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Prova sul design dell'apparecchio orale per migliorare la funzione delle vie aeree superiori e la qualità del sonno

6 gennaio 2022 aggiornato da: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Trazione della linea mediana contro spinta bilaterale Apparecchi orali: una prova per determinare la superiorità per migliorare la funzione delle vie aeree superiori e la qualità del sonno

Questo studio confronterà l'efficacia dei due principali modelli di apparecchi orali (OA) per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva grave negli adulti in sovrappeso. L'efficacia delle OA è stata messa in discussione poiché diversi disegni sono combinati nella valutazione dell'efficacia del trattamento, ad esempio confrontandoli con la pressione positiva continua delle vie aeree A causa dell'ampia gamma di efficacia riportata (dal 53 al 90%), è di grande valore identificare il design più efficace per guidare i professionisti del sonno e i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I due principali apparecchi orali utilizzati nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno differiscono nel loro design, trazione della linea mediana contro spinta bilaterale. Dal punto di vista clinico, è importante sapere quale design è superiore e dovrebbe essere il "trattamento di scelta" per migliorare la funzionalità delle vie aeree e la qualità del sonno. Questi due modelli differiscono nei loro meccanismi protrusivi che sono classificati in generale in quattro tipi principali: compressione bilaterale, spinta bilaterale, compressione della linea mediana e trazione della linea mediana. Sebbene i due progetti considerati in questa proposta siano stati sottoposti individualmente ai test più rigorosi, non sono stati condotti test "testa a testa" ben controllati come proposto qui per determinare la loro efficacia all'interno di una singola popolazione di test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSA PSG o PG diagnosticata negli adulti entro 1 anno
  • età >18
  • Attualmente in trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • AHI ≥ >30 eventi/ora di sonno
  • Due o più sintomi di OSA (russamento, apnea testimoniata o disturbo di ipersonnolenza diurna)
  • IMC ≥ 30
  • Almeno 8 denti per arcata per supportare entrambi i dispositivi OA
  • Indice di apnea centrale e mista <5 eventi/ora
  • Punteggio Mallampati da I a III
  • Tonsille palatine - grado 0, 1 o 2
  • Consenso alla tempistica dello studio
  • Disponibilità a indossare apparecchi per il test del sonno a casa per almeno 4 notti
  • Disponibilità a indossare un apparecchio orale ogni notte per 8 settimane
  • Disponibilità a ritirare e restituire a casa i kit per il test del sonno secondo necessità

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache e polmonari (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi, BPCO);
  • Apnea centrale del sonno;
  • Comorbidità con altri disturbi del sonno
  • Nessun TMD attivo o dolore ai muscoli della mandibola
  • Anomalie morfologiche delle vie aeree
  • Difficoltà preesistenti a deglutire; problemi di salute legati alla gola o al collo
  • Disfunzione endocrina
  • Gravi disturbi psichiatrici;
  • Precedente terapia OA; Chirurgia ORL
  • Restrizioni nell'apertura della mandibola
  • Gravidanza/allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Impossibilità di applicare i registratori del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apparecchio orale - A

Apparecchio intraorale anti-russamento costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola.

Nome commerciale: "TAP1" Apparecchio orale, Airway Management Inc. Dallas, Texas
Dispositivo: apparecchio orale - A ; lavaggio; apparecchio orale B
Apparecchio intraorale anti-russamento A costituito da due vassoi su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola. 1 settimana di lavaggio seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento B che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili.
Altri nomi:
  • Apparecchio orale "TAP1"; lavaggio; "Somno Dent Flex"
Dispositivo: apparecchio orale - B; lavaggio; apparecchio orale A
L'apparecchio intraorale anti-russamento B, costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori, utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili. Lavaggio di 1 settimana seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento A che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola.
Altri nomi:
  • "Somnodent Flex"; lavaggio; "TAP1"
Sperimentale: Apparecchio orale - B

L'apparecchio intraorale anti-russamento costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili.

Nome commerciale: "SomnoDent Flex" Apparecchio orale, SomnoMed Inc., Plano TX
Dispositivo: apparecchio orale - A ; lavaggio; apparecchio orale B
Apparecchio intraorale anti-russamento A costituito da due vassoi su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola. 1 settimana di lavaggio seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento B che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili.
Altri nomi:
  • Apparecchio orale "TAP1"; lavaggio; "Somno Dent Flex"
Dispositivo: apparecchio orale - B; lavaggio; apparecchio orale A
L'apparecchio intraorale anti-russamento B, costituito da due vassoi su misura che si adattano ai denti superiori e inferiori, utilizza un meccanismo di spinta bilaterale per far avanzare la mandibola. I vassoi sono agganciati tramite alette regolabili. Lavaggio di 1 settimana seguito dall'apparecchio intraorale anti-russamento A che consiste in due vassoi adattati su misura che si adattano sopra i denti superiori e inferiori e utilizza un meccanismo di trazione della linea mediana per far avanzare la mandibola. Il meccanismo di accoppiamento si trova in un unico punto della linea mediana, consente la regolazione mediante protrazione incrementale (avanzamento) della mandibola.
Altri nomi:
  • "Somnodent Flex"; lavaggio; "TAP1"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di eventi respiratori (REI) al T2
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di apnee e ipopnee (eventi respiratori) per ora di registrazione; REI è stato segnalato invece di AHI, poiché è una misura più appropriata per i test del sonno a casa.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sonno stabile
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di sonno stabile durante la registrazione, in particolare la percentuale di accoppiamento ad alta frequenza (HFC%) dall'analisi dell'accoppiamento cardiopolmonare (CPC)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas A&M University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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