Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på Oral Appliance Design for å forbedre øvre luftveisfunksjon og søvnkvalitet

6. januar 2022 oppdatert av: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Midtlinje trekkraft versus bilateral thrust Oral Appliances: En prøvelse for å bestemme overlegenhet for å forbedre øvre luftveisfunksjon og søvnkvalitet

Denne studien vil sammenligne effektiviteten til de to ledende orale apparater (OAs) designene for behandling av alvorlig obstruktiv søvnapné hos overvektige voksne. Effektiviteten til OAs har blitt stilt spørsmål ved siden ulike design kombineres for å evaluere behandlingseffektivitet, for eksempel når de sammenlignes med kontinuerlig positivt luftveistrykk På grunn av det brede spekteret av rapportert effekt (53 til 90 %), er det av stor verdi å identifisere det mest effektive designet for å veilede søvnutøvere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De to fremtredende orale apparatene som brukes til å behandle obstruktiv søvnapné, er forskjellige i design, midtlinjetrekk kontra bilateral skyv. Fra et klinisk perspektiv er det viktig å vite hvilken design som er overlegen og bør være "valgfri behandling" for å forbedre luftveisfunksjon og søvnkvalitet. Disse to designene skiller seg i sine fremspringende mekanismer som generelt er kategorisert under fire hovedtyper: bilateral kompresjon, bilateral skyvekraft, midtlinjekompresjon og midtlinjetrekk. Selv om de to designene som vurderes i dette forslaget har gjennomgått de strengeste testingene hver for seg, har ikke godt kontrollerte "head-to-head"-forsøk som foreslått her blitt utført for å bestemme effektiviteten i en enkelt testpopulasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA PSG eller PG diagnostiserte voksne innen 1 år
  • alder >18
  • Behandles for tiden med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • AHI ≥ >30 hendelser/time søvn
  • To eller flere OSA-symptomer (snorking, observert apné eller klage på hypersomnolens på dagtid)
  • BMI ≥ 30
  • Minst 8 tenner per bue for å støtte begge OA-enhetene
  • Sentral og blandet apnéindeks <5 hendelser/time
  • Mallampati score fra I til III
  • Palatin-mandler - grad 0, 1 eller 2
  • Samtykke til studiens tidslinje
  • Vilje til å bruke hjemmesøvntestapparat i minst 4 netter
  • Vilje til å bruke munnapparat hver natt i 8 uker
  • Vilje til å hente og returnere søvntestsett etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier, KOLS);
  • Sentral søvnapné;
  • Komorbiditeter med andre søvnforstyrrelser
  • Ingen aktiv TMD eller kjevemuskelsmerter
  • Morfologiske abnormiteter i luftveiene
  • Eksisterende problemer med å svelge; hals- eller nakkerelaterte helseproblemer
  • Endokrin dysfunksjon
  • Alvorlige psykiatriske lidelser;
  • Tidligere OA-terapi; ØNH-kirurgi
  • Begrensninger i kjeveåpning
  • Graviditet/amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Manglende evne til å bruke søvnopptakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Muntlig apparat - A

Anti-snorking intra-oralt apparat som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven.

Handelsnavn: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX
Enhet: muntlig apparat - A ; vask ut; muntlig apparat B
Anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven. 1 uke utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører.
Andre navn:
  • "TAP1" Oral Appliance; vask ut; "SomnoDent Flex"
Enhet: muntlig apparat - B; vask ut; muntlig apparat A
Anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene, bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører. 1 ukes utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven.
Andre navn:
  • "SomnoDent Flex"; vask ut; "TAP1"
Eksperimentell: Muntlig apparat - B

Anti-snorking intra-oralt apparat som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene, bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører.

Handelsnavn: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Enhet: muntlig apparat - A ; vask ut; muntlig apparat B
Anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven. 1 uke utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører.
Andre navn:
  • "TAP1" Oral Appliance; vask ut; "SomnoDent Flex"
Enhet: muntlig apparat - B; vask ut; muntlig apparat A
Anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene, bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører. 1 ukes utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven.
Andre navn:
  • "SomnoDent Flex"; vask ut; "TAP1"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Event Index (REI) ved T2
Tidsramme: 4 uker
Antall apnéer og hypopnéer (respirasjonshendelser) per time med registrering; REI ble rapportert i stedet for AHI, da det er et mer hensiktsmessig mål for hjemmesøvntesting.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil søvnprosent
Tidsramme: 4 uker
Prosent av stabil søvn under registreringen, spesifikt prosentandelen av høyfrekvent kobling (HFC%) fra kardiopulmonal kobling (CPC)-analyse
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-0390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger