Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SORT OUT X - Combo Stent Versus ORSIRO Stent (SORT OUT X)

25. november 2023 opdateret af: Lars Jakobsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret klinisk sammenligning af en kombineret Sirolimus-eluerende og endotelstamcelle-COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos patienter behandlet med perkutan koronarintervention - SORT-OUT X-undersøgelsen

Formålet med Den Danske Organisation for randomiserede forsøg med klinisk udfald (SORT OUT) er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ComboTM-stenten og Orsiro™-stenten til behandling af u-selekterede patienter med iskæmisk hjertesygdom ved hjælp af registerdetektion af klinisk drevne hændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk sammenligning af en kombineret Sirolimus-eluerende og endotel-progenitorcelle COMBO-stent med en Sirolimus-eluerende OSIRO-stent hos patienter behandlet med perkutan koronarintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital, Department of Cardiology
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hjertecentret
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Unversity Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥18 år, der er berettigede til behandling med en eller flere lægemiddeleluerende koronarstents på Rigshospitalet eller et af de tre hjertecentre i Aarhus, Odense og Aalborg kan indgå i undersøgelsen.
  • Patienterne vil blive behandlet efter de kriterier, der gælder på de enkelte lokaliteter.
  • Efterforskerne planlægger at inkludere 3.140 patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patienten ønsker ikke at deltage
  • Patienten er ikke i stand til at give samtykke til randomisering (f.eks. intuberede patienter)
  • Patienten taler ikke dansk
  • Patienten er allerede inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienten deltager allerede i andre stentstudier
  • Forventet levetid <1 år
  • Allergisk over for aspirin, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • Allergisk over for sirolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOMBO
PCI med COMBO stent
Enhed: KOMBO
PCI med COMBO stent
Andre navne:
  • Kombineret Sirolimus eluerende og endothelial progenitor celle stent
Aktiv komparator: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Enhed: ORSIRO
PCI med ORSIRO stent
Andre navne:
  • Sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Revaskularisation (TLR)
Tidsramme: Inden for 12 måneder
Gentag/ny revaskularisering (PCI eller CABG) i stenten eller inden for en 5 mm kant proksimalt eller distalt for stenten. (Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar- og diameterstenose ≥ 50 %. Diameterstenose vil blive vurderet ved øjenæble, FFR <0,80 eller iFR<0,90). TLR vil være klinisk drevet.
Inden for 12 måneder
Device-related Target Lesion Failure (TLF) Sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
Tidsramme: Inden for 12 måneder

Analyse af Kaplan-Meier metoden. Hazard ratios mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af en Cox proportional hazard model, og det primære endepunkt i de to pr. protokol behandlede grupper vil blive sammenlignet med et øvre ensidigt 95 % konfidensinterval.

Patienter behandlet med OsiroTM-stenten vil blive brugt som referencegruppe
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af det primære endepunkt omfatter de sekundære endepunkter
Tidsramme: Klinisk opfølgning vil blive fortsat gennem 5 år
hjertedød; MI; klinisk indiceret TLR; al død (hjerte- og ikke-kardial) og revaskularisering af målkar (TVR); bestemt, sandsynlig, mulig og overordnet stenttrombose ifølge definitionen af ​​Academic Research Consortium (22); og et patientrelateret sammensat endepunkt (al død, al MI (inklusive procedurerelateret MI) eller enhver revaskularisering). For kontinuerte variable vil forskellen mellem behandlingsgrupperne blive evalueret ved hjælp af Wilcoxons rank-sum test. For diskrete variable vil forskellene blive angivet som tal og i procenter og vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test. Tosidet test vil blive brugt, og en p-værdi på 0,05 anses for at være signifikant.
Klinisk opfølgning vil blive fortsat gennem 5 år
Hjertedød
Tidsramme: Gennem 5 år
Gennem 5 år
MI
Tidsramme: Gennem 5 år

Den akutte MI-diagnose følger "The Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force on "Third Universal Definition of MI" (23), som er blevet tilpasset af Academy Research Consortium (22).

I tilfælde af opdateringer af definitionen af ​​MI, vil den seneste definition blive brugt.
Gennem 5 år
Klinisk indiceret TLR
Tidsramme: Gennem 5 år
Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar og diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose vil blive vurderet ved eyeballing, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gennem 5 år
Al død
Tidsramme: Gennem 5 år
Hjerte og ikke-kardiel
Gennem 5 år
TVR
Tidsramme: Gennem 5 år
Angina, CCS > 1 relateret til indekslæsionen/kar og diameterstenose ≥ 50%. Diameterstenose vil blive vurderet ved eyeballing, FFR <0,80 eller iFR<0,90.
Gennem 5 år
Stent trombose
Tidsramme: Gennem 5 år
Bestemt, sandsynligt, muligt og samlet i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (22)
Gennem 5 år
Patientrelateret sammensat slutpunkt
Tidsramme: Gennem 5 år
Al død, al MI (inklusive procedurerelateret MI) eller enhver revaskularisering
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Biotronik SE & Co. KG
OrbusNeich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Jakobsen, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-38-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med KOMBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner