- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208738
Pilotevaluering af VetChange-mobilappen til veteraner med PTSD, der engagerer sig i problemdrikning
Koncept: Alkoholmisbrug er almindeligt blandt veteraner med PTSD. Det er blevet foreslået, at denne høje komorbiditet er resultatet af "selvmedicinering", hvor alkohol bruges til at lindre almindelige PTSD-symptomer (f.eks. hyperarousal, søvnproblemer). I betragtning af denne høje udbredelse og funktionelle forhold udviklede forskere ved BSD for NCPTSD VetChange-selvstyringswebstedet for samtidig at behandle disse forhold. I en storstilet RCT har VetChange vist effektivitet til at reducere både alkoholmisbrug og PTSD-symptomer. Desværre har det nyligt lancerede offentligt tilgængelige VetChange-websted (Vetchange.org) været plaget af en høj andel af besøgende, der ikke fuldfører den obligatoriske registreringsproces, som er nødvendig for gentagen brug. Baseret på de lovende resultater af VetChange-forskningen, samarbejdede D&T-divisionen med BSD-divisionen for at udvikle VetChange-mobilappen, som snart vil blive frigivet til offentligheden. Men i modsætning til VetChange-webstedet er appen endnu ikke blevet evalueret og har den fordel, at brugerne nemt kan få den uden at skulle registrere sig og gentagne gange logge på via en internetforbindelse.
Dette forskningspartnerskab mellem D&T- og BSD-divisionerne vil udvide og styrke et igangværende succesfuldt samarbejde på tværs af centre inden for et højt prioriteret emne for det større center. Formålet med dette forslag er at gennemføre en pilotevaluering af VetChange-mobilappen for at teste dens gennemførlighed, acceptabilitet og potentielle effektivitet til at reducere alkoholforbrug, PTSD-sværhedsgrad og forbedre psykosocial funktion blandt veteraner med PTSD, som udviser tegn på problemer med at drikke. . I denne undersøgelse vil 280 veteraner med alkoholproblemer og klinisk signifikante PTSD-symptomer blive rekrutteret ved hjælp af sociale medier og randomiseret i lige antal til at modtage en af fire betingelser: 1) Kun vurdering, 2) Kun VetChange-mobilapp, 3) AFT plus VetChange mobilapp suppleret med en pakke af understøttende ansvarlighedsværktøjer (VetChange+). Udover at modtage mobilappen, vil VetChange+-deltagere modtage SMS-påmindelser om at logge drikkeadfærd ved hjælp af mobilappen. Efterforskerne vil spore objektiv brug af VetChange-mobilappen til at vurdere gennemførligheden, og disse brugsdata vil også blive brugt i realtid til at skræddersy indholdet af tekstbeskeder, der leveres til deltagere i VetChange+-tilstanden. Deltagerne vil gennemføre målinger af alkoholforbrug, funktionelt velvære og PTSD-symptomer ved baseline og igen efter 8 uger (efterbehandling). Ved efterbehandlingen vil deltagere i undersøgelsens VetChange-apparme også blive bedt om at rapportere deres tilfredshed med appen og om at gennemføre en kort kvalitativ evaluering af deres oplevelse med VetChange-mobilappen.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at karakterisere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en mobil-app-baseret selvstyringsintervention for at reducere problematisk drikkeadfærd hos veteraner med PTSD, vil informere om optimering af interventionen og vil fungere som grundlag for efterfølgende forslag til ekstramural finansiering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret status som OEF eller OIF veteran,
- alder mellem 18 og 65 år,
- moderate niveauer af uafhængig problemdrikning som bestemt ved score på alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) mellem 8 og 25 for mænd og 5 og 25 for kvinder,
- drikker ovenstående retningslinjer for sikrere at drikke i løbet af de 30 dage før screening baseret på Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; ikke mere end 4 drinks pr. lejlighed eller 14 drinks pr. uge for mænd og ikke mere end tre drinks pr. lejlighed eller syv drinks om ugen for kvinder; Dawson, Grant, & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), og
- villig til at oplyse en e-mailadresse til påmindelser og incitamenter.
Ekskluderingskriterier:
(a) et højt alkoholproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kun vurdering
|
|
|
EKSPERIMENTEL: VetChange mobilapp
|
VetChange er en selvstyrende mobilapplikation designet til at reducere både alkoholmisbrug og PTSD-symptomer samtidigt.
|
|
EKSPERIMENTEL: AFT + VetChange mobilapp + understøttende ansvarlighedsværktøj
|
VetChange er en selvstyrende mobilapplikation designet til at reducere både alkoholmisbrug og PTSD-symptomer samtidigt.
Programmet vil administrere en omfattende vurdering af drikkeri og konsekvenserne af at drikke, og vil give normativ feedback og fremhæve negative konsekvenser af at drikke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Tidsramme: 8 uger
|
4-punkts selvrapportering af alkoholforbrug fokuseret på mængde og hyppighed af drukket i de sidste 30 dage
|
8 uger
|
|
PTSD Checkliste-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Tidsramme: 8 uger
|
20-elements selvrapporteringsmåling af PTSD-symptomer
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte opgørelse over problemer (SIP; Miller, Tonigan, & Longabaugh, 1995)
Tidsramme: 8 uger
|
15 punkter, selvrapportering af alkoholrelaterede problemer
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-38085
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .