer det indsnævrede eller okkluderede cerebrovaskulære, herunder stentimplantation, ballonudvidelse.
Andre navne:
De endovaskulære teknikker, der emboliserer hulrummet af aneurismer for at reducere risikoen for ruptur, herunder spoleembolisering, ballonassisteret okklusion.
Andre navne:
En mikrokirurgisk teknik til at rekanalisere stenosen eller det okkluderede proksimale segment af halspulsåren.
|
|
Eksperimentel: Hybrid drift
Består af mikrokirurgiske aneurisme-operationsteknikker, endovaskulære teknikker til intrakranielle aneurismer, endovaskulære teknikker til cerebrovaskulær stenose og carotis-endarterektomi, som præsenteres i ét trin i hybrid operationsstue.
|
De mikrokirurgiske teknikker, der bruges til at evakuere aneurismet ud af cirkulation eller reducere risikoen for brud ved aneurismal klipning, indpakning eller isolering.
Andre navne:
De endovaskulære teknikker, der rekanaliserer det indsnævrede eller okkluderede cerebrovaskulære, herunder stentimplantation, ballonudvidelse.
Andre navne:
De endovaskulære teknikker, der emboliserer hulrummet af aneurismer for at reducere risikoen for ruptur, herunder spoleembolisering, ballonassisteret okklusion.
Andre navne:
En mikrokirurgisk teknik til at rekanalisere stenosen eller det okkluderede proksimale segment af halspulsåren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morbiditetsrate for perioperative cerebrale hæmoragiske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
morbiditetsraten for hjerneblødninger, med signifikant neuro-image-evidens, i løbet af behandlingsperioden, inklusive SAH/ICH/IVH forårsaget af IA'er og intrakranielle blødninger forårsaget af interventioner med fokus på AIAS
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
morbiditetsrate for perioperative cerebrale iskæmiske hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
morbiditetsraten for cerebrale iskæmiske hændelser, med signifikant neuro-image-evidens, i løbet af behandlingsperioden, inklusive alle hjerneinfarkter forårsaget af interventioner med fokus på IA'er og AIAS.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dødeligheden i behandlingsperioden
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingsrelaterede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
De samlede indlæggelsesudgifter for de sigtede sygdomme, der dækker alle behandlingsstadier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
De samlede indlæggelser til behandling af sigtesygdomme, der dækker alle behandlingsstadier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af den samlede driftstid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den samlede driftstid, summen af varigheden af flertrinsdrift, hvis flere procedurer er præsenteret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jizong Zhao, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Forsnævring, patologisk
- Åreforkalkning
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
- Intrakraniel arteriosklerose
Andre undersøgelses-id-numre
- BJTTH-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD vil være åben for offentlige forskere i 6 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet