Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på Oral Appliance Design til forbedring af øvre luftvejsfunktion og søvnkvalitet

6. januar 2022 opdateret af: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Mid-line trækkraft versus bilateralt fremstød orale apparater: Et forsøg for at bestemme overlegenhed til forbedring af øvre luftvejsfunktion og søvnkvalitet

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​de to førende orale apparater (OA'er) designs til behandling af svær obstruktiv søvnapnø hos overvægtige voksne. Effektiviteten af ​​OA'er er blevet sat i tvivl, da forskellige designs kombineres i evaluering af behandlingseffektivitet, for eksempel når de sammenlignes med kontinuerligt positivt luftvejstryk. På grund af den brede vifte af rapporteret effekt (53 til 90%), er det af stor værdi at identificere det mest effektive design til at vejlede søvnbehandlere og patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De to fremtrædende orale apparater, der bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø, adskiller sig i deres design, midterlinietræk versus bilateralt fremstød. Fra et klinisk perspektiv er det vigtigt at vide, hvilket design der er overlegent og bør være 'valgfri behandling' for at forbedre luftvejsfunktion og søvnkvalitet. Disse to designs adskiller sig i deres fremspringende mekanismer, der generelt er kategoriseret under fire hovedtyper: bilateral kompression, bilateral thrust, midline compression og mid-line trækkraft. Selvom de to designs, der tages i betragtning i dette forslag, har gennemgået den mest strenge test individuelt, er velkontrollerede 'head-to-head' forsøg som foreslået her ikke blevet udført for at bestemme deres effektivitet inden for en enkelt testpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA PSG eller PG diagnosticerede voksne inden for 1 år
  • alder >18
  • I øjeblikket behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • AHI ≥ >30 hændelser/times søvn
  • To eller flere OSA-symptomer (snorken, vidne til apnø eller klage over hypersomnolens i dagtimerne)
  • BMI ≥ 30
  • Mindst 8 tænder pr. bue for at understøtte begge OA-enheder
  • Centralt og blandet apnøindeks <5 hændelser/time
  • Mallampati score fra I til III
  • Palatin-mandler - grad 0, 1 eller 2
  • Samtykke til undersøgelsens tidslinje
  • Vilje til at bære hjemmesøvntestapparater i mindst 4 nætter
  • Villighed til at bære et oralt apparat hver nat i 8 uger
  • Vilje til at hente og returnere søvntestsæt efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungesygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, KOL);
  • Central søvnapnø;
  • Comorbiditet med andre søvnforstyrrelser
  • Ingen aktiv TMD eller kæbemuskelsmerter
  • Morfologiske luftvejsabnormiteter
  • Allerede eksisterende synkebesvær; hals- eller nakkerelaterede sundhedsproblemer
  • Endokrin dysfunktion
  • Alvorlige psykiatriske lidelser;
  • Tidligere OA-terapi; ØNH-operation
  • Begrænsninger i kæbeåbning
  • Graviditet/amning eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen
  • Manglende evne til at anvende søvnoptagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oralt apparat - A

Anti-snorken intra-oralt apparat, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, og bruger en Midline Traction Mechanism til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben.

Handelsnavn: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX
Enhed: mundtlig apparat - A ; vaske ud; oralt apparat B
Anti-snorken intra-oralt apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline-traktionsmekanisme til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører.
Andre navne:
  • "TAP1" Oral Appliance; vaske ud; "SomnoDent Flex"
Enhed: mundtlig apparat - B; vaske ud; oralt apparat A
Anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intra-oral apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline Traction Mechanism til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben.
Andre navne:
  • "SomnoDent Flex"; vaske ud; "TAP1"
Eksperimentel: Oralt apparat - B

Anti-snorken intra-oral anordning, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører.

Handelsnavn: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Enhed: mundtlig apparat - A ; vaske ud; oralt apparat B
Anti-snorken intra-oralt apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline-traktionsmekanisme til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører.
Andre navne:
  • "TAP1" Oral Appliance; vaske ud; "SomnoDent Flex"
Enhed: mundtlig apparat - B; vaske ud; oralt apparat A
Anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intra-oral apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline Traction Mechanism til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben.
Andre navne:
  • "SomnoDent Flex"; vaske ud; "TAP1"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Event Index (REI) ved T2
Tidsramme: 4 uger
Antal apnøer og hypopnøer (respiratoriske hændelser) pr. time med optagelse; REI blev rapporteret i stedet for AHI, da det er et mere passende mål til hjemmesøvntestning.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil søvnprocent
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af stabil søvn under optagelsen, specifikt procentdelen af ​​højfrekvent kobling (HFC%) fra kardiopulmonal kobling (CPC) analyse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger