Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg på Oral Appliance Design til forbedring af øvre luftvejsfunktion og søvnkvalitet

6. januar 2022 opdateret af: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Mid-line trækkraft versus bilateralt fremstød orale apparater: Et forsøg for at bestemme overlegenhed til forbedring af øvre luftvejsfunktion og søvnkvalitet

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​de to førende orale apparater (OA'er) designs til behandling af svær obstruktiv søvnapnø hos overvægtige voksne. Effektiviteten af ​​OA'er er blevet sat i tvivl, da forskellige designs kombineres i evaluering af behandlingseffektivitet, for eksempel når de sammenlignes med kontinuerligt positivt luftvejstryk. På grund af den brede vifte af rapporteret effekt (53 til 90%), er det af stor værdi at identificere det mest effektive design til at vejlede søvnbehandlere og patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to fremtrædende orale apparater, der bruges til behandling af obstruktiv søvnapnø, adskiller sig i deres design, midterlinietræk versus bilateralt fremstød. Fra et klinisk perspektiv er det vigtigt at vide, hvilket design der er overlegent og bør være 'valgfri behandling' for at forbedre luftvejsfunktion og søvnkvalitet. Disse to designs adskiller sig i deres fremspringende mekanismer, der generelt er kategoriseret under fire hovedtyper: bilateral kompression, bilateral thrust, midline compression og mid-line trækkraft. Selvom de to designs, der tages i betragtning i dette forslag, har gennemgået den mest strenge test individuelt, er velkontrollerede 'head-to-head' forsøg som foreslået her ikke blevet udført for at bestemme deres effektivitet inden for en enkelt testpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OSA PSG eller PG diagnosticerede voksne inden for 1 år
  • alder >18
  • I øjeblikket behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • AHI ≥ >30 hændelser/times søvn
  • To eller flere OSA-symptomer (snorken, vidne til apnø eller klage over hypersomnolens i dagtimerne)
  • BMI ≥ 30
  • Mindst 8 tænder pr. bue for at understøtte begge OA-enheder
  • Centralt og blandet apnøindeks <5 hændelser/time
  • Mallampati score fra I til III
  • Palatin-mandler - grad 0, 1 eller 2
  • Samtykke til undersøgelsens tidslinje
  • Vilje til at bære hjemmesøvntestapparater i mindst 4 nætter
  • Villighed til at bære et oralt apparat hver nat i 8 uger
  • Vilje til at hente og returnere søvntestsæt efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungesygdomme (f.eks. kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, KOL);
  • Central søvnapnø;
  • Comorbiditet med andre søvnforstyrrelser
  • Ingen aktiv TMD eller kæbemuskelsmerter
  • Morfologiske luftvejsabnormiteter
  • Allerede eksisterende synkebesvær; hals- eller nakkerelaterede sundhedsproblemer
  • Endokrin dysfunktion
  • Alvorlige psykiatriske lidelser;
  • Tidligere OA-terapi; ØNH-operation
  • Begrænsninger i kæbeåbning
  • Graviditet/amning eller hensigt om at blive gravid under undersøgelsen
  • Manglende evne til at anvende søvnoptagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt apparat - A

Anti-snorken intra-oralt apparat, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, og bruger en Midline Traction Mechanism til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben.

Handelsnavn: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX
Enhed: mundtlig apparat - A ; vaske ud; oralt apparat B
Anti-snorken intra-oralt apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline-traktionsmekanisme til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører.
Andre navne:
  • "TAP1" Oral Appliance; vaske ud; "SomnoDent Flex"
Enhed: mundtlig apparat - B; vaske ud; oralt apparat A
Anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intra-oral apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline Traction Mechanism til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben.
Andre navne:
  • "SomnoDent Flex"; vaske ud; "TAP1"
Eksperimentel: Oralt apparat - B

Anti-snorken intra-oral anordning, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører.

Handelsnavn: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Enhed: mundtlig apparat - A ; vaske ud; oralt apparat B
Anti-snorken intra-oralt apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline-traktionsmekanisme til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører.
Andre navne:
  • "TAP1" Oral Appliance; vaske ud; "SomnoDent Flex"
Enhed: mundtlig apparat - B; vaske ud; oralt apparat A
Anti-snorken intraoralt apparat B, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder, bruger en bilateral trykmekanisme til at fremføre underkæben. Bakkerne er i indgreb ved hjælp af justerbare ører. 1 uges udvaskning efterfulgt af anti-snorken intra-oral apparat A, der består af to specialtilpassede bakker, som passer over de øvre og nedre tænder og bruger en Midline Traction Mechanism til at føre underkæben frem. Koblingsmekanismen er placeret ved et enkelt punkts midterlinje, hvilket muliggør justering ved trinvis protraktion (fremrykning) af underkæben.
Andre navne:
  • "SomnoDent Flex"; vaske ud; "TAP1"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Event Index (REI) ved T2
Tidsramme: 4 uger
Antal apnøer og hypopnøer (respiratoriske hændelser) pr. time med optagelse; REI blev rapporteret i stedet for AHI, da det er et mere passende mål til hjemmesøvntestning.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil søvnprocent
Tidsramme: 4 uger
Procentdel af stabil søvn under optagelsen, specifikt procentdelen af ​​højfrekvent kobling (HFC%) fra kardiopulmonal kobling (CPC) analyse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med mundtlig apparat - A ; vaske ud; oralt apparat B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner