Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af VetChange-mobilappen til veteraner med PTSD, der engagerer sig i problemdrikning

5. juli 2017 opdateret af: Eric Kuhn

Koncept: Alkoholmisbrug er almindeligt blandt veteraner med PTSD. Det er blevet foreslået, at denne høje komorbiditet er resultatet af "selvmedicinering", hvor alkohol bruges til at lindre almindelige PTSD-symptomer (f.eks. hyperarousal, søvnproblemer). I betragtning af denne høje udbredelse og funktionelle forhold udviklede forskere ved BSD for NCPTSD VetChange-selvstyringswebstedet for samtidig at behandle disse forhold. I en storstilet RCT har VetChange vist effektivitet til at reducere både alkoholmisbrug og PTSD-symptomer. Desværre har det nyligt lancerede offentligt tilgængelige VetChange-websted (Vetchange.org) været plaget af en høj andel af besøgende, der ikke fuldfører den obligatoriske registreringsproces, som er nødvendig for gentagen brug. Baseret på de lovende resultater af VetChange-forskningen, samarbejdede D&T-divisionen med BSD-divisionen for at udvikle VetChange-mobilappen, som snart vil blive frigivet til offentligheden. Men i modsætning til VetChange-webstedet er appen endnu ikke blevet evalueret og har den fordel, at brugerne nemt kan få den uden at skulle registrere sig og gentagne gange logge på via en internetforbindelse.

Dette forskningspartnerskab mellem D&T- og BSD-divisionerne vil udvide og styrke et igangværende succesfuldt samarbejde på tværs af centre inden for et højt prioriteret emne for det større center. Formålet med dette forslag er at gennemføre en pilotevaluering af VetChange-mobilappen for at teste dens gennemførlighed, acceptabilitet og potentielle effektivitet til at reducere alkoholforbrug, PTSD-sværhedsgrad og forbedre psykosocial funktion blandt veteraner med PTSD, som udviser tegn på problemer med at drikke. . I denne undersøgelse vil 280 veteraner med alkoholproblemer og klinisk signifikante PTSD-symptomer blive rekrutteret ved hjælp af sociale medier og randomiseret i lige antal til at modtage en af ​​fire betingelser: 1) Kun vurdering, 2) Kun VetChange-mobilapp, 3) AFT plus VetChange mobilapp suppleret med en pakke af understøttende ansvarlighedsværktøjer (VetChange+). Udover at modtage mobilappen, vil VetChange+-deltagere modtage SMS-påmindelser om at logge drikkeadfærd ved hjælp af mobilappen. Efterforskerne vil spore objektiv brug af VetChange-mobilappen til at vurdere gennemførligheden, og disse brugsdata vil også blive brugt i realtid til at skræddersy indholdet af tekstbeskeder, der leveres til deltagere i VetChange+-tilstanden. Deltagerne vil gennemføre målinger af alkoholforbrug, funktionelt velvære og PTSD-symptomer ved baseline og igen efter 8 uger (efterbehandling). Ved efterbehandlingen vil deltagere i undersøgelsens VetChange-apparme også blive bedt om at rapportere deres tilfredshed med appen og om at gennemføre en kort kvalitativ evaluering af deres oplevelse med VetChange-mobilappen.

Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at karakterisere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en mobil-app-baseret selvstyringsintervention for at reducere problematisk drikkeadfærd hos veteraner med PTSD, vil informere om optimering af interventionen og vil fungere som grundlag for efterfølgende forslag til ekstramural finansiering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. selvrapporteret status som OEF eller OIF veteran,
  2. alder mellem 18 og 65 år,
  3. moderate niveauer af uafhængig problemdrikning som bestemt ved score på alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) mellem 8 og 25 for mænd og 5 og 25 for kvinder,
  4. drikker ovenstående retningslinjer for sikrere at drikke i løbet af de 30 dage før screening baseret på Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; ikke mere end 4 drinks pr. lejlighed eller 14 drinks pr. uge for mænd og ikke mere end tre drinks pr. lejlighed eller syv drinks om ugen for kvinder; Dawson, Grant, & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), og
  5. villig til at oplyse en e-mailadresse til påmindelser og incitamenter.

Ekskluderingskriterier:

(a) et højt alkoholproblem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Kun vurdering
EKSPERIMENTEL: VetChange mobilapp
Adfærdsmæssigt: VetChange
VetChange er en selvstyrende mobilapplikation designet til at reducere både alkoholmisbrug og PTSD-symptomer samtidigt.
EKSPERIMENTEL: AFT + VetChange mobilapp + understøttende ansvarlighedsværktøj
Adfærdsmæssigt: VetChange
VetChange er en selvstyrende mobilapplikation designet til at reducere både alkoholmisbrug og PTSD-symptomer samtidigt.
Adfærdsmæssigt: webbaseret drikkevurderings- og feedbackværktøj (AFT)
Programmet vil administrere en omfattende vurdering af drikkeri og konsekvenserne af at drikke, og vil give normativ feedback og fremhæve negative konsekvenser af at drikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Tidsramme: 8 uger
4-punkts selvrapportering af alkoholforbrug fokuseret på mængde og hyppighed af drukket i de sidste 30 dage
8 uger
PTSD Checkliste-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Tidsramme: 8 uger
20-elements selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den korte opgørelse over problemer (SIP; Miller, Tonigan, & Longabaugh, 1995)
Tidsramme: 8 uger
15 punkter, selvrapportering af alkoholrelaterede problemer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eric Kuhn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-38085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger